SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI ȘI PISICI INSISTOR 10 MG/ML(METADONĂ) 10 ML
Insistor 10 mg/ml soluție injectabilă pentru câini și pisici.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI):
1 ml conține:
Substanță activă:
Clorhidrat de metadonă 10 mg
(echivalent cu metadonă 8.9 mg)
Excipienți:
Parahidroxibenzoat de metil (E 218) 1.0 mg
Parahidroxibenzoat de propil 0.2 mg
Soluție limpede, transparentă până la ușor gălbuie.
INDICAȚIE (INDICAȚII):
• Analgezie
• Premedicație pentru anestezie generală sau neuroleptanalgezie în asociere cu un medicament neuroleptic.
CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează la animale cu insuficiență respiratorie avansată.
Nu se utilizează la animale cu disfuncție hepatică și renală severă.
REACȚII ADVERSE:
În cazuri foarte frecvente, după administrarea produsului au fost observate următoarele reacții:
Pisici:
Poate apărea depresie respiratorie. Au fost observate reacții ușoare de excitare: lingerea buzelor, emiteri sonore, urinare, defecare, midriază, hipertermie și diaree. S-a raportat hiperalgie. Toate reacțiile au fost tranzitorii.
Câini:
Pot apărea depresie respiratorie și bradicardie. Au fost observate unele reacții adverse ușoare: respirație sacadată, lingerea buzelor, salivație, emiteri sonore, respirație neregulată, hipotermie, privire fixă și tremor corporal. Ocazional, în cursul primei ore după administrare se pot observa reacții ca urinarea și defecarea. Toate reacțiile au fost tranzitorii.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
- Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
- Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animate tratate)
- Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
SPECII ȚINTĂ:
Câini și pisici.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE:
Înainte de administrare, trebuie stabilită cu precizie greutatea corporală.
Analgezie
Câini: 0.5-1 mg de clorhidrat de metadonă per kg greutate corporală, cu administrare subcutanat, intramuscular sau intravenos (echivalând cu 0.05-0.1 ml/kg).
Pisici: 0.3-0.6 mg de clorhidrat de metadonă per kg greutate corporală, cu administrare intramusculară (echivalând cu 0.03-0.06 ml/kg).
Pentru a se asigura acuratețea dozării la pisici, pentru administrarea produsului trebuie să se utilizeze o seringă calibrată corespunzător. Deoarece răspunsul individual la metadonă este variabil și depinde parțial de dozaj, de vârsta pacientului, de diferențele individuale în ce privește sensibilitatea la durere și de starea generală, regimul optim de dozare trebuie să se bazeze pe caracteristicile individuale.
La câini, perioada de inducție este de 1 oră de la administrarea subcutanată, de aproximativ 15 minute de la injectarea intramusculară și de cel mult 10 minute de la injectarea intravenoasă. Durata efectului este de aproximativ 4 ore de la administrarea intramusculară sau intravenoasă.
La pisici, după administrarea intramusculară, perioada de inducție este de 15 minute, iar durata efectului este în medie de 4 ore. Animalul trebuie examinat cu regularitate pentru a se evalua dacă este necesară analgezie suplimentară ulterioară.
Premedicație și/sau neuroleptanalgezie
Câini: clorhidrat de metadonă 0.5-1 mg/kg greutate corporală, cu administrare intravenos, subcutanat sau intramuscular (echivalând cu 0.05-0.1 ml/kg).
Exemple de combinații:
• Clorhidrat de metadonă 0.5 mg/kg greutate corporală, intravenos (echivalând cu 0.05 ml/kg) + de exemplu midazolam sau diazepam.
Inducere cu propofol, întreținere cu izofluran în oxigen.
• Clorhidrat de metadonă 0.5 mg/kg greutate corporală, intravenos (echivalând cu 0.05 ml/kg) + de exemplu aceprozamină.
Inducere cu tiopentonă sau propofol până la producerea efectului, întreținere ci izofluran în oxigen, sau inducere cu diazepam și ketamină.
• Clorhidrat de metadonă 0.5-1 mg/kg greutate corporală, intravenos sau intramuscular (echivalând cu 0.05-0.1 ml/kg) + α2-agonist (de exemplu xilazină sau medetomidină).
Inducere cu propofol, întreținere cu izofluran în oxigen în combinație cu fentanil sau protocol de anestezie totală intravenoasă (TIVA): întreținere cu propofol în combinație cu fentanil.
Protocol TIVA: inducere cu propofol, până la producerea efectului. Întreținere cu propofol și remifentanil.
Compatibilitatea chimico-fizică a fost demonstrată doar pentru diluări în raport de 1:5 cu următoarele soluții perfuzabile: clorură de sodiu 0.9%, soluție Ringer, soluție Ringer lactat și glucoză 5%.
Pisici:
• Clorhidrat de metadonă 0.3-0.6 mg/kg greutate corporală, cu administrare intramuscular (echivalând cu 0.03-0.06 ml/kg)
- Inducere cu benzodiazepină (de exemplu midazolam) și cu un anestezic disociativ (de exemplu ketamină).
- Cu un tranchilizant (de exemplu acepromazină) și un AINS (meloxicam) sau un sedativ (de exemplu un α2-agonist).
- Inducere cu propofol, întreținere cu izofluran în oxigen.
