TRANQUIGEL 35 MG/G*12 GR

DENUMIREA PRODUSULUI
TRANQUIGEL

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR

Tranquigel  35 mg/g gel oral  pentru cainii si cai.
Acepromazina.

DECLARAREA SUBSTANTEI ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTI

1  gram contine:

Substanta activa:

Acepromazina (sub forma  de maleat de acepromazina)  35,0 mg.

Excipienti:
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)………. 1,04 mg
Parahidroxibenzoat de propil………………. 0,104  mg

Gel limpede, vascos, de culoare galben- portocaliu.

INDICATII
Pentru sedarea cainilor si a cailor.

CONTRAINDICATII
Nu se utilizeaza  in cazurile  de hipotensiune arteriala,  soc post-traumatic sau hipovolemie.
Nu se utilizeaza  la animale in stare de excitatie emotionala severa.
Nu se utilizeaza  la animale care sufera  de hipotermie.
Nu se utilizeaza  la animale  cu tulburari  hematologice/coagulopatii sau anemie.
Nu se utilizeaza la animale cu insuficienta cardiaca sau pulmonara.
Nu se utilizeaza  la animale cu epilepsie.
Nu se utilizeaza la animalele nou nascute.
Nu se utilizeaza in cazurile de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.

REACTII ADVERSE
Caini:

Hipotensiune arteriala(tensiune arteriala scazuta), tahicardie (frecventa cardiaca crescuta), cresterea frecventei respiratorii, aritmie(batai neregulate ale inimii), mioza (contractarea pupilei), lacrimare si ataxie (lipsa de coordonare). Pot aparea semne clinice contradictorii de agresivitate si stimulare generalizata a SNC.

Cai:
Avand in vedere ca acepromazina determina scaderea tonusului sistemului nervos simpatic, dupa administrare poate aparea o scadere tranzitorie a tensiunii arteriale.
lnhibarea reglarii temperaturii. Sunt posibile urmatoarele  modificari reversibile la nivelul hemoleucogramei (rezultatele  unei analize de sange):

  - o scadere  tranzitorie a numarului de eritrocite (globule rosii din sange) si a concentratiei hemoglobinei.
  - o scadere tranzitorie a numarului de trombocite (plachete) si  leucocite (globule albe din sange). Din cauza faptului ca acepromazina poate determina  cresterea secretiei de prolactina, administrarea acepromazinei  poate duce la perturbari ale fertilitatii. Poate aparea prolaps penian din cauza relaxarii muschilor retractori ai penisului. Retractarea penisului trebuie sa fie vizibila in doua pana la trei ore. Daca nu se intampla acest lucru, se recomanda sa fie contactat un medic veterinar. Absenta retractarii reprezinta in mod special o cauza de ingrijorare la armasarii  pentru prasila. Administrarea de acepromazina a provocat parafimoza (preputul  nu revine la pozitia normala) in unele cazuri in urma priapismului (erectie persistenta).
Pot aparea semne clinice contradictorii de agresivitate si stimulare generalizata a SNC.
Prolapsul membranei nictitante (a treia pleoapa) a fost citata de asemenea ca reactie adversa posibila la cai. Daca observati orice reactie adversa, chiar si cele care nu sunt deja incluse in acest prospect sau credeti ca medicamentul nu a avut efect va rugam sa informati medicul veterinar.

SPECII TINTA:
Caini si cai.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE  SI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare orala.
Caini:
Sedare usoara: 0,5 - 1,0 mg acepromazina / kg greutate corporala (corespunzand  la 0,14-0,29 mg produs per 10 kg  greutate corporala);

Sedare mai profunda: 1,0 - 2,0 mg acepromazina / kg greutate corpora (corespunzand la 0,29 - 0,57 g produs per 10 kg  greutate corporala).

Cai:
Sedare moderata: 0,150 mg acepromazina / kg greutate corporala (corespunzand  la 0,43 g  produs per 100 kg  greutate corporala);

Sedare mai profunda: 0,225 mg acepromazina / kg greutate corporala (corespunzand la 0,64 g  produs per 100 kg  greutate corporala).

