SYNULOX ANTIINFECTIOS ORAL CAINI SI PISICI 50MG (10TB/CUT)

SYNULOX ANTIINFECȚIOS ORAL CÂINI ȘI PISICI 50MG (10TB/CUT)

Synulox 50 mg, comprimate pentru câini și pisici.
 
COMPOZIȚIE:
Fiecare comprimat conține:
Substanțe active: 
Amoxicilină ...... 40 mg (echivalent cu 45.91 mg amoxicilină trihidrat) 
Acid clavulanic ...... 10 mg ( echivalent cu 11.91 mg clavulanat de potasiu) 
Excipient: 
Eritrozină (E127) ...... 3.5 mg 
Comprimate circulare plate, de culoare roz, cu margini teșite, cu o linie de divizare pe o parte și inscripția SYNULOX gravată pe cealaltă parte. 
Comprimatul poate fi divizat în două părți egale. 

SPECII ȚINTĂ:
Câini și pisici. 

INDICAȚII DE UTILIZARE:
Câini: 
Pentru tratamentul:
- infecțiilor cutanate (inclusiv piodermite profunde și superficiale);
- infecțiilor țesuturilor moi (inclusiv saculita anală și abcese);
- infecțiilor tractului urinar;
- infecțiilor respiratorii;
- infecțiilor intestinale;
- infecțiilor parodontale, în plus față de terapia parodontală mecanică sau chirurgicală.
Pisici: 
Pentru tratamentul:
- infecțiilor cutanate (inclusiv piodermite superficiale);
- infecțiilor țesuturilor moi (inclusiv abcese);
- infecțiilor tractului urinar;
- infecțiilor respiratorii;
- infecțiilor intestinale;
- infecțiilor parodontale, în plus față de terapia parodontală mecanică sau chirurgicală.

CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează la iepuri, porcușori de Guineea, hamsteri, gerbili, chinchile sau alte ierbivore de talie mică. Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele active, la alte substanțe din grupul beta-lactam sau la oricare dintre excipienți. Nu se administrează la cai sau animale rumegătoare. Nu se utilizează la animale cu insuficiență renală severă, fără producție de urină sau cu producție redusă de urină (anurie sau oligurie). 

ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Atenționări speciale:
S-a demonstrat existența unei rezistențe încrucișate între amoxicilină/acid clavulanic și alte antibiotice aparținând grupului beta-lactam. Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie analizată cu atenție atunci când testele de susceptibilitate au demonstrat rezistență la alte antimicrobiene din grupul beta­-lactam, deoarece eficacitatea acestuia poate fi redusă. Atunci când testele de susceptibilitate au evidențiat rezistență la beta-lactamice simple, dar s-a confirmat susceptibilitatea la combinația de amoxicilină/acid clavulanic, se poate lua totuși în considerare tratamentul cu produsul medicinal veterinar. Nu utilizați în cazurile de infecții suspectate sau confirmate cu S. aureus rezistent la meticilină (MRSA) și S. pseudintermedius rezistent la meticilină (MRSP), deoarece astfel de izolate trebuie considerate rezistente la toate beta-lactamicele, inclusiv la combinațiile de amoxicilină/acid clavulanic. Produsul medicinal veterinar nu are niciun efect împotriva infecțiilor cauzate de Pseudomonas spp. datorită rezistenței inerente a acestora.
Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe identificarea și testarea susceptibilității agentului (agenților) patogen(i) țintă. Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să se bazeze pe informațiile epidemiologice și pe cunoștințele privind susceptibilitatea agenților patogeni țintă la nivel local/regional. Utilizarea produsului trebuie să fie în conformitate cu politicile oficiale, naționale și regionale, privind antimicrobienele. Un antibiotic cu un risc mai mic de selecție a rezistenței antimicrobiene (categorie AMEG inferioară) trebuie utilizat pentru tratamentul de primă linie, în cazul în care testele de susceptibilitate sugerează eficacitatea probabilă a acestei abordări. Terapia cu antibiotice cu spectru îngust, cu un risc mai mic de selecție a rezistenței antimicrobiene, trebuie utilizată pentru tratamentul de primă linie, în cazul în care testele de susceptibilitate sugerează eficacitatea probabilă a acestei abordări. De asemenea, poate fi luată în considerare farmacocinetica substanțelor active în țesutul țintă. Nu se recomandă utilizarea de rutină a antibioticelor sistemice pentru infecțiile intestinale. Tratamentul oral cu antibiotice poate duce la perturbarea florei gastrointestinale, în special în cazul tratamentului pe termen lung. În caz de insuficiență renală sau hepatică, utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să facă obiectul unei evaluări a raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar responsabil.
Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Penicilinele și cefalosporinele pot provoca hipersensibilitate (alergie) după injectare, inhalare, ingestie sau contact cu pielea. Hipersensibilitatea la peniciline poate duce la reacții încrucișate cu cefalosporinele și viceversa. Ocazional, reacțiile alergice provocate de aceste substanțe pot fi grave. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanțele active trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Purtați mănuși atunci când manipulați acest produs pentru a evita contactul cu pielea. Dacă apar simptome precum erupții cutanate și iritații oculare persistente după expunerea la produsul medicinal veterinar, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul sau eticheta. Umflarea feței, a buzelor sau a ochilor sau dificultățile de respirație sunt simptome mai grave, care necesită îngrijiri medicale urgente. Spălați mâinile după utilizare. Pentru a împiedica accesul copiilor la produsul medicinal veterinar, scoateți din blister numai numărul necesar de comprimate și numai atunci când este necesar. Păstrați orice porțiune neutilizată a comprimatului în blisterul deschis și puneți-l înapoi în cutie imediat după utilizare. Cutia nu trebuie păstrată la vederea și îndemâna copiilor. În caz de ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul sau eticheta.
Gestație și lactație:
Nu a fost stabilită siguranța produsului medicinal veterinar în timpul gestației și lactației. În studiile de laborator (șobolani, șoareci), au putut fi detectate semne de embriotoxicitate sau teratogenitate numai la doze mari. Utilizați numai în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Efectul bactericid al amoxicilinei poate fi inhibat de utilizarea concomitentă a antimicrobienelor bacteriostatice. Penicilinele pot potența efectul aminoglicozidelor.
Supradozaj:
Dozele de până la 40 mg amoxicilină și 10 mg acid clavulanic/kg și 60 mg amoxicilină și 15 mg acid clavulanic/kg administrate de două ori pe zi timp de 5 zile au fost bine tolerate la câinii tineri și, respectiv, la pisicile tinere. În studiile respective nu au fost detectate evenimente adverse asociate cu supradozele, altele decât cele enumerate în secțiunea ,,Evenimente adverse" (pentru informații privind tratamentul simptomatic, a se vedea și secțiunea privind evenimentele adverse). Datorită neurotoxicității penicilinelor, supradozajul poate duce la simptome ale sistemului nervos central și convulsii. În aceste cazuri, tratamentul cu produsul medicinal veterinar trebuie întrerupt imediat și trebuie inițiat tratament simptomatic.
Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare:
Nu este cazul.

