PROPOSURE 10MG/ML ANESTEZIC GENERAL CAINI SI PISICI (5FLx20ML/CUT)
Proposure 10 mg/ml emulsie injectabilă pentru câini și pisici.
Fiecare ml. conține:
Substanță activă:
Propofol ...... 10 mg
Emulsie injectabilă, omogenă, de culoare albă sau aproape albă.
SPECII ȚINTĂ:
Câini și pisici.
INDICAŢII:
Anestezie generală pentru procedurile de scurtă durată de până la cinci minute.
Inducerea și menținerea anesteziei generale prin administrarea de doze progresive până la obținerea efectului dorit.
Inducerea anesteziei generale, unde menținerea este asigurată de agenți anestezici inhalatorii.
CONTRAINDICAŢII:
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Atenționări speciale:
Produsul medicinal veterinar este o emulsie stabilă. A nu se administra dacă dovada separării fazelor rămâne după agitarea ușoară. Înainte de administrare produsul medicinal veterinar trebuie inspectat vizual pentru absența picăturilor vizibile sau particule străine sau separarea fazelor și trebuie eliminat dacă sunt prezente. Dacă produsul medicinal veterinar este injectat prea încet este posibil ca planul de anestezie să nu fie realizat datorită imposibilității de a atinge pragul adecvat activității farmacologice.
Atenționări speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
În timpul inducerii anesteziei, poate să apară hipotensiune ușoară și apnee temporară. Dacă produsul medicinal veterinar este injectat prea rapid, poate să apară deprimare cardiopulmonară (apnee, bradicardie, hipotensiune). La utilizarea produsului medicinal veterinar, trebuie să fie disponibile echipamente pentru menținerea căilor respiratorii libere, ventilație artificială și suplimentare cu oxigen. După inducerea anesteziei, se recomandă utilizarea unei sonde endotraheale. Se recomandă administrarea suplimentară de oxigen în timpul menținerii anesteziei. Se recomandă administrarea cu precauție la câini și pisici care au probleme cardiace, respiratorii, renale sau hepatice sau la animale hipovolemice, emaciate, bătrâne sau slăbite. Atunci când propofol se utilizează concomitent cu opioide, în caz de bradicardie se poate utiliza un anticolinergic (de exemplu atropinii), în funcție de evaluarea risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil. Vezi secțiunea ,,Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune". Trebuie să se procedeze cu precauție în cazul administrării produsului la pacienți cu hipoproteinomie, hiperlipidemie sau la animale foarte slabe, deoarece aceste animate pot fi mai susceptibile de reacții adverse. Propofol nu are proprietăți analgezice, așadar trebuie asigurați agenți analgezici suplimentari in cazurile în care se preconizează că procedurile vor fi dureroase. Clearance-ul propofolului a fost raportat ca fiind mai lent și incidența apneei mai mare la câinii cu vârsta mai mare de 8 ani față de animalele mai tinere. O atenție deosebită trebuie acordată în special la administrarea produsului acestor animale, de exemplu o doză mai mică de propofol poate fi adecvată pentru inducere în astfel de cazuri. S-a raportat un clearance mai lent al propofolului la ogari, care pot avea o perioadă ușor mai prelungită de revenire în urma anesteziei, comparativ cu alte rase de câini. Când administrați produsul, utilizați tehnici aseptice, deoarece el nu conține un conservant antimicrobian.
Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Propofol este un medicament anestezic general puternic, de aceea trebuie acordată atenție deosebită astfel încât să se evite auto-injectarea accidentală. Este de preferat să se utilizeze un ac protejat până în momentul injectării. În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul produsului sau eticheta, însă NU CONDUCEȚI AUTOVEHICULE, deoarece se poate produce sedarea. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la propofol sau la oricare dintre excipienți trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. A se evita contactul cu pielea și ochii deoarece acest produs poate cauza iritații. Spălați imediat stropii de pe piele sau ochi cu apă din abundență. În caz că iritația persistă solicitați sfatul medicului.
Recomandări pentru medic: Nu lăsați pacientul nesupravegheat. Mentineți-i căile respiratorii deschise și asigurați tratament simptomatic și de susținere.