Informatiile  privind dozele de mai sus sunt furnizate orientativ si trebuie adaptate la fiecare pacient, luand in  considerare diferiti factori (de exemplu, temperamentul, rasa, nervozitatea etc.), care pot influenta sensibilitatea la sedative.
Utilizarea acestui produs medicinal veterinar la caini cu greutatea  mai mica  de 17,5 kg greutate  corporala, trebuie sa se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc atent efectuata de medicul veterinar responsabil.

Precautii speciale pentru utilizare la animale:
Tabelele urmatoare au rol orientativ pentru administrarea acestui produs medicinal veterinar la nivelul de doza recomandat. Rasuciti inelul de reglare in sens invers acelor de ceasornic pana cand partea stanga a inelului se ridica cu greutatea gelului oral administrat.

                                     Caini  Tranquigel

                   Sedare usoara                                    Sedare mai profunda

                                         Cai Tranquigel

                           Sedare moderata                       Sedare mai  profunda

La caini sedarea debuteaza de obicei dupa 1 ora si dureaza 8-12 ore, la cai sedarea debuteaza dupa 15-20 minute si dureaza 6-7 ore.

Pentru o utilizare mai indelungata la caini, aceste doze pot fi repetate o data dupa 12 ore.

RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA:
Seringile de 3 grame si 6 grame au un inel de dozare marcat la fiecare 0,25 grame.
Seringile de 10 grame si  12 grame au un inel de dozare marcat la fiecare 0,5 grame.
Trebuie aleasa cea mai adecvata seringa pentru a asigura administrarea exacta a dozei.
Aduceti inelul la doza necesara prin rasucire in sens invers acelor de ceasornic.
Introduceti seringa preumpluta pentru administrare orala in gura animalului si eliberati doza necesara in spatele limbii cainilor sau in sacul  din falca cailor.

TIMP DE ASTEPTARE:
Nu este autorizata utilizarea la cai, a caror carne este destinata consumului uman.

PRECAUTII SPECIALE PENTRU  DEPOZITARE:
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Acest produs medicinal nu necesita conditii  speciale de depozitare.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar: 56 zile (8 saptamani).
A nu se utiliza acest produs veterinar dupa data expirarii marcata pe recipient dupa EXP.
Data expirarii se refera la ultima zi din acea luna.

ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE)
Precautii  speciale pentru fiecare specie tinta:
Caini.
Nu exista.
Cai.
Sedarea dureaza timp de aproximativ sase ore, cu toate ca timpul efectiv si profunzimea sedarii depind in mare masura de starea fiecarui animal in parte. Cresterea dozei peste cea recomandata duce la o actiune  prelungita si  la reactii adverse, insa nu si la o crestere a sedarii.

Precautii speciale pentru utilizare la animale:
Produsul medicinal veterinar trebuie utilizat cu precautie si cu reducerea dozei in caz de boala hepatica sau la animale slabite.
Acepromazina are efecte analgezice neglijabile. Trebuie evitate activitatile care provoaca durere, la tratarea animalelor tranchilizate, cu exceptia cazului in care se administreaza analgezice adecvate. Dupa administrarea acestui produs medicinal veterinar, animalele trebuie tinute intr-un loc linistit, iar stimulii senzoriali trebuie evitati pe cat posibil.

Caini:
Utilizarea acestui produs medicinal veterinar la caini cu greutatea mai mica de 17,5 kg  greutate corporala trebuie sa se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc atent efectuata de medicul veterinar responsabil.
Din cauza limitarilor dispozitivului de administrare din punct de vedere al eliberarii de doze mici, nu se recomanda utilizarea la caini  mici (cu greutatea mai mica de 17,5 kg) si pentru sedare usoara la exemplarele  din rasele sensibile.
La cainii cu mutatia ABCB1-1  (numita si MDR1), acepromazina tinde sa provoace o sedare mai profunda si prelungita. La acesti caini, doza trebuie redusa cu 25%-50%.
La unii caini, in special boxeri si alte rase cu nas scurt, pot aparea lesin sau sincopa spontane, din cauza blocului sinoatrial provocat de tonul vagal excesiv, iar acepromazina poate precipita un episod, prin urmare trebuie utilizata o doza scazuta.  In cazul in care exista un istoric cu acest tip de sincopa sau daca acesta este suspectat din cauza aritmiei sinusale excesive, poate fi benefica controlarea disritmiei cu atropina administrata chiar inainte de acepromazina.

