SPIROVET 100 ML

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
SPIROVET 600 000 UI/ml,

solutie injectabila pentru bovine.

DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE
1 ml. de solutie contine:
Spiramicina                600 000 UI;
Alcool benzilic                41.6 mg;
Solutie clara de culoare galbena.

INDICATII
Tratamentul mamitelor clinice acute la vacile in lactatie cauzate de Staphylococcus aureus
tulpini sensibile la spiramicina. Tratamentul infectiilor respiratorii cauzate de Pasteurella multocida si Mannheimia haemolitica.

CONTRAINDICATII
A nu se utiliza in caz de hipersensibilitate la spiramicina.

REACTII ADVERSE
La locul de injectie, uneori, produsul poate induce unele leziuni macroscopice, ce pot persista
mai mult de 42 de zile.
La bovine poate aparea hipersalivatie la 3 ore de la administrare.
Daca observati reactii grave sau alte efecte care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam informati medicul veterinar.

SPECII TINTA
Bovine, suine.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE
Se administreaza intramuscular:
Trebuie determinata cat mai corect cu putinta masa corporala pentru a evita subdozarea.
Mamite: 30 000 UI spiramicina/kg masa corporala (de exemplu, 5 ml produs pentru 100 kg
masa corporala), doua doze la interval de 24 de ore.
Infectii respiratorii: 100 000 UI spiramicina /kg masa corporala (de exemplu, 5 ml produs pentru 30 kg masa corporala), doua doze la interval de 48 de ore.

RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA
A nu se administra mai mult de 15 ml. intr-un singur loc.
Asta inseamna ca doza trebuie impartita in doua injectii, apoi injectiile trebuie facute pe laturile opuse ale gatului. Daca sunt necesare mai mult de 2 injectii, trebuie pastrata o distanta de cel putin 15 cm. intre injectiile de pe aceeasi parte a gatului.
Pentru a doua doza (dupa 24 sau 48 de ore), trebuie urmat acelasi protocol, asigurandu-va ca pastrati o distanta de cel putin 15 cm intre toate locurile de administrare a produsului. Aceasta procedura este necesara astfel incat locurile de injectare sa ramana separate. Nerespectarea acestor instructiuni poate conduce la depasirea limitei maxime de reziduuri de 200 μg/kg pentru muschi.

TIMP DE ASTEPTARE
Mamite:
Carne si organe:75 zile.
Lapte: 13,5 zile.
Infectii respiratorii:
Carne si organe: 75 zile.
Lapte: In cazul tratamentului cu doze corespunzatoare pentru infectiile respiratorii, produsul nu este autorizat pentru administrarea la animale care produc lapte pentru consum uman.

PRECAUTII PENTRU UTILIZAREA LA ANIMNALE
A nu se administra la bovine mai mult de 15 ml intr-un singur loc.
Utilizarea produsului trebuie sa se bazeze pe teste de antibiorezistenta ale bacteriilor izolate de la animale. Daca acest lucru nu este posibil, terapia trebuie sa se bazeze pe informatiile epidemiologice locale (regionale, la nivel de ferma) despre sensibilitatea bacteriilor tinta. Utilizarea produsului in afara instructiunilor din prospect, poate creste prevalenta rezistentei bacteriene la spiramicina. Politicile antimicrobiene oficiale, nationale si regionale, trebuie luate in considerare cand se foloseste produsul.
Mamitele cauzate de S.aureus trebuie tratate numai dupa aparitia semnelor clinice. Trebuie tratate numai cazurile acute de mamite cauzate de S.aureus cu semne clinice tinute sub observatie pentru cel putin 24 de ore.

UTILIZAREA IN PERIOADA DE GESTATIE, LACTATIE SAU IN PERIOADA DE OUAT
Nu au fost raportate fenomene de teratogenitate la soareci. Dozele orale maternotoxice au provocat embriotoxicitate la iepuri. Siguranta produsului nu a fost stabilita la vaci in timpul gestatiei si lactatiei. Cu toate acestea utilizarea produsului in timpul gestatiei si lactatiei nu ar trebui sa produca ingrijorari de ordin toxicologic. Studii de laborator pe caini si sobolani au evidentiat efecte asupra spermatogenezei in cazul utilizarii dozelor mari de 2 050 000 UI/kg masa corporala pe zi, timp de 56 de zile. Siguranta produsului nu a fost stabilita la masculii de reproductie. In cazul acestor animale, utilizarea produsului se va face dupa evaluarea de catre medicul veterinar a raportului beneficiu/risc.

SUPRADOZAREA
Datorita faptului ca toxicitatea spiramicinei este redusa, o supradozare nu produce efecte toxice.

INCOMPATIBILITATI
In absenta studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar, nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

PROPRIETATI FARMACODINAMICE
Spiramicina actioneaza asupra sintezei proteice bacteriene prin legarea de subunitatea ribozomala 50S, inhiband faza de translocare. Spiramicina este capabila sa atinga concentratii tisulare mari, reusind sa patrunda intracelular si sa se lege de subunitatea ribozomala 50S.

Au fost determinate urmatoarele concentratii minime inhibitorii (CMI) pe tulpini europene izolate de la animale bolnave intre 2007 si 2012:

PROPRIETATI FARMACOCINETICE
Consecutiv administrarii intramusculare, spiramicina este absorbita rapid si atinge concentratii plasmatice maxime in decursul a trei ore. Spiramicina este metabolizata in ficat, metabolitul sau primar, neospiramicina, posedand activitate antibacteriana. Este eliminata in principal prin excretie biliara.