Flacon cu pulbere:
Fiecare flacon conține: substanță activă Fluralaner 2.51 g.
Flacon cu solvent:
Fiecare ml conține excipienți: alcool benzilic 22.3 mg.
Suspensie reconstituită:
Fiecare ml conține: substanță activă Fluralaner 150 mg. Excipienți: alcool benzilic 20 mg.
SPECII ȚINTĂ:
Câini.
INDICAȚII DE UTILIZARE:
Pentru tratamentul infestațiilor cu căpușe și purici la câini.
Acest produs medicinal veterinar este un insecticid și acaricid sistemic care asigură:
- activitate imediată și persistentă de ucidere a puricilor (Ctenocephalides felis și Ctenocephalides canis) timp de 12 luni;
- activitate persistentă de ucidere a căpușelor de la 3 zile până la 12 luni după tratament pentru Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus și Dermacentor reticulatus;
- activitate persistentă de ucidere a căpușelor din ziua 4 timp de 12 luni după tratament pentru Rhipicephalus sanguineus.
Puricii și căpușele trebuie să se atașeze de gazdă și să înceapă să se hrănească pentru a fi expuse la substanța activă.
Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat ca parte a unei strategii de tratament pentru controlul dermatitei alergice la purici (DAP).
Pentru reducerea riscului de infecție cu Babesia canis canis prin transmitere de către Dermacentor reticulatus începând cu a treia zi după tratament și până la 12 luni. Efectul este indirect datorită activității produsului medicinal veterinar împotriva vectorului.
Pentru reducerea riscului de infecție cu Dipylidium caninum prin transmitere de către Ctenocephalides felis timp de până la 12 luni. Efectul este indirect datorită activității produsului medicinal veterinar împotriva vectorului.
CONTRAINDICAȚII:
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Atenționări speciale:
Paraziții trebuie să înceapă să se hrănească pe gazdă pentru a fi expuși la fluralaner; prin urmare, riscul de transmitere a bolilor transmise de paraziți (inclusiv Babesia canis canis și D. caninum) nu poate fi complet exclus.
Utilizarea inutilă a antiparazitarelor sau utilizarea care se abate de la instrucțiunile date, poate crește presiunea de selecție a rezistenței și poate duce la o eficacitate redusă. Decizia de a utiliza produsul medicinal veterinar trebuie să se bazeze pe confirmarea speciilor de paraziți și a prevalenței, sau a riscului de infestare pe baza caracteristicilor sale epidemiologice (având în vedere durata efectului produsului de 12 luni), pentru fiecare animal în parte.
Ar trebui să se ia în considerare posibilitatea ca alte animale din aceeași gospodărie să fie o sursă de reinfectare cu paraziți, iar acestea ar trebui tratate, după caz, cu un produs medicinal veterinar adecvat.
Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Siguranța produsului nu a fost evaluată la câinii cu epilepsie preexistentă.
Prin urmare, utilizați cu precauție la astfel de câini pe baza unei evaluări beneficiu/risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
În absența datelor disponibile, produsul medicinal de uz veterinar nu trebuie utilizat la câini cu vârsta mai mică de 6 luni.
Precauții speciale care trebuie luate de către persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Au fost raportate și reacții de hipersensibilitate la fluralaner sau alcool benzilic la oameni, care pot fi grave. De asemenea, s-au raportat reacții la locul injectării produsului la animale. Trebuie avut grijă pentru a evita auto-injectarea accidentală și expunerea dermică atunci când se administrează acest produs medicinal veterinar. În cazul autoinjectării accidentale cu efecte adverse, reacții de hipersensibilitate sau reacții la locul injectării la oameni, contactați un medic și arătați eticheta sau prospectul. Spălați-vă mâinile după utilizare.
Acest produs medicinal veterinar trebuie administrat numai de către medici veterinari sau sub supravegherea atentă a acestora.
Gestație și lactație:
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestației și lactației. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune:
Fluralanerul este puternic legat de proteinele plasmatice și ar putea concura cu alte substanțe active puternic legate, cum ar fi medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și derivatul cumarinic warfarină. Incubarea fluralanerului în prezența carprofenului sau a warfarinei în plasma de câine la concentrațiile plasmatice maxime așteptate nu a redus legarea la proteine a fluralanerului, carprofenului sau warfarinei.
În timpul testelor clinice pe teren, nu au fost observate interacțiuni între produsul medicinal de uz veterinar și produsele medicinale de uz veterinar utilizate în mod curent, inclusiv vaccinurile.
Supradozaj:
În urma administrării subcutanate a de 3 și 5 ori doza recomandată de 15 mg de fluralaner/kg de greutate corporală la fiecare 4 luni pentru un total de 6 doze (zilele 1, 120, 239, 358, 477 și 596) la puii de câine de 6 luni, singura constatare legată de tratament s-a limitat la umflături la locul de injectare care s-au vindecat în timp.
Substanța activă fluralaner a fost bine tolerată la Collie cu o proteină 1 de multirezistență la medicamente (MDR1 -/-) deficientă în urma unei singure administrări orale la o doză de 3 ori mai mare decât doza maximă recomandată (168 mg/kg greutate corporală). Deoarece expunerea sistemică maximă la fluralaner după administrarea subcutanată nu este mai mare în comparație cu administrarea orală, injectarea subcutanată a produsului medicinal de uz veterinar este considerată sigură la câinii cu MDR1(-/-).
