SOLUȚIE INJECTABILĂ PENTRU CÂINI ȘI PISICI BUPAQ 0.3MG/ML 10ML
Bupaq 0.3 mg/ml 10 ml soluție injectabilă pentru câini și pisici.
DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI):
Fiecare ml conține:
Substanță activă:
Buprenorfină 0.3 mg
(sub formă de clorhidrat)
Excipienți: Clorocrezol 1.35 mg
Soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră.
INDICAȚII:
Câine:
Analgezie postoperatorie.
Potențarea efectelor sedative ale medicamentelor cu acțiune la nivel central.
Pisică:
Analgezie postoperatorie.
CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se administrează pe cale intratecală sau peridurală.
Nu se utilizează preoperator pentru operație de cezariană (vezi secțiunea ”Gestație”).
REACȚII ADVERSE:
La câine poate apărea salivație, bradicardie, hipotermie, agitație, deshidratare și mioză și, rareori, hipertensiune arterială și tahicardie.
La pisică poate apărea midriază și semne de euforie (toarce, pășește, se freacă excesiv) și de obicei acestea se rezolvă în decurs de 24 ore.
Buprenorfina poate provoca deprimare respiratorie (a se consulta secțiunea ,,Atenționări speciale"). Când se utilizează în scop analgezic, sedarea se observă rareori, dar poate apărea la doze mai mari decât cele recomandate. Disconfort local sau durere la locul injectarii, rezultand în vocalizare pot sa apară foarte rar*. Efectul este în mod normal temporar.
*Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
- mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale tratate)
- rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
- foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Dacă observați reacții grave sau alte efecte care nu sunt menționate în acest prospect, vă rugăm informați medicul veterinar.
SPECII ȚINTĂ:
Câini și pisici.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE:
Pentru utilizare intramusculară sau intravenoasă.
Câine: Analgezie postoperatorie, potențarea sedării
Pisică: Analgezie postoperatorie
10-20 micrograme/kg (0.3-0.6 ml/10 kg)
Pentru ameliorarea ulterioară a durerii, doza poate fi repetată, dacă este necesar.
Câine: fie după 3-4 ore cu 10 µg/kg
fie după 5-6 ore cu 20 µg/kg
Pisică: o singură dată, după 1-2 ore, cu 10-20 µg/kg.
Capacul de cauciuc poate fi perforat de maximum 25 ori.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
În timp ce efectele sedative sunt prezente la aproximativ 15 minute după administrare, activitatea analgezică devine evidentă după aproximativ 30 minute. Pentru a exista siguranța că analgezia este prezentă în timpul intervenției chirurgicale și imediat după recuperare, produsul trebuie administrat preoperator ca parte a premedicației. Când este administrat pentru potențarea sedării sau ca parte a premedicației, trebuie redusă doza altor medicamente cu acțiune asupra sisternului nervos central, cum sunt acepromazina sau medetomidina. Reducerea va depinde de gradul de sedare necesar, de fiecare animal în parte, de tipul altor medicamente incluse în premedicație și de modul în care anestezia trebuie indusă și menținută. De asemenea poate fi posibilă reducerea cantității de anestezic inhalator administrat. Animalele cărora li se administrează opioide cu proprietăți sedative și analgezice pot prezenta răspunsuri variabile. Prin urmare, răspunsurile fiecărui animal în parte trebuie monitorizate și dozele ulterioare trebuie ajustate corespunzător. În unele cazuri, repetarea dozelor nu poate duce la analgezie suplimentară. În aceste cazuri trebuie avută în vedere utilizarea unui AINS injectabil corespunzător. Înainte de administrare, greutatea animalului trebuie deterrninată cu precizie. Pentru a permite o dozare precisă trebuie utilizată o seringă gradată în mod corespunzător.
TIMP DE AȘTEPTARE:
Nu este cazul.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
A nu se refrigera sau congela.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după ”EXP”. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Produsul se utilizează în circumstanțele de mai sus numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil. Buprenorfina poate provoca deprimare respiratorie și, ca și în cazul altor medicamente opioide, se impune prudență în tratamentul animalelor cu insuficiență respiratorie sau al animalelor cărora li s-au administrat medicamente care pot provoca deprimare respiratorie. În caz de insuficiență renală, cardiacă sau hepatică sau șoc, există un risc mai mare asociat cu administrarea produsului. Siguranța nu a fost evaluată complet la pisici cu stare clinică compromisă. Buprenorfina trebuie utilizată cu prudență la animale cu insuficiență hepatică, în special cu afecțiunea tractului biliar, deoarece substanța este metabolizată de către ficat și intensitatea și durata de acțiune pot fi afectate la aceste animale. Siguranța buprenorfinei nu a fost demonstrată la animale cu vârsta mai mică de 7 săptămâni. Nu se recomandă repetarea administrării mai devreme decât intervalele de repetare recomandate, sugerate la secțiunea ,,Doze pentru fiecare specie". Siguranța administrării buprenorfinei pe termen lung la pisici nu a fost investigată pentru mai mult de 5 zile consecutive de administrare. Efectul unui opioid asupra unei leziuni cerebrale depinde de tipul și severitatea leziunii și suportul respirator disponibil.
