SPASMIUM COMP. SOLUȚIE INJECTABILĂ 100ML
Spasmium comp. 500 mg/ml+4 mg/ml soluție injectabilă pentru cai, bovine, porci și câini.
COMPOZIȚIE:
Fiecare ml conține:
Substanțe active:
Metamizol sodic monohidrat ...... 500.0 mg.
(echivalent cu 443 mg metamizol)
Bromură de butilscopolamină ...... 4.0 mg
(echivalent cu 2.76 mg scopolamină)
Excipienți:
Fenol conservant ...... 5.0 mg
Soluție limpede de culoare gălbui.
SPECII ȚINTĂ:
Cai, bovine, porci, câini.
INDICAȚII DE UTILIZARE:
Cai, bovine, porcine, câini:
Pentru tratamentul spasmelor sau hipertoniei prelungite a mușchilor netezi ai tubului digestiv sau ai căilor urinare ori biliare, asociată cu durere.
Cai:
Colici spastice.
Bovine, porcine, câini:
Ca tratament adjuvant în caz de durere acută.
CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează în următoarele cazuri: ulcer gastro-intestinal; tulburări gastro-intestinale cronice; stenoze mecanice ale sistemului gastro-intestinal; ileus paralitic la cai; tulburări ale sistemului hematopoietic; tulburări ale coagulării sângelui; insuficiență renală; tahiaritmie; glaucom; adenom de prostată.
ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Datorită riscului de șoc anafilactic, soluțiile care conțin metamizol trebuie administrate lent în caz de administrare intravenoasă.
Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
La un număr foarte redus de persoane, metamizolul poate determina agranulocitoză reversibilă, dar potențial severă, și alte reacții ca alergii cutanate. Aveți grijă să evitați auto-injectarea. În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul produsului sau eticheta. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la metamizol sau bromură de butilscopolamină trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Evitați utilizarea produsului medicinal veterinar dacă sunteți sensibil la pirazolone sau la acid acetilsalicilic. Spălați imediat picăturile de pe piele și din ochi.
Gestație și lactație:
Nu a fost stabilită siguranța produsului medicinal veterinar în timpul gestației și lactației. Studiile de laborator efectuate pe iepuri și șobolani nu au demonstrat existența efectelor teratogene. Poate apărea un efect asupra mușchilor netezi ai canalului de naștere. Metaboliții metamizolului traversează bariera placentară și ajung în lapte. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Efectele metamizolului sau bromura de butilscopolamină pot fi potențate de utilizarea concomitentă cu alte substanțe anticolinergice sau analgezice. Utilizarea concomitentă cu inductorii enzimelor microzomale hepatice (de ex. barbiturice, fenilbutazona) scade timpul de înjumătățire, și astfel durata efectului metamizolului. Administrarea concomitentă a neurolepticelor, în special a derivaților fenotiazinici, poate conduce la hipotermie severă. În plus, riscul de henioragie digestivă crește în cazul administrării concomitente de glucocorticoizi. Efectul diuretic al furosemidului este atenuat. Administrarea concomitentă a altor analgezice slabe crește efectele și reacțiile adverse ale metamizolului. Efectul anticolinergic al chinidinei și antihistaminicelor, precum și efectele tahicardizante ale simpatomimeticelor pot fi crescute de acest produs medicinal veterinar.
Supradozare:
Toxicitatea acută a ambelor substanțe active este foarte redusă. În studii efectuate la șobolan, simptomele au fost nespecifice și au inclus: ataxie, dilatare a pupilelor, frecvența crescută a bătăilor inimii, epuizare, convulsii, inconștiență și semne respiratorii. În caz de supradozare tratamentul trebuie oprit. Fizostigmina este recomandată ca antidot împotriva bromurii de butilscopolamină. Nu există antidot specific împotriva metamizolului sodic. Prin urmare, în caz de supradozare trebuie început tratamentul simptomatic. Datorită efectului inhibitor al bromurii de butilscopolamină asupra sistemului parasimpatic, în unele cazuri s-a observat o creștere ușoară a frecvenței cardiace la cai și bovine după administrarea unei cantități duble față de doza terapeutică.
Incompatibilități majore:
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
EVENIMENTE ADVERSE:
Cai, bovine, porci, câini:
Foarte rare (<1 animal/10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate): Reacție de tip anafilactic1.
Cu frecvență nedeterminată (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Creșterea frecvenței cardiace2; Uscăciunea mucoaselor3; Ileus paralitic3, Constipație3; Retenție urinară3; Durere la nivelul locului de injectare4.
1Trebuie tratată simptomatic.
2La cai și bovine. Ușoară. Din cauza efectului inhibitor al bromurii de butilscopolamină asupra sistemului parasimpatic.
3Pe baza proprietăților farmacologice ale bromurii de butilscopolamină.
4La câini. Se poate produce imediat după injectare, cu diminuare rapidă, fără vreun efect negativ asupra beneficiului terapeutic preconizat.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați mai întâi medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare folosind datele de contact de la sfârșitul acestui prospect sau prin sistemul național de raportare: farmacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro.
DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ȘI METODE DE ADMINISTRARE:
Administrare intravenoasă (i.v.): cai, bovine, câini.
Administrare intramusculară (i.m.): porci, câini.
Instrucțiuni cu privire la doză:
Cai (i.v.): 25 mg metamizol sodic monohidrat/kg greutate corporală și 0.2 mg bromură de butilscopolamină/kg greutate corporală (2.5 ml pe 50 kg).
Bovine (i.v.): 40 mg metamizol sodic monohidrat/kg greutate corporală și 0.32 mg bromură de butilscopolamină/kg greutate corporală (4 ml pe 50 kg).
Viței (i.v.): 50 mg metamizol sodic monohidrat/kg greutate corporală și 0.4 mg bromură de butilscopolamină/kg greutate corporală (1 ml pe 10 kg).
Porci (i.m.): 50 mg metamizol sodic monohidrat/kg greutate corporală și 0.4 mg bromură de butilscopolamină/kg greutate corporală (1 ml pe 10 kg).
Câini (i.v. sau i.m.): 50 mg metamizol sodic monohidrat/kg greutate corporală și 0.4 mg bromură de butilscopolamină/kg greutate corporală (0.1 ml pe kg).
Frecvența de administrare:
Bovine și viței: până la de două ori pe zi timp de trei zile.
Cai și porci: injecție unică.
Câini: injecție unică. Tratamentul se poate repeta după 24 ore, dacă este necesar. Dopul nu trebuie înțepat de mai mult de 25 ori.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Consultați secțiunea ,,Atenționări speciale".
PERIOADE DE AȘTEPTARE:
Carne și organe:
Cai, bovine (i.v.) 12 zile.
Porci (i.m.) 15 zile.
Lapte:
Bovine (i.v.) 96 ore.
Nu este autorizată utilizarea la iepele care produc lapte pentru consum uman.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe flacon și pe cutie după ”Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile. După prima deschidere a ambalajului primar, a nu se păstra la temperatură mai mare de 250C.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINARE:
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere. Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului. Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție.
DIMENSIUNE:
Flacon x 100 ml.