DENUMIREA PRODUSULUI
TORPHADINE 10 MG/ML
Solutie injectabila pentru caini, pisici si cai.
Butorfanol
DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE
1ml contine:
Substanta activa:
Butorfanol 10,0 mg.
(Echivalent cu 14,58 mg de tartrat de butorfanol).
Excipienti:
Clorura de benzetoniu 0,10 mg.
Solutie limpede, incolora.
INDICATII
Cal
Ca analgezic:
• Pentru reducerea durerilor abdominale de intensitate moderata pana la severa asociate cu colicile de origine gastro-intestinala.
Pentru sedare:
• Pentru sedare, utilizat dupa administrarea anumitor agonisti ai receptorilor alfa2-adrenergici (detomidina, romifidina).
Caine
• Ca analgezic:
Pentru ameliorarea durerilor viscerale de intensitate usoara pana la moderata.
• Pentru sedare:
Pentru sedare, atunci cand este utilizat in asociere cu anumiti agonisti ai receptorilor alfa2-adrenergici (medetomidina).
Ca premedicatie inainte de administrarea anesteziei generale:
•Pentru utilizarea in asociere cu acepromazina pentru asigurarea analgeziei si a sedarii inainte de inducerea anesteziei generale. De asemenea, este prevazuta si o reducere dependenta de doza a dozei de agent de inducere a anesteziei (propofol sau tiopentona).
•Pentru premedicatie, se administreaza ca unic agent preanestezic.
Pentru anestezie:
•Pentru anestezie, atunci cand este utilizat in asociere cu medetomidina si ketamina.
Pisica
Ca analgezic, pentru ameliorarea durerii de intensitate moderata:
• Pentru utilizare preoperatorie in vederea obtinerii analgeziei in cursul interventiei chirurgicale.
• Pentru analgezie postoperatorie dupa proceduri de mica chirurgie.
Pentru sedare:
•Pentru sedare, atunci cand este utilizat in asociere cu anumiti agonisti ai receptorilor alfa2 adrenergici (medetomidina).
Pentru anestezie:
•Pentru anestezie, atunci cand este utilizat in asociere cu medetomidina si ketamina, adecvat pentru procedurile anestezice dureroase de scurta durata.
CONTRAINDICATII
Toate speciile tinta
Nu se utilizeaza in caz de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Nu se utilizeaza la animalele cu disfunctii severe ale functiei hepatice sau renale.
Nu se utilizeaza la animalele cu leziuni traumatice cerebrale sau cu leziuni organice ale creierului.
Nu se utilizeaza la animalele cu boala respiratorie obstructiva, insuficienta cardiaca sau afectiuni spastice.
Cal
Asocierea butorfanol/clorhidrat de detomidina:
Nu se utilizeaza la caii cu disritmie sau bradicardie cardiaca preexistenta.
Nu se utilizeaza in cazurile de colica asociata cu ocluzie, deoarece combinatia va provoca o reducere a motilitatii gastro-intestinale.
Nu se utilizeaza la caii cu emfizem deoarece exista posibilitatea producerii unui efect deprimant asupra aparatului respirator.
Nu se utilizeaza la iepele gestante.
Asocierea butorfanol/romifidina:
Nu se utilizeaza in cursul ultimei luni de gestatie.
REACTII ADVERSE
Toate speciile tinta
Pot exista unele dureri la injectarea intramusculara.
Se poate observa sedare la animalele tratate.
Cal
Cea mai frecventa reactie secundara este ataxia usoara, care poate sa persiste timp de 3 pana la 10 minute.
In anumite cazuri, intensificarea activitatii motorii si ataxia produse de butorfanol au durat pana la 1-2 ore, in unele cazuri. La unii cai au fost observate atat agitatie, cat si frisoane si sedare, urmate de agitatie.
0 injectie i.v. in bolus cu doza maxima trecuta pe eticheta (0,1 mg/kg greutate corporala) poate sa determine efecte locomotorii excitatorii (spre ex., pasi in buiestru) la caii normali din punct de vedere clinic. La utilizarea in asociere cu detomidina poate sa fie intalnita o ataxie usoara pana la severa, dar este putin probabil sa se produca prabusirea calului. Trebuie sa fie respectate masurile normale de precautie pentru prevenirea accidentelor. Sedarea usoara poate sa apara la aproximativ 15% dintre cai dupa administrarea butorfanolului ca unic medicament.
