RILEXINE DC 375MG/SERINGĂ (REPAUS MAMAR)
Rilexine DC 375 mg, suspensie intramamară pentru bovine (vaci în repaus mamar).
COMPOZIȚIE:
Fiecare seringă intramamară de 8 g conține:
Substanță activă:
Cefalexină ...... 375 mg
(corespunzător cu 500 mg cefalexină benzatinică)
Suspensie uleioasă de culoare albă până la gălbuie.
SPECII ȚINTĂ:
Bovine (vaci în repaus mamar).
INDICAȚII DE UTILIZARE:
Pentru tratamentul mastitelor subclinice la înțărcare și prevenirea unor infecții intramamare noi în timpul perioadei de repaus mamar, produse de Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis.
CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează în cazurile hipersensibilitate cunoscută la cefalosporine și la alte antibiotice β-lactamice sau la oricare dintre excipienți.
ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Atenționări speciale:
Apare rezistența încrucișată cu alte β-lactamice.
Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se bazeze pe identificarea și testarea susceptibilității bacteriilor țintă. În cazul în care acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să se bazeze pe informații epidemiologice locale/regionale, la nivel de fermă, despre susceptibilitatea bacteriilor țintă. Politicile oficiale, naționale și regionale antimicrobiene trebuie luate în considerare atunci când este utilizat produsul. Utilizarea produsului medicinal veterinar cu abatere de la instrucțiunile furnizate în RCP poate crește prevalența bacteriilor rezistente la cefalexină și poate scădea eficacitatea tratamentului cu antibiotice β-lactamice datorită potențialului de rezistență încrucișată. În timpul administrării produsului medicinal veterinar regulile de asepsie trebuie urmate cu strictețe. Eficacitatea produsului a fost stabilită doar împotriva patogenilor enumerați în secțiunea ,,Indicații de utilizare". În consecință, după perioada de repaus mamar, pot să apară mastite acute grave (potențial letale) datorită unor patogeni din alte specii, mai ales Pseudomonas aeruginosa. Trebuie luate măsuri veterinare și administrative adecvate, inclusiv bune practici de igienă, pentru a reduce acest risc. Vacile trebuie să fie plasate în padocuri igienice situate separat de locul de muls. Vacile trebuie verificate regulat timp de câteva zile după perioada de repaus. Trebuie evitată hrănirea vițeilor cu lapte care conține resturi de cefalexină până la finalul timpului de așteptare pentru lapte (cu excepția fazei colostrale), deoarece pot fi selectate bacterii cu rezistență antimicrobiană în microbiota intestinală a vițelului și poate crește răspândirea acestor bacterii prin fecale.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Penicilinele și cefalosporinele pot cauza hipersensibilitate (alergie) după injectare, inhalare, ingestie sau contact cu pielea. Hipersensibilitatea la peniciline poate conduce la reacții de sensibilitate încrucișată la cefalosporine și invers. Reacțiile alergice la aceste substanțe pot fi uneori grave. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la peniciline și cefalosporine sau care au fost sfătuite să nu lucreze cu produse cu peniciline și cefalosporine, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Manipulați cu grijă acest produs pentru a evita expunerea. Purtați mănuși pe durata administrării și spălați pielea expusă după utilizare. În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, spălați imediat cu apă curată. Dacă manifestați simptome ca urmare a expunerii, cum ar fi erupții pe piele, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului și să prezentați prospectul sau eticheta. Umflarea feței, buzelor și ochilor sau dificultate în respirație sunt simptome mult mai grave și necesită îngrijire medicală de urgență. Persoanele care dezvoltă o reacție după contactul cu produsul medicinal veterinar trebuie să evite manipularea produsului (și alte produse care conțin cefalosporine și penicilină) în viitor. Șervețelele de curățare furnizate împreună cu produsul conțin alcool izopropilic, care poate cauza iritații ale pielii și ochilor la unele persoane. Se recomandă purtarea mănușilor în timpul administrării produsului și când se utlizează șervețelele de curățare.
Gestație:
Produsul medicinal veterinar este destinat utilizării în timpul gestației. Nu a fost stabilită siguranța produsului medicinal veterinar în timpul gestației în studii specifice de siguranță la animalele din specia țintă. Oricum, în timpul studiilor clinice nu au fost observate efecte adverse asupra fetusului. Mai mult, deoarece cantitățile de cefalexină care se absorb pe cale intramamară sunt mici, utilizarea acestui medicament în timpul gestației nu reprezintă o problemă deosebită.
Lactație:
Nu se utilizează în perioada de lactație la vacile de muls.
Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Nu a fost stabilită siguranța utilizării concomitente a produsului medicinal veterinar cu alte produse intramamare; utilizarea concomitentă nu este recomandată. Nu se utilizează concomitent cu antibiotice bacteriostatice.
Supradozaj:
A se vedea secțiunea ,,Evenimente adverse".
Incompatibilități majore:
Nu este cazul.
EVENIMENTE ADVERSE:
Bovine (vaci în repaus mamar):
Rare (1 până la 10 animale/10 000 animale tratate): reacție alergică1 (agitație, tremurături, edem al ugerului, pleoapelor și buzelor).
1Imediate, pot duce la deces la anumite animale.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați mai întâi medicul dumneavoastră veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare utilizând datele de contact de la sfârșitul acestui prospect sau prin sistemul național de raportare: farmacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro.
DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ȘI METODE DE ADMINISTRARE:
Pentru administrare intramamară.
Se injectează 375 mg cefalexină (echivalent cu 500 mg cefalexină benzatinică), conținutul unei seringi, în fiecare sfert mamar prin canalul mamelonar, imediat după ultimul muls.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Înainte de administrare, se face o mulgere completă. Înainte de administrarea produsului medicinal veterinar, se curăță bine și se dezinfectează mamelonul utilizând șervețelul de curățare, cu grijă pentru a nu contamina vârful seringii. Se administrează tot conținutul unei seringi în fiecare sfert. Masați ușor după administrare. După administrare, se recomandă scufundarea mamelonului într-o baie cu un lichid dezinfectant autorizat. Nu se mulge după tratament.
PERIOADE DE AȘTEPTARE:
Carne și organe: 4 zile.
Lapte: - 12 ore după parturiție, când perioada de repaus mamar (perioada uscată) este mai mare de 42 de zile.
- 42.5 zile după tratament, când perioada de repaus mamar (perioada uscată) este de 42 de zile sau mai puțin.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 250C.
Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINARE:
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere. Utilizați sistemele de returnare a oricărui produs medicinal veterinar neutilizat sau a deșeurilor provenite din acesta, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului. Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție!
DIMENSIUNE:
Seringă x 8 g.