EVENIMENTE ADVERSE:
Câini și pisici:
- frecvente (1 până la 10 animale/100 de animale tratate): tulburare gastrointestinală¹ ( de ex., vomă, diaree);
- mai puțin frecvente (1 până la 10 de animale/1 000 de animale tratate): hipersalivație, anorexie^1,2, letargie;
- foarte rare (<1 animal/10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate): reacție de hipersensibilitate³ (de ex., reacție alergică cutanată, anafilaxie).
¹În funcție de gravitatea reacției adverse, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie inițiat un tratament simptomatic pe baza evaluării raportului beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
²Foarte rar (<1 animal/10 000 de animale tratate, inclusiv rapoarte izolate) la pisici.
³Poate fi grav. Este necesară întreruperea imediată a administrării produsului medicinal veterinar:
Măsuri de contracarare în cazul unei reacții alergice: 
- anafilaxie: administrați epinefrină (adrenalină) și glucocorticoizi.
- reacții alergice cutanate: administrați antihistaminice și/sau glucocorticoizi.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați mai întâi medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare utilizând datele de contact de la sfârșitul acestui prospect sau prin sistemul național de raportare: farmacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro.

DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ȘI METODE DE ADMINISTRARE:
Administrare orală.
Doza: 10 mg amoxicilină și 2.5 mg acid clavulanic/kg greutate corporală, la fiecare 12 ore. În cazul infecțiilor refractare ale căilor respiratorii, doza poate fi dublată, la 20 mg amoxicilină și 5 mg acid clavulanic/kg greutate corporală, la fiecare 12 ore, iar tratamentul poate fi prelungit până la 10 zile.
Instrucțiuni de dozare:

Durata tratamentului: în majoritatea cazurilor, o durată a tratamentului de 5 până la 7 zile este suficientă. Pentru cazurile cronice, poate fi necesar un tratament mai îndelungat. Pe baza studiilor clinice, se recomandă următoarele perioade de tratament: infecții cutanate cronice, 10-20 zile; cistită cronică, 10-28 zile.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Pentru a asigura o doză corectă, trebuie stabilită cât mai precis greutatea corporală. Comprimatele pot fi administrate direct în gura animalelor sau sfărâmate și adăugate într-o cantitate mică de hrană și administrată imediat.

PERIOADE DE AȘTEPTARE:
Nu este cazul.

PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se lăsa la temperatură mai mică de 25⁰C.
A se păstra la loc uscat.
A se păstra orice jumătate de comprimat rămasă în blisterul păstrat în ambalajul original.

PRECAUȚII PENTRU ELIMINARE:
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere. Utilizați sistemele de returnare a oricărui produs medicinal veterinar neutilizat sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului. Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție.

DIMENSIUNE:
Cutie cu un blister x 10 comprimate.