DENUMIREA PRODUSULUI
PYANOSID SOLUTIE
Pyanosid Solutie
solutie injectabila pentru bovine (vitei), porci, caini si pisici.
NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITI
Detinatorul autorizatiei de import paralel:
S.C. BIOTUR EXIM S.R.L
Str. General Praporgescu nr. 48, Turnu Magurele, Teleorman
Punct de Lucru: Alexandria, soseaua Turnu Magurele, Km 5
Producator pentru eliberarea seriei:
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Str. Lohner nr. 19
49377 Vechta, Germania
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Pyanosid Solutie, solutie injectabila pentru bovine (vitei), porci, caini si pisici.
Lincomicina, spectinomicina.
DECLARAREA SUBSTANTEI (SUBSTANTELOR) ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE
1 ml produs contine:
Substante active:
Lincomicina..............................................................50 mg
(echivalent cu 56,70 mg clorhidrat de lincomicina)
Spectinomicina .......................................................100 mg
(echivalent cu 151.20 mg spectinomicina sulfat tetrahidrat).
Excipienti:
Alcool benzilic……………………………………. 9,45 mg.
INDICATIE (INDICATII)
Indicatii pentru utilizare, cu specificarea speciilor tinta.
Terapia urmatoarelor boli provocate de germeni sensibili la spectinomicina si lincomicina.
Porci:
Tratamentul infectiilor tractului respirator cauzate de
Mycoplasma spp. (Pneumonia enzootica).
Terapia dizenteriei porcine cauzate de Brachyspira hyodysenteriae sensibila la lincomicina, complicata concomitent cu flora intestinala (de exemplu, germeni comensali E. coli sau Campylobacter spp).
Vitei:
Tratamentul infectiilor tractului respirator gastro-intestinal la vitei fara o flora ruminala functionala.
Caini:
Tratamentul infectiilor tractului respirator (pneumonie, faringite, amigdalite, laringite, bronsite), inflamatii purulente ale pielii (dermatita piogenica si pustulara), abcese, inflamatii ale vezicii urinare si uterului (cistite, metrite).
Pisici:
Tratamentul infectiilor tractului respirator superior, plagi infectate si abcese, inflamatii ale vezicii urinare (cistita).
CONTRAINDICATII
Nu se utilizeaza in cazurile de hipersensibilitate la substantele active, la clindamicina sau la oricare dintre excipienti. A nu se administra la cai, iepuri, hamsteri si animale cu un rumen functional, pot sa apara colite severe. In cazul functiei renale alterate doza trebuie redusa sau intervalele de administrare trebuie sa fie prelungite.
A nu se administra Pyanosid solutie in prezenta unei disfunctii hepatice. Datorita posibilelor efecte toxice nu se utilizeaza la animalele nou-nascute.
REACTII ADVERSE (FRECVENTA SI GRAVITATE)
Dupa administrarea de lincomicina pot aparea ocazional diaree, varsaturi si anorexie, in timp ce inrosirea pielii si stari de neliniste apar destul de rar. Tratamentul trebuie intrerupt sau modificat, respectiv, daca la scurt timp dupa inceperea tratamentului apar tulburari gastrointestinale sau in cazul intensificarii diareei deja existente.
O usoara roseata si umflaturi ale regiunii anale si vulvare pot sa apara la 18 la 36 de ore dupa inceperea tratamentului la porci. Aceste simptome dispar in timpul tratamentului in 5 pana la 7 zile.
Reactiile alergice sunt rare.
Blocaje neuromusculare pot sa apara in cazuri unice, care nu sunt anulate prin actiune indirect activa a medicamentelor parasimpatomimetice (de exemplu neostigmina) si doar partial anulate prin administrarea de calciu.
Aplicarea intramusculara poate provoca iritatii locale usoare. In plus agranulocitoza, leucopenie, trombocitopenie, cresterea activitatii AST in ser precum si hipotensiune arteriala au fost observate in cazuri singulare.
In caz de soc anafilactic incetati administrarea produsului medicinal veterinar imediat si tratati simptomatic.
In anafilaxie:
adrenalina si/ sau glucocorticoizi i.v./i.m.
In prezenta reactiilor alergice cutanate:
agenti antihistaminici si/ sau glucocorticoizi.
SPECII TINTA
Bovine (vitei), porci, caini si pisici.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAl) DE ADMINISTRAREI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru injectare intramusculara.
Porci:
1 ml produs/ 10 kg greutate corporala
(echivalent cu 5 mg lincomicina si 10 mg spectinomicina / kg greutate corporala) prin injectie intramusculara.
Doza poate fi repetata la intervale de 24 ore timp de 3 pana Ia 7 zile consecutive.
Vitei:
1 ml produs/10 kg greutate corporala
(echivalent cu 5 mg lincomicina si 10 mg spectinomicina / kg greutate corporala) prin injectie intramusculara.
Doza trebuie injectata de doua ori in prima zi de tratament si o data pe zi, urmatoarele 2 pana la 4 zile.
Caini si pisici:
1 ml produs / 5 kg greutate corporala (echivalent cu 10 mg lincomicina si 20 mg spectinomicina / kg greutate corporala), o data sau de doua ori pe zi prin injectare intramusculara. Injectia poate fi repetata la intervale de 12 - 24 de ore timp de 3 pana la 7 zile consecutive.
Durata tratamentului:
Vitei: 3 - 4 zile;
Porci: 3 - 7 zile;
Caini si pisici: 3 - 7 zile.