Butorfanolul poate de asemenea sa provoace efecte adverse si asupra motilitatii tractului gastro intestinal la caii normali, dar nu se inregistreaza o reducere a timpului de tranzit gastro-intestinal. Aceste efecte sunt legate de doza si sunt in general minore si tranzitorii. Poate sa apara deprimarea aparatului cardiovascular. Atunci cand este utilizat in asociere cu agonistii receptorilor alfa2-adrenergici, deprimarea sistemului cardiopulmonar poate sa fie fatala in rare cazuri.
Caine
Poate sa apara deprimare respiratorie si cardiovasculara (ilustrata printr-o reducere a ritmului respirator, aparitia bradicardiei si o scadere a presiunii diastolice). Gradul de deprimare este dependent de doza. In cazul aparitiei deprimarii respiratorii, poate sa fie utilizata ca antidot naloxona. Poate sa apara o deprimare cardiopulmonara moderata pana la marcata in cazul in care butorfanolul este administrat rapid prin injectare intravenoasa.
Atunci cand butorfanolul este utilizat ca preanestezic, utilizarea unui anticolinergic, cum ar fi atropina, va proteja inima impotriva unei posibile bradicardii induse de narcotic. Au fost raportate rare cazuri de ataxie tranzitorie, anorexie si diaree. Poate sa apara o reducere a motilitatii gastro-intestinale.
Pisica
Poate sa apara deprimare respiratorie. In cazul aparitiei deprimarii respiratorii, poate sa fie utilizata ca antidot naloxona.Este probabila aparitia midriazei. Administrarea butorfanolului poate sa provoace excitatie, anxietate, dezorientare si disforie.
Daca observati reactii grave sau alte efecte care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam sa il informati pe medicul dvs. veterinar.
SPECII TINTA
Caini, pisici si cai.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CAI SI MOD DE ADMINISTRARE
Cal:
Administrare pe cale intravenoasa.
Caine si pisica:
Administrare pe cale intravenoasa, intramusculara si subcutanata. Animalele trebuie sa fie cantarite pentru a se stabili cu exactitate greutatea corporala inainte de calcularea dozei adecvate pentru efectuarea tratamentului.
Inainte ca acest produs sa fie asociat si administrat in aceiasi seringa cu alt produs medicinal veterinar.
Numarul maxim de perforari efectuate in flacon atunci cand sunt utilizate ace cu calibrul 21G si 23G nu trebuie sa depaseasca 100, iar atunci cand este utilizat un ac cu calibrul 18G, numarul maxim de perforari nu trebuie sa depaseasca 40.
RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA
Nu este cazul.
TIMP DE ASTEPTARE
Carne si organe: zero zile.
Nu este autorizata utilizarea la iepele care produc lapte pentru consumul uman.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Acest produs medicinal veterinar nu necesita conditii speciale de depozitare.
A nu se utiliza acest produs veterinar dupa data expirarii marcata pe eticheta dupa EXP.
Data expirarii se refera la ultima zi din acea luna.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a containerului: 28 de zile.
ATENTIONARI SPECIALE
Atentionari speciale pentru fiecare specie tinta
Butorfanolul este destinat utilizarii in cazurile in care este necesara o analgezie de scurta durata (la cal, caine) sau o analgezie de durata scurta pana la medie (la pisica). In cazurile in care este probabila necesitatea unei analgezii cu o durata mai lunga va trebui sa fie utilizat un alt agent terapeutic.
La pisici nu se produce sedare marcata atunci cand butorfanolul este utilizat ca medicament unic.
La pisici, raspunsul individual la butorfanol poate sa fie variabil. In absenta unui raspuns analgezic adecvat va trebui sa fie utilizat un alt medicament analgezic.
La pisici, marirea dozei nu va creste intensitatea sau durata efectelor dorite.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
Pentru toate speciile tinta
Datorita proprietatilor sale antitusive, butorfanolul poate sa conduca la acumularea de mucus in caile respiratorii. Pentru acest motiv, la animalele cu afectiuni respiratorii asociate cu o productie crescuta de mucus, butorfanolul trebuie sa fie utilizat numai pe baza analizei raportului risc - beneficiu efectuata de catre medicul veterinar responsabil.
Inainte de utilizarea produsului in asociere cu agonisti ai receptorilor a2- adrenergici trebuie sa
fie efectuata o ascultatie cardiaca de rutina si trebuie sa fie luata in consideratie utilizarea concomitenta a unui medicament anticolinergic, spre ex., atropina.
Asocierea butorfanolului cu agonisti ai receptorilor a 2- adrenergici trebuie sa fie utilizata cu precautie la animalele cu o disfunctie usoara pana la moderata a functiei hepatice sau renale.
Trebuie avuta grija la administrarea de butorfanol la animale care sunt tratate concomitent cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central.
