DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Tulaven 100 mg/ml
soluție injectabilă pentru bovine, suine și ovine
compoziție
Fiecare ml conține:
Substanță activă:
Tulatromicină ………………………….. 100 mg
Excipient:
Monotioglicerol …………………………... 5 mg
Soluție limpede incoloră spre galben-maroniu.
INDICAŢII
Bovine
Tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB) determinate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni şi Mycoplasma bovis sensibile la tulatromicină. Înainte de efectuarea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv.
Tratamentul cheratoconjunctivitei infecțioase bovine (CIB) determinate de Moraxellabovissensibilă la tulatromicină.
Suine
Tratamentul și metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS) determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis şi Bordetella bronchiseptica sensibile la tulatromicină. Înainte de efectuarea tratamentului metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv. Produsul trebuie să fie utilizat doar dacă se așteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile.
Ovine
Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase (șchiop) asociate cu tulpini virulente de Dichelobacter nodosus, care necesită tratament sistemic.
CONTRAINDICAŢII
A nu se utiliza în caz de hipersensibilitate la antibiotice macrolide sau la oricare dintre excipienți.
A nu se utiliza simultan cu alte macrolide sau lincosamide (vezi secțiunea Atenționări speciale).
REACŢII ADVERSE
Administrarea subcutanată a produsului la bovine determină frecvent reacții dureroase, tranzitorii și umflături locale la locul injectării produsului care pot persista o perioadă de până la 30 zile. La porci și ovine, în cazul administrării intramusculare a produsului nu s-a observat apariția acestui tip de reacții.
Reacțiile patomorfologice la locul injectării (incluzând modificări reversibile cum ar fi: congestie, edem, fibroză și hemoragie) sunt foarte frecvente pentru aproximativ 30 zile după injectare la bovine și porci.
La ovine semne tranzitorii de disconfort (agitarea capului, frecarea locului de injectare, mers înapoi) sunt foarte frecvente după injectare intramusculară. Aceste semne se rezolvă în termen de câteva minute.
SPECII ŢINTĂ
Bovine, suine și ovine.
MOD DE ADMINISTRARE
Bovine - administrare subcutanată.
O singură injecție subcutanată cu 2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală). Pentru tratamentul bovinelor cu greutate mai mare de 300 kg greutate corporală se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 7,5 ml într-un singur punct.
Suine - administrare intramusculară.
O singură injecție intramusculară cu 2,5 mg tulatromicină/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală) în regiunea gâtului.
Pentru tratamentul porcilor cu greutate mai mare de 80 kg greutate corporală se va diviza doza astfel încât să nu se administreze mai mult de 2 ml într-un singur punct.
Ovine - administrare intramusculară.
O singură injecție intramusculară de 2,5 mg tulatromicină / kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală) în regiunea gâtului.
TIMP DE AŞTEPTARE
Bovine (carne și organe): 22 zile.
Suine (carne și organe): 13 zile.
Ovine (carne și organe): 16 zile.
Nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman.
Nu se va utiliza la animale gestante, care vor produce lapte destinat consumului uman, cu 2 luni înainte de data preconizată a parturiției.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie sau flacondupă EXP. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă:
Ovine
Eficacitatea tratamentului antimicrobian al pododermatitei ar putea fi redus de factori, cum ar fi condiții de mediu umed, precum și managementul defectuos în fermă. Tratamentul pododermatitei prin urmare, ar trebui efectuat împreună cu alte instrumente de management efective, de exemplu, furnizarea unui mediu uscat.
Tratamentul cu antibiotice al pododermatitei benigne nu este considerat adecvat. Tulatromicina a demonstrat eficacitatea limitată, la ovine cu semne clinice de pododermatită severă sau cronică și de aceea trebuie indicat numai într-un stadiu incipient de pododermatită.
Precauții speciale pentru utilizare la animale
Utilizarea produsului medicinal veterinar trebuie să se facă pe baza testelor de susceptibilitate a bacteriilor izolate de la animal. Când nu este posibil, tratamentul trebuie să se bazeze pe informațiile epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) privind susceptibilitatea bacteriilor țintă.
Politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale ar trebui să fie luate în considerare atunci când este utilizat produsul.
Utilizarea produsului în afara instrucțiunilor din RCP poate crește prevalența bacteriilor rezistente la tulatromicină și poate scădea eficiența tratamentului cu alte macrolide datorită potențialului de rezistență încrucișată. 36
Dacă apare o reacție de hipersensibilitate, tratamentul adecvat trebuie administrat fără întârziere.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Tulatromicina este iritantă pentru ochi. În cazul contactului accidental al ochilor cu produsul, aceștia se vor spăla imediat cu apă curată.
Tulatromicina poate cauza sensibilitate în urma contactului cu pielea. Dacă are loc contactul accidental al pielii cu produsul, se va spăla imediat pielea cu apă şi săpun.
Se vor spăla mâinile după utilizare.
În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Gestație și lactație:
Studiile de laborator la șobolan și iepure nu au produs nici un efect evident de tip teratogenic, fetotoxic sau maternotoxic.
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Nu se va administra simultan cu antimicrobiene cu un mod similar de acțiune cum ar fi alte macrolide sau lincosamide.
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
La bovine, după administrarea unei doze de trei, cinci sau de zece ori mai mare decât doza recomandată, s-a observat apariţia unor semne tranzitorii determinate de disconfort la nivelul locului de administrare şi care au inclus: agitaţie, scuturături ale capului, lovirea solului cu piciorul şi scăderea uşoară a ingestiei de hrană. La bovinele la care s-a administrat o doză de 5-6 ori mai mare decât doza recomandată s-a observat o uşoară degenerare miocardică.
La porcii tineri ce cântăresc aproximativ 10 kg, după administrarea unei doze de trei până la de cinci ori mai mare decât doza terapeutică s-a observat apariția unor semne tranzitorii de disconfort atribuite disconfortului la nivelul locului de administrare și care au inclus: emisiuni vocale excesive și agitație.
De asemenea, s-a observat șchiopătură când membrul posterior a fost utilizat pentru administrarea produsului.
La miei (în vârstă de circa 6 săptămâni), la doze de trei sau de cinci ori mai mare decât doza recomandată,au fost observate semne tranzitorii atribuite disconfortului de la locul de injectare și au inclus mers înapoi, agitarea capului, frecarea locului de injectare, întindere pe jos și ridicare, behăit.
Incompatibilități:
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
MOD DE PREZENTARE
Cutie de carton conținând 1 flacon de plastic de 100 ml.