Dozele depind de gradul dorit de analgezie și sedare, de durata efectului care se dorește și de utilizarea concomitentă a altor analgezice și anestezice. În combinație cu alte produse se pot administra doze mai mici. Pentru utilizarea în condiții de siguranță în asociere cu alte produse medicinale veterinare, trebuie să se consulte literatura de specialitate relevantă. Dopul nu trebuie să fie perforat mai mult de 20 de ori.
TIMP (TIMPI) DE AȘTEPTARE:
Nu este cazul.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemăna copiilor. Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a se proteja de lumină. A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă și pe cutie ,,EXP". Data expirării se referă la ultima zi din acea lună. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile. Perioada de valabilitate după diluare conform indicațiilor: stabilitatea chimică și fizică a produselor diluate a fost demonstrată pentru 24 ore la 25°C, protejate de lumină. Din punct de vedere microbiologic, produsele diluate trebuie utilizate imediat.
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE):
Precauții speciale pentru fiecare specie țintă:
Ținând cont de variabilitatea răspunsului individual la metadonă, animalele trebuie monitorizate cu regularitate pentru a se asigura eficacitatea suficientă pe durata dorită a acțiunii medicamentoase. Utilizarea produsului, trebuie să fie precedată de o examinare medicală riguroasă. La pisici, dilatarea pupilelor se poate observa chiar și la mult timp de la dispariția efectului analgezic. Prin urmare, nu constituie un parametru adecvat pentru evaluarea eficacității clinice a dozei administrate. Este posibil ca ogarii să necesite doze mai mari decât alte rase pentru a atinge concentrații plasmatice.
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Ocazional, metadona poate cauza depresie respiratorie și, la fel ca în cazul altor medicamente opioide, este necesară precauție atunci când se tratează animale cu funcție respiratorie afectată, sau animale cărora li se administrează medicamente care pot cauza depresie respiratorie. Pentru a asigura utilizarea produsului în condiții de siguranță, animalele tratate trebuie monitorizate cu regularitate, incluzând examinarea frecvenței cardiace și a frecvenței respiratorii. Întrucât metadona este metabolizată la nivel hepatic, intensitatea și durata efectului acesteia pot fi afectate la animalele cu tulburări ale funcției hepatice. În caz de disfuncție renală, cardiacă sau hepatică sau de șoc, este posibil ca utilizarea produsului să prezinte un risc crescut. Siguranța metadonei nu a fost demonstrată la câini cu vârsta mai mică de 8 săptămâni și la pisici cu vârsta mai mică de 5 luni. Efectul unui opioid asupra traumatismelor craniene depinde de tipul și severitatea traumei și de suportul respirator furnizat. Siguranța nu a fost pe deplin evaluată în cazul pisicilor în stare clinică compromisă. Din cauza riscului de excitare, este necesară prudența în cazul administrării repetate la pisici. Raportul beneficiu/risc în ce privește utilizarea produsului trebuie stabilit de medicul veterinar responsabil.
Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Metadona poate cauza depresie respiratorie în urma vărsării pe piele sau a auto-injectării accidentale. Trebuie să se evite contactul cu pielea, ochii și gura și să se poarte manuși impermeabile atunci când se manipulează produsul. În caz de vărsare pe piele sau de stropire în ochi, zonele afectate trebuie clătite imediat cu apă din abundență. Scoateți îmbrăcămintea contaminată. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la metadonă trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Metadona poate cauza decese neonatale. Se recomandă ca produsul să nu fie manipulat de femeile însărcinate. În caz de auto-injectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta, însă NU CONDUCEȚI vehicule, deoarece se poate produce sedarea.
RECOMANDĂRI PENTRU MEDICI:
Metadona este un opioid a cărui toxicitate poate cauza efecte clinice, inclusiv depresie respiratorie sau apnee, sedare, hipotensiune arterială și comă. La producerea depresiei respiratorii trebuie inițiată ventilația controlată. Se recomandă administrarea antagonistului opioizilor naloxonă, pentru contracararea simptomelor.
Utilizarea în timpul gestației sau lactației:
Metadona traversează bariera feto-placentară. Studiile la animale de laborator au indicat efecte adverse asupra funcției de reproducere. Siguranța produsului în timpul gestației și lactației nu a fost evaluată la speciile țintă. Nu se recomandă utilizarea produsului în timpul gestației și lactației.
Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune:
Metadona poate intensifica acțiunea analgezicelor, a inhibitorilor sistemului nervos central și a substanțelor care cauzează depresie respiratorie. Utilizarea concomitentă sau ulterioară a produsului medical veterinar cu buprenorfină poate determina lipsă de eficacitate.
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Pisici:
În caz de supradozare, se pot observa următoarele semne: hipersalivație, excitare, paraplegie și pierderea reflexului de redresare. La unele pisici s-au înregistrat, de asemenea, crize convulsive, convulsii și hipoxie. O doză de 4 mg/kg ar putea fi letală pentru pisici. Au fost descrise situații de depresie respiratorie.
Câini:
Au fost descrise situații de depresie respiratorie. Metadona poate fi antagonizată de naloxonă. În acest scop, trebuie administrată naloxonă. Se recomandă o doză inițiala de 0.1 mg/kg, administrată intravenos.
lncompatibilități:
Nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare, cu excepția soluțiilor perfuzabile indicate. Acest produs este incompatibil cu lichide injectabile care conțin meloxicam, sau orice altă soluție neapoasă.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ:
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
DIMENSIUNE:
flacon x 10 ml.