TRIFEXIS 1040/17.4MG

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Trifexis 270 mg/4,5 mg comprimate masticabile pentru caini;

Trifexis 425 mg/7,1 mg comprimate masticabile pentru caini;

Trifexis 665 mg/11,1 mg comprimate masticabile pentru caini;

Trifexis 1040 mg/17,4 mg comprimate masticabile pentru caini;

Trifexis 1620 mg/27 mg comprimate masticabile pentru caini;

Spinosad / milbemicin oxima.

DECLARAREA (SUBSTANTEI) SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE

Substante active:

Fiecare comprimat contine:

Trifexis 270 mg/4,5 mg      spinosad 270 mg/milbemicin oxima 4,5 mg;

Trifexis 425 mg/7,1 mg      spinosad 425 mg/milbemicina oxima 7,1 mg;

Trifexis 665 mg/11,1 mg    spinosad 665 mg/milbemicin oxima 11,1 mg;

Trifexis 1040 mg/17,4 mg  spinosad 1040 mg/milbemicin oxima 17,4 mg;

Trifexis 1620 mg/27 mg     spinosad 1620 mg/milbemicin oxima 27,0 mg;

INDICATII

Pentru tratamentul si prevenirea infestatiilor cu purici (Ctenocefalides felis) la caini, atunci cand este indicata prevenirea dirofilariozei cardiace (Dirofilaria imitis L3, L4) si/sau in tratamentul infestatiilor gastrointestinale cu nematode : Ancilostoma caninum, larve L4, adulti imaturi (L5) si adulti Toxocara canis, adult imatur L5 si adult; Toxascaris leonina adult; Trichuris vulpis adult. .Efectul preventiv impotriva reinfestarii cu purici este un rezultat al activitatii adulticide si al reducerii productiei de oua si persista pana la 4 saptamani dupa o singura administrare a acestui produs.Produsul medicinal veterinar poate fi folosit in cadrul unei strategii de tratament pentru controlul dermatitei alergice la purici (DAP).

CONTRAINDICATII

Nu se utilizeaza pentru caini sub varsta de 14 saptamani. Nu se utilizeaza in caz de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

REACTII ADVERSE

Voma, trecatoare, usoara fara a necesita tratament simptomatic;

La doze intre 30 si 60 mg. de spinosad si intre 0,5 si 1 mg. de milbemicin oxima /kg greutate corporala, s-au observat frecvent letargie, anorexie, apetit scazut, diaree, prurit, dermatita si inrosirea pielii si a urechii. Hipersalivatie, tremurul muschilor, ataxia si convulsiile au fost mai putin frecvente. Rapoartele post-vanzare pentru spinosad arata ca, in cazuri foarte rare, s-a observat orbire, dificultati de vedere si alte tulburari oculare. Daca observati reactii grave sau alte efecte care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam informati medicul veterinar.

SPECII TINTA

Caini.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE CALE (CAI) DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE

Pentru administrare orala:

DOZAJ:

Produsul medicinal veterinar trebuie administrat in conformitate cu urmatorul tabel, pentru a asigura o doza de 45 – 70 mg spinosad si de 0,75 – 1,18 mg milbemicin oxima/kg greutate corporala.

RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA

Produsul trebuie administrat impreuna cu hrana sau imediat dupa administrarea acesteia.  In cazul in care cainele nu accepta comprimatul direct, atunci poate fi amestecat cu hrana. Durata eficacitatii scade daca doza se administreaza pe stomacul gol. Daca uitati o doza, administrati produsul impreuna cu urmatoarea portie de hrana, apoi incepeti un nou program lunar de dozare din ziua respectiva.

ATENTIONARE  (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE)

Trifexis nu se utilizeaza decat atunci cand medicul veterinar a confirmat diagnosticul de infestare mixta (sau riscul de infestatie, acolo unde se aplica preventia) in acelasi timp. Trebuie tratati toti cainii din gospodarie, si pisicile de asemeni cu un produs autorizat in cazul speciei respective. Puricii pot persista o perioada de timp dupa administrarea produsului, ca urmare a aparitiei puricilor adulti din pupele care se afla deja in mediul ambiant. Tratamentele lunare regulate intrerup ciclul de viata al puricilor.

PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE

Se utilizeaza cu atentie in cazul cainilor cu epilepsie preexistenta. Nu s-au efectuat studii pe caini bolnavi sau convalescenti , prin urmare produsul medicinal veterinar trebuie utilizat doar conform evaluarii beneficiu-risc efectuata de medicul veterinar responsabil. Dozarea corecta nu este posibila in cazul cainilor care cantaresc mai putin de 3,9 kg. Prin urmare, nu se recomanda utilizarea produsului pentru astfel de caini. Se recomanda monitorizarea cainelui tratat timp de pana la 24 de ore dupa administrarea produsului, pentru observarea posibilelor reactii adverse. In caz de reactii adverse, consultati medicul veterinar.

PRECAUTII SPECIALE CARE VOR FI LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZA PRODUSUL MEDICINAL VETERINAR LA ANIMALE

Spalati-va pe maini dupa utilizare, ingestia accidentala poate provoca reactii adverse. In caz de ingestie accidentala, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta.Copiii nu trebuie sa intre in contact cu produsul medicinal veterinar. Ingestia accidentala poate provoca reactii adverse.

GESTATIE SI LACTATIE

Studiile de laborator (pe soareci si iepuri) cu privire la efectul spinosad si al milbemicin oximei nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice, materno-toxice sau efecte asupra capacitatii de reproducere a masculilor si femelelor. Nu a fost testata excretia milbemicin oximei la catele care alapteaza si nu a fost stabilita siguranta pentru catei sugari. Prin urmare acest produs trebuie utilizat in timpul perioadei de gestatie si de lactatie doar conform evaluarii beneficiu-risc efectuata de medicul veterinar responsabil.

FERTILITATEA

Intrucat siguranta acestui produs medicinal veterinar la cainii masculi de reproductie nu a fost determinata, acesta trebuie utilizat conform evaluarii beneficiu-risc efectuata de medicul veterinar responsabil.

INTERACTIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICINALE SI ALTE FORME DE INTERACTIUNE

 Prin urmare, tratamentul concomitent cu alte substraturi P-gp ar putea duce la toxicitate sporita. Rapoarte post vanzare: in urma utilizarii concomitente de spinosad si ivermectina, cainii au prezentat tremuraturi/smucituri, salivatie abundenta, convulsii ataxie, midriaza, orbire si dezorientare.

SUPRADOZARE

Administrarea orala a comprimatelor continand o combinatie de spinosad si milbemicin oxima in doze lunare medii cumulative de pana la 255 mg spinosad si 4,2 mg milbemicin oxima /kg greutate corporala (pana la de 3,6 ori doza recomandata ) in cadrul a 6 perioade de dozare consecutive la cainii tineri, a fost bine tolerata. Voma a fost observata atat la cainii tratati cat si la cainii de control cu aceeasi frcventa. Reactiile adverse observate pe parcursul acestui studiu au inclus voma, diaree, leziuni ale pielii, salivatie, tremur, apatie, tuse si vocalizare. La supradoze acute raspunzand cu de 1,5 ori doza maxima recomandata, voma a aparut la 17% din caini, iar hipersalivatia a aparut la 8% din caini. La supradoze acute corespunzand cu de trei ori doza maxima recomandata, voma a aparut la jumatate dintre animale, uneori in mod repetat. La de trei ori doza maxima recomandata, au fost observate evenimente adverse cu o potentiala origine neurologica, de ex. activitate scazuta (8%), hipersalivatie (17%) sau mers dificil (8%). Activitatea scazuta a fost observata cu aceeasi frecventa atat la cainii de control, cat si la cei tratati cu de trei ori doza maxima recomandata. Toate reactiile adverse, au fost trecatoare si nu au necesitat tratament. La cainii carora li s-au administrat doze multiple mai mari doar de milbemicin oxima (5-10mg/kg) s-a observat neurotoxicitate caracterizata prin depresie, ataxie, tremuraturi, midriaza si salivatie in exces, care au fost trecatoare si usoare. Nu exista nici un antidot. In cazul reactiilor clinice adverse, efectuati tratament simptomatic.

PREZENTARE

Cutii de carton care contin un pachet cu blistere cu 1,3 sau 6 comprimate masticabile.