Gestație și lactație:
Siguranța acestui produs la fetuși/nou-născuți și pe perioada lactației nu a fost stabilită. A fost raportată utilizarea cu succes în inducerea anesteziei la câini înainte de cezariană. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
lnteracțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Propofolul poate fi utilizat în asociere cu premedicații, de exemplu atropină, glicopirolat, α-2 agoniști (medetomidină, dexmedetomidină), acepromazină, benzodiazepine (diazepam, midazolam); agenți inhalatorii (de exemplu halotan, isofluran, sevofluran, enfluran și protoxid de azot); și agenți analgezici cum sunt petidina și buprenorfina. Utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative sau analgezice s-ar putea să reducă doza de propofol necesară pentru a induce și menține anestezia. Utilizarea concomitentă a propofolului cu opioide poate cauza deprimare respiratorie semnificativă și o scădere importantă a ritmului cardiac. La pisici, s-a raportat că utilizarea concomitentă a propofolului cu ketamină cauzează apnee mai frecvent decât utilizarea propofolului cu alte premedicații. În vederea reducerii riscului de apnee, propofolul trebuie administrat lent, timp de peste 60 de secunde. Produsul medicinal veterinar poate fi administrat în același timp cu glucoza, clorura de sodiu și soluții de glucoză + clorură de sodiu. Produsul medicinal veterinar poate fi mixat cu soluțiile perfuzabile de glucoză sau cu soluție salină. Administrarea concomitentă a perfuziilor cu propofol și opioide (de exemplu fentanil, alfentanil) pentru menținerea anesteziei generale poate duce la o revenire prelungită. S-a observat producerea stopului cardiac la câinii cărora li s-a administrat propofol urmat de alfentanil. Administrarea de propofol cu alte produse medicinale veterinare care sunt metabolizate de citocromul P450 (izoenzima 2B11 la câine), cum sunt cloramfenicol, ketoconazol și loperamid, reduce eliminarea propofolului și prelungește revenirea din anestezie.
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Supradozarea accidentală este posibil să determine deprimare cardio-respiratorie. În astfel de cazuri, asigurați-vă de căile respiratorii să fie deschise și inițiați ventilația asistată sau controlată cu oxigen, administrați agenți presori și fluide intravenoase pentru susținerea funcției cardiovasculare.
Incompatibilități:
A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare, cu excepția soluțiilor perfuzabile de glucoză sau perfuzii saline.
REACȚII ADVERSE:
Câini:
Foarte frecvente (> 1 animal/10 animale tratate): Hipotensiune (tensiune arterială scăzută) (ușoară)1, Apnee ((încetarea temporară a respirației) (tranzitorie)1.
Frecvente (1 până la 10 animale/100 de animale tratate): Excitație1 (bălăceală, mioclonie (spasm muscular), nistagmus (mișcare rapidă a ochilor), opisthotonos (arcuire anormală pe spate)).
Rare (mai mult mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale tratate).
1În timpul inducerii anesteziei.
2În timpul fazei de recuperare.
Pisici:
Foarte frecvente (>1 animal/10 animale tratate): Hipotensiune (tensiune arterială, scăzută) (ușoară)1, Apnee ((încetarea temporără a respirației) (tranzitorie )1.
Frecvente (1 până la 10 animate/100 de animale tratate): Excitație (bălăceală, mioclonie (spasm muscular), nistagmus (mișcare rapidă a ochilor), opisthotonos (arcuire anormală pe spate)).
Mai puțin frecvente (1 până la 10 de animale/1000 de animate tratate): Strănut2, Lingere (a feței și a labei)2, Retching2, diaree3, Anemie Heinz3,4, Anorexie (pierderea apetitului)3, Recuperare prelungită3, Edem facial (umflare ușoară)3.
Rare (1 până la 10 animate/10 000 de animale tratate): Vomă2, Agitație2.
1În timpul inducerii anesteziei.
2În timpul fazei de recuperare.
3În caz de anestezie repetată cu propofol, datorită susceptibilității crescute a pisicilor. Acest risc poate fi redus prin limitarea anesteziilor repetate la intervale mai mari de 48 de ore.
4Leziuni oxidative și producerea corpului Heinz.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continua a siguranței unui produs. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați mai întâi medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare folosind datele de contact de la sfârșitul acestui prospect sau prin sistemul național de raportare: farmacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro.
DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ȘI METODE DE ADMINISTRARE:
Numai pentru administrare intravenoasă. A se agita ușor înainte de utilizare. Dozele necesare pot varia semnificativ în funcție de animal și sunt influentate de o gamă variată de factori (a se vedea secțiunea "Precauții speciale pentru utilizare la animale" și secțiunea ,,Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune"). În mod particular, utilizarea medicamentelor pre-anestezice (premedicația) poate reduce considerabil necesarul de propofol în funcție de tipul și doza medicamentelor pre-anestezice utilizate. Doza care trebuie administrată trebuie să fie estimată în funcție de doza medie necesară pentru anestezie. Doza efectivă necesară pentru un anumit animal poate să fie semnificativ mai scăzută sau mai crescută, față de doza medie.
lnducerea anesteziei:
Doza de inducere a produsului medicinal veterinar, prezentată în tabelul de mai jos, se bazează pe informațiile obținute în studiile de laborator și din teren controlate și reprezintă cantitatea medie de medicament necesară pentru câini sau pisici pentru a induce cu succes anestezia.Doza efectivă administrată trebuie stabilită și ajustată în funcție de răspunsul clinic individual al fiecărui animal.
|
Doza
mg/kg greutate corporală
|
Volumul dozei
ml/kg greutate corporală
|
| Câini |
|
|
| Fără premedicație |
6.5 |
0.65 |
| Cu premedicație α-2 agoniști |
3.0 |
0.30 |
| Cu premedicație pe bază de acepromazină |
4.5 |
0.45 |
| Pisici |
|
|
| Fără premedicație |
8.0 |
0.8 |
| Cu premedicație α-2 agoniști |
2.0 |
0.2 |
| Cu premedicație pe bază de acepromazină |
6.0 |
0.6 |
*Dozele de inducere semnificativ sub doza medie pot să fie eficace la unele animale, după premedicația cu un alfa-2-adrenoceptor, conform protocolului. Seringa pentru dozare trebuie pregătită în funcție de volumul dozei de produs prezentat în tabelul de mai sus, calculat în funcție de greutatea corporală. Doza trebuie să fie administrată lent pentru obținerea efectului și administrarea trebuie continuată până când medicul clinician consideră că anestezia este suficient de profundă pentru a fi posibilă intubarea endotraheală. Ca o ghidare, produsul trebuie administrat peste o perioada de 10-40 secunde.
Menținerea
În cazul în care anestezia este menținută prin injectări progresive ale produsului, rata dozei și durata efectului este diferită de la un animal la altul. Doza progresivă necesară pentru menținerea anesteziei este de obicei mai scăzută la animalele cu premedicație, comparativ cu animalele la care nu s-a realizat premedicația. O doză progresivă de aproximativ 0.15 ml/kg (1.5 mg/kg greutate corporală) la câini și de aproximativ 0.2 ml/kg (2.0 mg/kg greutate corporală) la pisici pot fi administrate când anestezia devine prea slabă. Aceste doze pot fi repetate când e necesar menținerea unei anestezii profunde adecvate, lăsând să treacă 20-30 de secunde între doze pentru a evalua efectul. Fiecare doză progresivă trebuie administrată lent, până la instalarea efectului. Expunerea continuă și prelungită (mai mult de 30 de minute) poate duce la o revenire mai lentă, mai ales la pisici.
Menținerea anesteziei prin agenți inhalatorii
Când agenții inhalatorii sunt utilizați pentru menținerea anesteziei generale, poate fi necesară utilizarea unei concentrații inițiate mai mari a anestezicului inhalator decât este normal în cazul inducerii cu agenți barbiturici.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Este un produs steril pentru administrarea intravenoasă. A se agita ușor înainte de utilizare. Produsul va fi extras în condiții aseptice cu o seringă sterilă imediat după deschiderea flaconului sau ruperea sigiliului. Administrarea trebuie începută fără amânare.
TIMP DE AȘTEPTARE:
Nu se aplică.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A nu se congela. A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă/cutia de carton. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună. Produsul trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului. Produsul rămas în flacon trebuie eliminat. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINARE:
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere. Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile. Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție.
DIMENSIUNE:
Cutie cu 5 flacoane x 20 ml.