Nu a fost stabilita siguranta utilizarii produsului la catei, pisoi sau manji, iar pentru acest
motiv, la aceste animale, produsul trebuie sa fie utilizat numai pe baza analizei raportului risc-beneficiu efectuata de catre medicul veterinar responsabil.
Cal
Utilizarea produsului in dozele recomandate poate sa conduca la ataxie si/sau stari de excitatie tranzitorii. Pentru acest motiv, pentru a preveni producerea de vatamari, atat ale pacientului cat si ale persoanelor care participa la tratamentul cailor, trebuie sa fie ales cu grija locul in care se efectueaza tratamentul.
Caine
Atunci cand administrarea este efectuata sub forma unei injectii intravenoase, injectarea nu trebuie sa fie facuta rapid, sub forma de bolus.
La cainii cu o mutatie a genei MDR1, doza trebuie sa fie redusa cu 25-50%.
Pisica
Este recomandata utilizarea de seringi pentru insulina sau de seringi gradate de 1 ml.
Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale
Butorfanolul are o actiune de tip opioid. Cele mai frecvente reactii adverse ale butorfanolului
la om sunt somnolenta, transpiratii, greata, ameteli si vertij, iar acestea pot sa apara in urma auto-injectarii accidentale. Trebuie avuta grija pentru a evita injectarea/auto-injectarea accidentala. In caz de auto-injectare accidentala, adresati-va imediat unui medic si aratati-i acestuia prospectul produsului sau eticheta. Nu conduceti vehicule. Poate sa fie utilizat ca antidot un antagonist opioid (spre ex., naloxona).
Spalati imediat toate picaturile ajunse pe piele si in ochi.
Gestatie
Nu a fost determinata siguranta acestui produs medicinal veterinar la speciile tinta pe
parcursul perioadelor de gestatie si lactatie. Nu este recomandata utilizarea butorfanolului pe parcursul perioadelor de gestatie si lactatie. Consultati de asemenea si sectiunea referitoare la contraindicatii.
Interactiuni
Atunci cand butorfanolul este utilizat in asociere cu anumiti agonisti ai receptorilor a2- adrenergici (romifidina sau detomidina la cai, medetomidina la caini si pisici) se produc efecte sinergice care necesita o reducere a dozei de butorfanol.
Butorfanolul are un efect antitusiv si nu trebuie sa fie utilizat in combinatie cu un expectorant, deoarece aceasta ar putea sa conduca la acumularea de mucus in caile aeriene.
Butorfanolul are proprietati de antagonist la nivelul receptorului mu (µ) pentru opiacee, fapt care poate sa anuleze efectul analgezic al agonistilor opioizi mu (µ) puri (spre ex., morfina/oximorfina) la animalele carora li s-au administrat deja aceste produse medicinale veterinare.
Este de asteptat ca utilizarea concomitenta a altor medicamente deprimante ale sistemului nervos central sa potenteze efectele butorfanolului, motiv pentru care aceste medicamente trebuie sa fie utilizate cu precautie. Trebuie sa fie utilizata o doza mai redusa de butorfanol atunci cand este administrat concomitent cu aceste produse medicinale veterinare.
Supradozare (simptome. proceduri de urgenta. antidot)
Principalul semn al supradozarii este depresia respiratorie, care poate sa fie contracarata cu naloxona.
Pentru contracararea efectului sedativ al asocierilor butorfanol/agonist al receptorilor alfa2-adrenergici poate sa fie utilizat atipamezolul. Pentru contracararea efectelor secundare cardiopulmonare ale acestor asocieri este posibil sa fie necesare doze mai mari de atipamezol. Atipamezolul nu trebuie sa fie utilizat la cainii carora le-a fost administrata intramuscular pentru inducerea anesteziei o asociere de butorfanol medetomidina si ketamina.
Alte semne posibile de supradozare la cal includ agitatie/excitabilitate, miscari musculare involuntare, ataxie, hipersalivatie, reducerea motilitatii gastro-intestinale si convulsii. La pisica, principalele semne ale supradozarii sunt reprezentate de pierderea coordonarii miscarilor, salivatie si convulsii usoare.
Incompatibilitati
Butorfanolul nu trebuie sa fie amestecat in aceiasi seringa cu alte produse medicinale veterinare, cu exceptia urmatoarelor combinatii: butorfanol/medetomidina, butorfanol/medetomidina/ketamina si butorfanol/acepromazina.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ
Medicamentele nu trebuie aruncate in ape reziduale sau resturi menajere.
ALTE INFORMATII
Flacoane din sticla transparenta de tip I, cu un dop din cauciuc bromobutilic si capac din aluminiu, intr-o cutie din carton.
Prezentare ambalaj: 10 ml.