DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
REXXOLIDE 100mg/ml – soluție injectabilă pentru bovine, suine și ovine
Tulatromicină
COMPOZIȚIE:
1 ml conține:
Substanţă activă: Tulatromicină 100 mg
Excipient: Monotioglicerol 5 mg
Soluţie limpede incoloră până la uşor galben.
INDICAȚII:
Bovine:
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociată cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma bovis susceptibile la tulatromicină. Înainte de efectuarea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) asociată cu Moraxella bovis susceptibilă la tulatromicină.
Suine:
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS) asociată cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis şi Bordetella bronchiseptica susceptibile la tulatromicină. Înainte de efectuarea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. Produsul trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile.
Ovine:
Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase (șchiop) asociate cu Dichelobacter nodosus virulentă, care necesită tratament sistemic.
CONTRAINDICAȚII:
Nu se va utiliza în cazurile de hipersensibilitate la antibioticele macrolide sau oricare dintre excipienți. Nu se va administra simultan cu alte macrolide sau lincosamide (vezi Atenționări speciale).
REACȚII ADVERSE:
Administrarea subcutanată a produsului la bovine determină frecvent reacţii dureroase, tranzitorii şi umflături locale la locul injectării produsului care pot persista o perioadă de până la 30 zile. La porci și ovine, în cazul administrării intramusculare a produsului nu s-a observat apariţia acestui tip de reacţii.
Reacţiile patomorfologice la locul injectării (incluzând modificări reversibile cum ar fi: congestie, edem, fibroză și hemoragie) sunt foarte frecvente timp de aproximativ 30 zile după injectare la bovine și porci.
a ovine semne tranzitorii de disconfort (agitarea capului, frecarea locului de injectare, mers înapoi) sunt foarte frecvente după injectare intramusculară. Aceste semne se rezolvă în termen de câteva minute.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
- Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
- Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
- Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
- Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să informați medicul veterinar.
SPECII ȚINTĂ: bovine, suine şi ovine.
MOD DE ADMINISTRARE:
Bovine:
Administrare subcutanată.
O singură injecţie subcutanată cu 2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală).
Pentru tratamentul bovinelor cu greutate mai mare de 300 kg greutate corporală, se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 7,5 ml într-un singur punct.
Suine:
Administrare intramusculară.
O singură injecţie intramusculară cu 2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală) în regiunea gâtului.
Pentru tratamentul porcilor cu greutate mai mare de 80 kg greutate corporală, se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 2 ml într-un singur punct.
Ovine:
Administrare intramusculară.
O singură injecție intramusculară de 2,5 mg tulatromicină / kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală) în regiunea gâtului.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Se recomandă ca tratamentul animalelor să se efectueze în fazele timpurii ale bolii şi să se evalueze răspunsul la tratament în termen de 48 de ore după injectarea produsului. Dacă semnele afecţiunilor respiratorii persistă sau se amplifică, sau apare o recidivă, tratamentul trebuie schimbat, utilizând un alt antibiotic, şi continuat până când semnele clinice dispar.
Pentru a se asigura un dozaj corect, greutatea corporală trebuie determinată cât mai corect posibil, pentru a se evita subdozarea. În cazul flacoanelor cu doze multiple, se recomandă a se evita perforarea excesivă a dopului de cauciuc. Dopul poate fi perforat în siguranță de maximum 50 de ori.
TIMP DE AȘTEPTARE:
Bovine (carne şi organe): 22 zile.
Suine (carne şi organe): 13 zile.
Ovine (carne şi organe): 16 zile.
Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman.
Nu se va utiliza la animale în perioada de gestaţie care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de 2 luni până la fătare.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.
ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Precauții speciale pentru ovine:
Eficacitatea tratamentului antimicrobian al pododermatitei ar putea fi redusă de alți factori, cum ar fi condițiile de mediu umede, precum și gestionarea necorespunzătoare a fermei. Prin urmare, tratamentul pododermatitei ar trebui să fie întreprins împreună cu alte instrumente de gestionare a turmei, de exemplu asigurarea unui mediu uscat.
Tratamentul cu antibiotice al pododermatitei benigne nu este considerat adecvat. Tulatromicina a demonstrat eficacitatea limitată, la ovine cu semne clinice de pododermatită severă sau cronică și de aceea trebuie indicat numai într-un stadiu incipient de pododermatită.
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate a bacteriilor izolate de la animal. Dacă acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe informațiile locale (regionale, la nivelul fermei) despre susceptibilitatea bacteriilor țintă. Politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale ar trebui să fie luate în considerare atunci când este utilizat produsul.
Utilizarea produsului în afara instrucțiunilor din prospect poate crește prevalența rezistenței bacteriene la tulatromicină și poate scădea eficiența tratamentului cu alte macrolide, datorită potențialului de apariția a rezistenței încrucișate. În cazul apariției de reacții de hipersensibilitate, se va administra imediat tratament corespunzător.
Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:
Tulatromicina este iritantă pentru ochi. Dacă are loc contactul accidental al ochilor cu produsul, aceștia se vor spăla imediat cu apă curată.
Tulatromicina poate cauza sensibilitate în urma contactului cu pielea. Dacă are loc contactul accidental al pielii cu produsul, se va spăla imediat pielea cu apă şi săpun.
Se vor spăla mâinile după utilizare.
În caz de auto-injectare accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Gestaţie şi lactaţie:
Studiile de laborator la şobolan şi iepure nu au produs niciun efect teratogenic, fetotoxic sau maternotoxic. Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
S-a observat rezistenţă de tip încrucişat cu alte macrolide. Nu se va administra simultan cu antimicrobiene cu un mod similar de acţiune, cum ar fi alte macrolide sau lincosamide.
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
La bovine, după administrarea unei doze de trei, cinci sau de zece ori mai mare decât doza recomandată, s-a observat apariţia unor semne tranzitorii determinate de disconfort la nivelul locului de administrare şi care au inclus: agitaţie, scuturături ale capului, lovirea solului cu piciorul şi scăderea uşoară a ingestiei de hrană. La bovinele la care s-a administrat o doză de 5-6 ori mai mare decât doza recomandată, s-a observat o uşoară degenerare miocardică.
La porcii tineri ce cântăresc aproximativ 10 kg, după administrarea unei doze de trei până la de cinci ori mai mare decât doza terapeutică, s-a observat apariţia unor semne tranzitorii de discomfort la nivelul locului de administrare şi care au inclus: emisiuni vocale excesive şi agitaţie. De asemenea, s-a observat şchiopătură când membrul posterior a fost utilizat pentru administrarea produsului.
La miei (în vârstă de circa 6 săptămâni), la doze de trei sau de cinci ori mai mare decât doza recomandată, au fost observate semne tranzitorii atribuite disconfortului de la locul de injectare și au inclus mers înapoi, agitarea capului, frecarea locului de injectare, întindere pe jos și ridicare, behăit.
Incompatibilități:
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR:
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
ALTE INFORMAȚII:
Numai pentru uz veterinar.
PREZENTARE:
Cutie de carton ce conține un flacon de 100 ml.