BUTOMIDOR INJECTABIL 10ML ANALGEZIC, SEDATIV SI PRE-ANESTEZIC

ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Atenționări speciale:
Aceste informații nu exclud celelalte informații despre produsele specifice și pentru substanțele active care de asemenea, sunt menționate în acest context, dar trebuie să fie luate în considerare. Măsurile de precauție necesare pentru contactul cu animalele trebuie urmate și trebuie evitați factorii de stres pentru animale.
Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Siguranța și eficacitatea butorfanolului la mânji nu au fost stabilite. La mânji utilizați numai în funcție de raportul beneficiu/risc evaluat de către medicul veterinar responsabil. La cai cu boli respiratorii cu producție de mucozități butorfanolul trebuie utilizat numai după o evaluare risc-beneficiu de către medicul veterinar responsabil. Datorită proprietăților sale antitusive, butorfanolul poate duce la o acumulare de mucozități în tractul respirator, în aceste cazuri. Abstinența alimentară poate fi benefică. Parasimpatoliticele, de exemplu, atropina, pot fi utilizate, de obicei, atunci când se utilizează în combinație și alte produse pentru anestezie.
Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Trebuie avut grijă pentru evitarea auto-injectării accidentale. În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul produsului sau eticheta. Nu conduceți. Efectele butorfanolului includ sedare, amețeală și confuzie. Un antagonist opioid (de exemplu naloxona) poate fi utilizat ca antidot. Spălați picăturile de pe piele și ochi imediat.
Gestație ți lactație:
Butorfanol traversează bariera placentară și pătrunde în laptele matern.
Gestație:
Studiile efectuate în laborator pe animale nu au determinat efecte teratogene. Din motive de siguranță nu utilizați imediat înainte și în timpul fătării. În ultimele luni de gestație utilizați numai în funcție de raportul beneficiu/risc evaluat de către medicul veterinar responsabil. Utilizarea de combinații în timpul gestației nu este recomandată.
Lactație:
Nu sunt disponibile informații cu privire la posibile reacții adverse la animalele sugare. Utilizați numai în funcție de raportul beneficiu/risc evaluat de către medicul veterinar responsabil.
Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Administrarea concomitentă a altor medicamente care se metabolizează în ficat poate spori efectul butorfanolului. Butomidor administrat concomitent cu analgezice, sedative centrale sau medicamente respirator­ depresive produce efecte cumulative. Orice utilizare a butorfanolului, în acest context, necesită control strict și o adaptare atentă a dozei. Admintrarea butorfanol poate elimina efectul la animalele care au primit mai devreme analgezice opioide.  Supradozare:       
Creșterea dozajului ar putea duce la depresie respiratorie, ca efect general al opioidelor. Administrat intravenos în doze de 1.0 mg/kg greutate corporală (10 x doza recomandată), repetate la intervale de 4 ore pentru 2 zile, a dus la reacții adverse tranzitorii, inclusiv pirexia, tahipneea, semne ale SNC (hiperexcitabilitate, neliniște, ușoară ataxie până la somnolență) și hipomotilitate gastro-intestinală, uneori cu disconfort abdominal. Poate fi utilizat ca antidot un antagonist opioid (de exemplu naloxona).
CÂINI/PISICI:
Mioza, depresia respiratorie, hipotensiunea arteriala, tulburări ale sistemului cardiovascular și în cazuri grave inhibarea respiratorie, șoc și comă. În funcție de situația clinică, utilizarea contra-măsurilor necesită o monitorizare medicală atentă a animalelor. Monitorizarea este necesară pentru un minim de 24 de ore.
Incompatibilități majore:
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

EVENIMENTE ADVERSE:
Cai:
Foarte frecvente (>1 animal/10 animale tratate):
Ataxie¹, sedare².
¹Cu durata de aproximativ 3 până la 15 minute.
²Ușoară.
Cu frecvența nedeterminată (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Neliniște³, hipomotilitate a tractului digestiv⁴, depresie respiratorie⁵, tulburare cardiacă⁶, tulburare vasculară⁶.
³Poate să apară la ½ până la 2 ore de la administrare.
⁴Orice reducere a motilității gastrointestinale cauzată de butorfanol poate fi îmbunătățită prin utilizarea concomitentă de 𝜶2-agoniști.
⁵Efectul respirator depresiv al 𝜶2-agonistului poate fi crescut de administrarea concomitentă de butorfanol, în special dacă funcția respiratorie este deja afectată.
⁶Când se administrează concomitent. Reacțiile adverse cardiovasculare sunt susceptibile a fi legate de 𝜶2-agoniști.
Câini:
Rare (1-10 animale/10 000 de animale tratate):
Depresie respiratorie (reversibilă)¹, tensiune arterială mică^1,2, frecvență cardiacă redusă^1,2, somnolență¹.
¹Ca o consecință a dozării și utilizării în asociere. În aceste cazuri trebuie luate măsurile obișnuite prevăzute pentru incidente anestezice.
²Cădere a tensiunii arteriale, împreună cu o reducere a frecvenței cardiace.
Cu frecvență nedeterminată (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Durere la nivelul locului de injectare³.
³Asociată cu injecția intramusculară și subcutanată.
Pisici:
Rare (1-10 animale/10 000 de animale tratate):
Depresie respiratorie (reversibilă)¹, tensiune arterială mică,^1,2, frecvență cardiacă redusă,^1,2, somnolență¹.
¹Ca o consecință a dozării și utilizării în asociere. În aceste cazuri trebuie luate măsurile obișnuite prevăzute pentru incidente anestezice.
²Căderea tensiunii arteriale este însoțită de o reducere a frecvenței cardiace.
Cu frecvență nedeterminată (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Durere la nivelul locului de injectare³, midriazii, dezorientare și sedare.
³Asociată cu injecția intramusculară și subcutanată.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați mai intâi medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare folosind datele de contact de la sfârșitul acestui prospect sau prin sistemul național de raportare: farmacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro.

DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ȘI METODE DE ADMINISTRARE:
Pentru utilizare intravenoasă (i.v.), intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.).
CAI (intravenos)
Ca analgezic:
Monoterapie:
Butorfanol 0.1 mg/kg greutate corporală (1 ml/100kg greutate corporală) i.v.. Doza poate fi repetată dacă este necesar. Necesitatea și calendarul de repetare a tratamentului se va face pe baza răspunsului clinic.
Ca sedativ și ca pre-anestezic:
Cu detomidina:
0.012 mg detomidină/kg greutate corporală i.v., urmat imediat de
0.025 mg butorfanol/kg greutate corporală (0.25 ml/100 kg greutate corporală) i.v..
Cu romifidine:
0.05 mg romifidină/kg greutate corporală i.v., urmată la 5 minute de
0.02 mg butorfanol/kg greutate corporală (0.2 ml/100 kg greutate corporală) i.v..
Cu xylazină:
0.5 mg xylazină/kg greutate corporală i.v., urmat, după 3-5 minute de
0.05-0.1 mg butorfanol/kg greutate corporală (0.5-1 ml/100 kg greutate corporală) i.v..
CÂINI (intravenos, subcutanat, intramuscular)
Ca analgezic:
Monoterapie:
0.1-0.4 mg butorfanol/kg greutate corporală (0.1-0.4 ml/10 kg greutate corporală) lent i.v. (în partea de jos până la mediu a gamei de dozare), precum și i.m. și s.c.. Pentru controlul durerii post-operatorii injecția trebuie administrată cu 15 minute înainte de sfârșitul anesteziei, pentru a obține o înlăturare suficientă a durerii în timpul fazei de revenire.
Ca sedativ:
Cu medetomidina:
0.1 mg butorfanol/kg greutate corporală (0.1 ml/10 kg greutate corporală) i.v., i.m. urmată de 0.01 mg medetomidine/kg greutate corporală i.v., i.m..
Ca pre-anestezic:
Cu medetomidină și ketamină:
0.1 mg butorfanol/kg greutate corporală (0.1 ml/10 kg greutate corporală) i.m. urmată de 0.025 mg medetomidină/kg greutate corporală i.m. după 15 minute: ketamina 5 mg/kg greutate corporală i.m.. În cazul în care continuă acțiunea ketaminei nu antagonizați cu atipamezol.
PISICI (intravenos, subcutanat)
Ca analgezic:
Monoterapie:
Cu 15 minute înainte de revenire sau: 0.4 mg butorfanol/kg greutate corporală (0.2 ml/5 kg greutate corporală) s.c. sau: 0.1 mg butorfanol/kg greutate corporală (0.05 ml/5 kg greutate corporală) i.v.
Ca sedativ:
Cu medetomidină:
0.4 mg butorfanol/kg greutate corporală (0.2 ml/5 kg greutate corporală) s.c.
0.05 mg medetomidină/kg greutate corporală, s.c. 
Pentru curățirea rănilor se recomandă o anestezie suplimentară locală.
Antagonizarea - medetomidina este posibilă cu 125 micrograme atipamezol/kg greutate corporală.
Ca pre-anestezic:
Cu medetomidină și ketamină:
0,1 mg butorfanol/kg greutate corporală (0.05 ml/5 kg greutate corporală) i.v.
0.04 mg medetomidină/kg greutate corporală și 1.5 mg ketamină/kg greutate corporală ambele i.v.
Antagonizarea - medetomidina (atunci când acțiunea ketaminei a încetat) cu 100 micrograme atipamezola/kg greutate corporală.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Debutul analgeziei apare la câteva minute după administrarea intravenoasă, cu maxim la 15 până la 30 minute. În funcție de doza și metabolismul individual analgezia poate dura până la 4 ore (la cai aproximativ 2 ore).