Interacțiuni cu alte produse medicinale:
Buprenorfina poate provoca somnolență, care poate fi potențată prin acțiunea altor medicamente cu acțiune centrală, incluzând medicamente tranchilizante, sedative și hipnotice. La om există dovezi privind faptul că dozele terapeutice de buprenorfină nu reduc eficacitatea analgezică a dozelor standard de agonist opioid și că, atunci când buprenorfina este utilizată în intervalul terapeutic normal, dozele standard de agonist opioid pot fi administrate înainte de terminarea efectelor buprenorfinei, fără ca efectul analgezic să dispară. Cu toate acestea, se recomandă să nu se utilizeze buprenorfina în asociere cu morfina sau cu alte analgezice de tip opioid, de exemplu etorfina, fentanilul, petidina, metadona, papaveretum sau butorfanol. Buprenorfina a fost utilizată împreună cu acepromazma, alfaxalona/alfadalona, atropina, dexmedetomidina, halotan, izofluran, ketamina, medetomidina, propofol, sevofluran, tiopental și xilazina. Când se utilizează în asociere cu sedative, efectele depresive asupra frecvenței cardiace și respirației pot fi crescute.
Supradozare:
În cazuri de supradozare, trebuie întreprinse măsuri de susținere și, dacă acest lucru este adecvat, se pot utiliza naloxona sau stimulente respiratorii. Când se administrează supradoza la câini, buprenorfina poate provoca letargie. La doze foarte mari se pot observa bradicardie și mioză. Naloxona poate fi utilă în inversarea efectului de reducere a ritmului respirator, iar stimulentele respiratorii cum este Doxapram sunt de asemenea eficace la om. Din cauza duratei prelungite a efectului buprenorfinei în comparație cu asemenea medicamente, poate fi necesară administrarea repetată sau prin perfuzie continuă a acestora. Studiile efectuate la voluntari de sex masculin au indicat faptul că antagoniștii opioizi pot să nu inverseze complet efectele buprenorfinei.
În cadrul studiilor toxicologice cu buprenorfină clorhidrat la câini, hiperplazia biliară a fost observată după administrarea pe cale orală, timp de 1 an, la niveluri de dozare de 3.5 mg/kg și zi și peste. Nu s-a observat hiperplazie biliară în urma administrării zilnice de injecții intramusculare în doze de până la 2.5 mg/kg și zi, timp de 3 luni. Acestea depășesc cu mult orice regim de dozare clinic la câine.
Gestație:
Studiile de laborator la șobolani nu au evidențiat niciun efect teratogen. Totuși, aceste studii au evidențiat avorturi post-implantare și decese fetale în stadii precoce. Acestea pot apărea ca urmare a unei reduceri a condiției fizice materne în timpul gestației și în perioada post-natală, din cauza sedării materne. Având în vedere faptul că nu s-au efectuat studii privind toxicitatea la speciile țintă, se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil. Produsul nu trebuie utilizat preoperator în cazul operației de cezariană, din cauza riscului de deprimare respiratorie la pui în perioada peri-natală și trebuie utilizat post-operator numai cu atenție specială (vezi mai jos secțiunea ,,Lactație").
Lactație:
Studiile efectuate la șobolani care alăptează au demonstrat că, după administrarea intramusculară de buprenorfină, concentrațiile buprenorfinei nemodificate în lapte au fost egale sau au depășit concentrațiile în plasmă. Deoarece este probabil ca buprenorfina să fie excretată în laptele altor specii, nu este recomandată utilizarea în perioada de lactație. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
lncompatibilități:
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Spălați bine mâinile/zona afectată după orice stropire accidentală. Având în vedere faptul că buprenorfina are activitate de tip opioid, trebuie avut grijă să se evite auto injectarea. În caz de auto-injectare sau ingestie accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați acestuia prospectul produsului sau eticheta. Naloxona trebuie avută la îndemână în cazul expunerii parenterale accidentale. În urma contaminării la nivel ocular sau cutanat, spălați bine cu apă de la robinet. Solicitați sfatul medicului dacă iritația persistă.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ:
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
ALTE INFORMAȚII:
Se eliberează numai pe bază de rețetă veterinară cu timbru sec. P-TS
Proprietăți farmacodinamice:
Buprenorfina este un analgezic putemic, cu acțiune de lungă durată, care acționează asupra receptorilor opioizi de la nivelul sistemului nervos central. Buprenorfina poate potența efectul altor medicamente cu acțiune centrală, dar prezintă, în doze clinice, doar un efect sedativ propriu limitat. Buprenorfina își exercită efectul analgezic printr-o afinitate crescută de legare de receptorii opioizi, în special µ, de la nivelul sistemului nervos central. În doze clinice, buprenorfina se leagă de receptorii opioizi cu afinitate crescută și aviditate receptorială crescută, astfel încât desprinderea de locurile cu receptori este lentă. Acest lucru ar putea explica durata sa mai lungă de activitate. Buprenorfina are un efect scăzut asupra motilității gastro-intestinale.
Particularități farmacocinetice:
Semnele de sedare apar în mod normal în decurs de 15 minute. Efectele analgezice apar în decurs de 15 minute, efectele maxime fiind observate după aproximativ 1-1.5 ore. După administrarea intravenoasă la câini, există o variabilitate considerabilă a parametrilor farmacocinetici între câini. Calea de excreție principală la câini și pisici este prin materii fecale. Concentrațiile maxime ale substanțelor s-au observat la nivel hepatic, pulmonar și cerebral. Concentrațiile maxime au apărut rapid și au scăzut la valori joase în decurs de 24 ore după dozare.
DIMENSIUNE:
flacon x 10 ml.