Rase de dimensiuni mari:
S-a observat ca rasele mari de caini sunt in mod special sensibile la acepromazina, iar la aceste rase trebuie utilizata doza minima posibila.
Acepromazina trebuie utilizata cu prudenta ca agent de retinere la cainii agresivi, deoarece poate face animalele mai predispuse sa se speriei sa reactioneze la zgomote sau alti stimuli senzoriali.

Cai:
La armasari este indicat intervalul cel mai  mic al dozelor pentru a reduce la minim prolapsul penisului. Utilizarea acestui produs medicinal veterinar  la cai cu greutatea mai mica de 100 kg de greutate corporala trebuie sa se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc atent efectuata de medicul veterinar responsabil.

PRECAUTII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZA PRODUSUL LA ANIMALE:
Acepromazina poate provoca sedare. Trebuie luate masuri de precautie pentru a se evita ingestia accidentala. Puneti la loc capacul fara filet imediat dupa utilizare. Cand puneti la loc capacul fara filet trebuie sa se auda un clic pentru a se asigura inchiderea adecvata. Tineti seringa orala desigilata in cutia originala si asigurati-va ca aceasta este bine inchisa. Nu lasati niciodata ambalajul la vederea si indemana copiilor. In caz de ingestie accidentala, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta, dar NU CONDUCETI,  deoarece poate aparea sedare. Spalati bine mainile si  pielea expusa, dupa utilizare. Persoanele cu piele sensibila sau in contact continuu cu acest produs medicinal veterinar sunt sfatuite sa poarte manusi impermeabile. Evitati contactul cu ochii. Daca are loc contactul accidental cu ochii, clatiti usor ochii cu apa curenta, timp de 15 minute si solicitati sfatul medicului in cazul oricarei iritatii care persista.

Gestatie si lactatie:
Siguranta produsului medicinal veterinar nu a fost studiata la speciile tinta pe durata gestatiei si lactatiei; Se utilizeaza numai in conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuata de medicul veterinar responsabil.
Vezi si sectiunea privind reactiile adverse asociate tulburarilor de fertilitate la iepe.

Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune:
Acepromazina potenteaza actiunea medicamentelor care deprima sistemul nervos central.
Trebuie evitata administrarea simultana sau administrarea la animale tratate recent cu organofosfati sau clorhidrat de procaina (un anestezic  local), deoarece aceste molecule intensifica efectele toxice ale acepromazinei. Avand in vedere ca acepromazina determina scaderea tonului sistemului nervos simpatic, aceasta nu trebuie administrata simultan cu produse de scadere a tensiunii arteriale.
Antiacidele pot provoca o scadere a absorbtiei gastro-intestinale  a acepromazinei dupa administrarea orala.
Opioidele si adrenalina pot intensifica efectele hipotensoare ale acepromazinei.

Supradozare (simptome, proceduri de urgentii, antidot):
Supradozarea duce la un debut mai precoce al simptomelor de sedare si la un efect prelungit. Efectele toxice sunt reprezentate de ataxie, hipotensiune arteriala, hipotermie si efecte la nivelul sistemului nervos central (extrapiramidale).  Poate fi utilizata si noradrenalina, dar nu si adrenalina, pentru a contracara efectele cardiovasculare.

PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ:
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat in conformitate cu cerintele locale.

Prezentare ambalaj:
Seringa preumpluta, pentru administrare orala, de culoare alba, din  (polietilena de joasa densitate), de 12 grame.