Daca nu exista nici o imbunatatire semnificativa a starii generale dupa 3 zile de tratament, revizuiti diagnosticul si schimbati terapia, daca este necesar.
RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA
Nu sunt specificate.
TIMP DE ASTEPTARE
Porci, vitei: tesuturi comestibile: 21 zile.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2 - 8 o C).
Dupa deschidere se pastreaza la temperaturi care nu depasesc 25 ° C.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa prima deschidere a ambalajului primar: 7 zile.
A nu se utiliza produsul ramas in flacon dupa utilizare.
A nu se utiliza dupa data expirarii inscrise pe eticheta produsului.
ATENTIONARE SPECIALA
(ATENTIONARI SPECIALE)
Nu sunt.
Precautii speciale pentru utilizare la animale.
Datorita variabilitatii (de timp, geografice) in materie de susceptibilitate a bacteriilor in cazul utilizarii produsului, se recomanda recoltarea de probe bacteriologice si efectuarea testelor de susceptibilitate pentru microorganismele izolate de la animalele bolnave.
Daca acest lucru nu este posibil, tratamentul trebuie sa se efectueze pe baza informatiilor epidemiologice locale (regiune, ferma) referitoare la susceptibilitatea bacteriilor tinta.
Utilizarea produsului in afara instructiunilor din RCP poate duce la cresterea prevalentei rezistentei la substantele active si poate duce la scaderea eficacitatii tratamentului datorita potentialului de rezistenta incrucisata.
La utilizarea produsului vor fi luate in considerare politicile oficiale si locale privind produsele antimicrobiene.
In special in fermele de porci situatia contaminarii si posibilitatile de tratare a unor probleme specifice, cum ar fi dizenteria porcina sau pneumonia enzootica sunt abordate intr-un mod complex. In fermele in cauza, utilizarea repetata a Pyanosid Solutie ca o chestiune de rutina trebuie sa fie evitata prin optimizarea managementului fermei (luarea masurilor sanitare pentru animale). Trebuie luata in considerare o reorganizare a stocului.
In timpul tratamentului cu spectinomicina poate aparea o rata de rezistenta ridicata precum si suprainfectii cu germeni rezistenti.
Prin extragerea de doze unice din flacon se va evita contaminarea, prin utilizarea de ace si seringi curate si sterilizate.
Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale.
A se evita contactul direct cu pielea sau cu mucoasele pentru a reduce riscul de sensibilizare.
Utilizare in perioada de gestatie, lactatie:
Lincomicina si spectinomicina nu au demonstrat efecte embriotoxice sau teratogene. La animalele care alapteaza, lincomicina este excretata si in lapte. Prin urmare, este necesara o atentie deosebita in ceea ce priveste administrarea Pyanosid Solutie la animalele in lactatie deoarece pot sa apara efecte secundare gastrointestinale ale lincomicinei si spectinomicinei la cateii si purceii sugari.
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune:
Exista o rezistenta incrucisata completa intre lincosamide (lincomicina si clindamicina), precum si o rezistenta partiala la antibiotice macrolide, cum ar fi eritromicina, kitasamyin, spiramicina si tilmicozin. In vitro, s-au observat incompatibilitati ale lincomicinei cu penicilina si kanamicina. Prin urmare administrarea impreuna cu alte medicamente trebuie evitata. Exista un antagonism evident intre lincomicina si eritromicina. Tratamentul concomitent cu alte antibiotice macrolide nu este util din cauza locului de actiune identic in metabolismul bacterian. Atunci cind este administrat concomitent cu anestezice sau agenti cu actiune de blocare neuromusculara lincomicina creste efectele curante ale acestor relaxante musculare.
Avertizare:
In cazuri rare poate aparea apnee in legatura cu narcoza cu barbiturice.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi),
dupa caz :
In cazuri singulare pot sa apara blocaje neuromusculare, care nu sunt anulate prin medicamente parasimpatomimetice indirect active (de exemplu neostigmina) si doar partial anulate prin administrarea de calciu. Se intrerupe imediat tratamentul si se aplica tratamentul simptomatic. Nu exista antidot specific cunoscut.
Incompatibilitati
Lincomicina este incompatibila cu penicilina si kanamicina.
Precautii speciale pentru eliminarea produselor sau a deseurilor medicinale veterinare neutilizate provenite din utilizarea unor astfel de produse, daca este cazul.
Medicamentele nu trebuie aruncate in ape reziduale sau resturi menajere. Solicitati medicului veterinar sau farmacistului informatii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste masuri contribuie la protectia mediului.
Alte informatii:
Flacoane din sticla de tip II de 50 ml si 100 ml, inchise cu dopuri din cauciuc brombutilic si sigilate cu capace din aluminiu.
Cutie de carton x1 flacon x 50 ml.
Cutie de carton x 6 flacoane x 50 ml fiecare
Cutie de carton x12 flacoane x 50 ml fiecare
Cutie de carton x 1 flacon x I 00 ml.
Cutie de carton x 6 flacoane x 100 ml fiecare
Cutie de carton x 12 flacoane x 100 ml fiecare
Cutii colective:
6 Cutii de carton x 1 flacon x 50 ml
12 Cutii de carton x 1 flacon x 50 ml
8 Cutii de carton x 6 flacoane x 50 ml
4 Cutii de carton x 12 flacoane x 50 ml
6 Cutii de carton x 1 flacon x 100 ml
12 Cutii de carton x 1 flacon x 100 ml
8 Cutii de carton x 6 flacoane x 100 ml
4 Cutii de carton x 12 flacoane x 100 ml