Incompatibilități majore:
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale de uz veterinar.
EVENIMENTE ADVERSE:
Câine:
- Frecvente(1 până la 10 animale / 100 de animale tratate): Umflături la locul injectării1.
- Mai puțin frecvente(1 până la 10 de animale / 1 000 de animale tratate): scăderea apetitului, oboseală, membrane mucoase hiperemice.
- Foarte rare(<1 animal / 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate): tremurături musculare, ataxie (incoordonări), convulsii, 1umflături palpabile și/sau vizibile, neinflamatorii, nedureroase, care se vindecă de la sine în timp.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați în mai întâi medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare folosind datele de contact de la sfârșitul acestui prospect sau prin sistemul național de raportare: {detalii sistem național}
DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ȘI METODE DE ADMINISTRARE:
Utilizare subcutanată.
Se administrează 0,1 ml de suspensie reconstituită per kg greutate corporală (echivalentul a 15 mg fluralaner per kg greutate corporală) subcutanat, de exemplu între omoplați (regiunea dorso-scapulară) a câinelui. Câinele trebuie cântărit în momentul administrării pentru a calcula o doză exactă.
|
Greutate corporala a
câinelui (kg)
|
Volumul dozei de suspensie
reconstituită (ml)
|
|
45
|
4.5
|
|
50
|
5
|
|
55
|
5.5
|
|
60
|
6
|
Calculați doza corespunzător pentru câinii care cântăresc mai puțin de 5 kg sau mai mult de 60 kg.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Reconstituirea suspensiei înainte de prima utilizare:
Reconstituiți 1 flacon de pulbere cu 15 ml de solvent. Se recomandă utilizarea unui ac de transfer steril de 18 G și a unei seringi sterile de 20 ml pentru reconstituirea produsului.
1. Agitați flaconul cu pulbere de fluralaner pentru a sparge orice agregate înainte de reconstituire.
2. Inversați flaconul cu solvent de cel puțin 3 ori până când conținutul este vizibil uniform.
3. Injectați mai întâi până la 14 ml de aer în flaconul de solvent, apoi extrageți 15 ml de solvent din flacon. În flacon este furnizat mai mult solvent decât este necesar pentru reconstituire. Aruncați flaconul împreună cu restul de solvent.
4. Introduceți acul de aerisire de 25 G în partea superioară a flaconului de pulbere de fluralaner.
5. În timp ce rotiți flaconul orizontal în mână, transferați încet cei 15 ml de solvent în flaconul cu pulbere de fluralaner pentru a asigura umezirea completă a pulberii.
6. După adăugarea solventului, scoateți acul de aerisire și acul de transfer din flaconul cu pulbere de fluralaner. Aruncați acele.
7. Agitați energic flaconul timp de cel puțin 30 de secunde până când se formează o suspensie complet omogenizată. Produsul reconstituit este o suspensie ușor vâscoasă de culoare albă opacă până la galben pal, practic lipsită de agregate.
8. Data de expirare tipărită pe eticheta flaconului de sticlă se referă la pulberea așa cum este ambalată pentru vânzare. După reconstituire, suspensia trebuie să fie eliminată în termen de 3 luni de la data reconstituirii. Scrieți data de eliminare pe eticheta flaconului de sticlă.
Metoda de administrare a suspensiei reconstituite la câine:
1. Determinați doza care trebuie administrată pe baza greutății corporale a câinelui.
2. Utilizați o seringă sterilă și un ac steril de 18 G pentru administrare.
3. Pulberea de fluralaner se va separa din suspensie la repaus. Înainte de fiecare utilizare, agitați energic flaconul reconstituit timp de 30 de secunde pentru a obține o suspensie uniformă.
4. Poate fi necesar să se injecteze aer în flacon înainte de dozare.
5. Pentru a menține o suspensie uniformă și o dozare precisă, doza trebuie administrată în aproximativ 5 minute după ce a fost trasă în seringa de dozare.
6. Injectați produsul subcutanat, de exemplu în regiunea dorso-scapulară.
Nu perforați de mai mult de 20 de ori dopul flaconului care conține suspensia reconstituită.
Pentru reconstituirea după decantare, agitați energic flaconul timp de cel puțin 30 de secunde pentru a obține o suspensie uniformă.
Program de tratament:
În cazul infestărilor cu purici și căpușe, necesitatea și frecvența reluării tratamentului (tratamentelor) trebuie să se bazeze pe sfatul unui specialist și trebuie să țină cont de situația epidemiologică locală și de stilul de viață al animalului.Tratamentul cu acest produs medicinal veterinar poate începe în orice moment al anului și poate continua fără întrerupere. Vedeți și secțiunea „Atenționări speciale”.
PERIOADE DE AȘTEPTARE:
Nu este cazul.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se păstra la vederea și îndemâna copiilor.
Acest produs medicinal de uz veterinar, așa cum este ambalat pentru vânzare, nu necesită condiții de temperatură speciale pentru depozitare.
După reconstituire, se păstrează la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Termenul de valabilitate după reconstituirea suspensiei conform indicațiilor: 3 luni.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINARE:
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere. Acest produs medicinal veterinar nu trebuie să ajungă în cursurile de apă, deoarece fluralanerul poate fi periculos pentru pești și alte organisme acvatice. Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului.
Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție.
DIMENSIUNE:
cutie cu 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent