Ketabel - 100 mg/ml
soluție injectabilă pentru câini, pisici, bovine, ovine, caprine, cabaline, porcine și animale de laborator
COMPOZIȚIE:
Fiecare ml conține:
Substanță activă:
Ketamină 100 mg (echivalentul a 115,34 mg clorhidrat de ketamină)
Excipienți:
Clorobutanol hemihidrat 5 mg
Soluție injectabilă limpede, incoloră.
INDICAȚII:
Produsul poate fi utilizat în combinație cu un sedativ pentru:
- imobilizare
- sedare
- anestezie generală.
CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează la animalele care prezintă:
- hipertensiune arterială severă,
- deficiență cardio-respiratorie,
- disfuncție hepatică sau renală.
Nu se utilizează la animalele cu glaucom.
Nu se utilizează la animalele cu eclampsie sau pre-eclampsie.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează produsul ca agent anestezic unic la oricare dintre speciile țintă.
Nu se utilizează pentru intervenții chirurgicale la nivelul faringelui, laringelui, traheii sau arborelui bronșic, dacă nu este asigurată o relaxare suficientă prin administrarea unui relaxant muscular (intubația este obligatorie).
Nu se utilizează pentru intervenții chirurgicale oculare.
Nu se utilizează la animalele supuse unei proceduri de mielogramă.
REACȚII ADVERSE:
La animalele anesteziate, în principal în timpul şi după faza de trezire, au fost observate în cazuri rare tulburări cardio-respiratorii (stop cardiac, hipotensiune, dispnee, bradipnee, edem pulmonar) asociate cu tulburări neurologice (convulsii, prostraţie, tremurături) şi tulburări sistemice (hipersalivaţie, anomalie pupilară).
Salivarea a fost foarte rar raportată la pisici.
Creşterea tonusului muşchilor scheletici a fost foarte rar raportată la pisici, câini, cai, iepuri, bovine şi capre.
Deprimarea respiratorie dependentă de doză, care poate duce la stop respirator, a fost foarte rar raportată la pisici, câini, iepuri, bovine şi capre.
Combinaţia cu deprimante respiratorii poate amplifica acest efect asupra sistemului respirator. O creştere a frecvenţei cardiace a fost foarte rar raportată la pisici şi câini. O creştere a tensiunii arteriale cu o tendinţă crescută de sângerare a fost foarte rar raportată la câini.
Au fost raportate spasme musculare şi convulsii tonice la pisică la dozele recomandate.
La pisici, în cazuri foarte rare, ochii rămân deschişi, cu midriază şi nistagmus.
Reacţii în timpul trezirii - ataxie, hipersensibilitate la stimuli, agitație - au fost raportate rar şi foarte rar la cai şi, respectiv, la câini.
Durerea la injectarea intramusculară a fost foarte rar raportată la pisici. Toate reacţiile adverse şi frecvenţa lor se bazează pe raportări post-comercializare.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
- mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
- rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
- foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raporarile izolate).
Dacă observaţi orice reacţie adversă, chiar şi cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeţi că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informaţi medicul veterinar.
SPECII ȚINTĂ:
Câini, pisici, bovine, ovine, caprine, cabaline, porcine, porcusori de Guineea, hamsteri, iepuri, șobolani și șoareci.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE:
Pentru administrare intramusculară și intravenoasă lentă. La animale de laborator se poate administra și pe cale intraperitoneală. Ketamina trebuie asociată cu un sedativ.
O doză de 10 mg de ketamină per kg greutate corporală corespunde unei cantități de 0,1 ml din soluția de 100 mg/ml per kg greutate corporală.
În cazul injectării intramusculare, volumul maxim injectat este de 20 ml per loc de injectare.
Ketamina poate prezenta o variabilitate ridicată între indivizi în ceea ce privește efectul său, și prin urmare, dozele administrate trebuie să fie adaptate pentru fiecare animal, în funcție de factori precum vârsta, starea de sănătate, profunzimea și durata de anestezie necesară.
Înainte de administrarea ketaminei, asigurați-vă că animalele sunt sedate în mod adecvat.
Următoarele sfaturi de dozare oferă posibile combinații cu ketamină, utilizarea concomitentă a altor pre-anestezice, anestezice sau sedative ar trebui să facă obiectul unei evaluări a raportului beneficiu/risc efectuate de medicul veterinar responsabil.
Câine
Combinația cu xilazină sau medetomidină:
Xilazina (1,1 mg/kg IM) sau medetomidina (10-30 μg/kg IM) poate fi utilizată cu ketamina (5-10 mg/kg, adică 0,5-1 ml/10 kg IM) pentru anestezie de scurtă durată de la 25 până la 40 de minute.
Doza de ketamină poate fi ajustată, în funcție de durata intervenției chirurgicale.
În cazul administrării intravenoase, doza trebuie redusă la 30-50% din doza recomandată pentru administrarea intramusculară.
Pisică
Combinația cu xilazină:
Xilazina (0,5-1,1 mg/kg IM), cu sau fără atropină, se administrează cu 20 de minute înainte de administrarea ketaminei (11-22 mg/kg IM, adică 0,11-0,22 ml/kg IM).
Combinația cu medetomidină
Medetomidina (10-80 μg/kg IM) poate fi asociată cu ketamina (2,5-7,5 mg/kg IM, adică 0,025-0,075 ml/kg IM). Doza de ketamină trebuie redusă pe măsură ce doza de medetomidină crește.
Cal
Combinația cu detomidină:
Detomidina 20 μg/kg IV, după 5 minute se administrează ketamină 2,2 mg/kg IV rapid (2,2 ml/100 kg IV).
Debutul acțiunii este gradual, începe în aproximativ 1 minut, când animalul ajunge în poziție de decubit, iar durata efectului anestezic este de aproximativ 10-15 minute.
Combinația cu xilazină:
Xilazină 1,1 mg/kg IV, urmată de ketamină 2,2 mg/kg IV (2,2 ml/100 kg IV).
Debutul acțiunii este gradual, începe în aproximativ 1 minut, cu o durată variabilă a efectului anestezic și durează 10-30 de minute, însă de obicei durează mai puțin de 20 de minute.
După injectare, calul se așează spontan, fără niciun ajutor suplimentar. Dacă simultan este necesară și o relaxare musculară distinctă, relaxantele musculare pot fi administrate animalului așezat în poziția de decubit, până când calul manifestă primele simptome de relaxare.
Bovine
Combinația cu xilazină:
Utilizare intravenoasă:
Bovinele adulte pot fi anesteziate pentru perioade scurte cu xilazină (0,1 mg/kg IV) urmată de administrarea de ketamină (2 mg/kg IV, adică 2 ml/100 kg IV). Anestezia durează aproximativ 30 minute, dar poate fi prelungită timp de încă 15 minute prin administrarea suplimentară de ketamină (0,75-1,25 mg/kg IV, adică 0,75-1,25 ml/100 kg IV).
Utilizare intramusculară:
Dozele de ketamină și xilazină trebuie dublate în cazul administrării intramusculare.
Ovine, caprine
Utilizare intravenoasă:
Ketamină 0,5-22 mg/kg IV, adică 0,05-2,2 ml/10 kg IV, în funcție de sedativul utilizat.
Utilizare intramusculară:
Ketamină 10-22 mg/kg IM, adică 1,0-2,2 ml/10 kg IM, în funcție de sedativul utilizat.
Porcine
Combinația cu azaperon:
Ketamină 15-20 mg/kg IM (1,5-2 ml/10 kg) și 2 mg/kg azaperon IM.
La porcii cu vârsta de 4-5 luni, după administrarea a 2 mg/kg azaperon și 20 mg/kg ketamină IM, debutul anesteziei a avut loc în 29 minute, cu o durată a efectului de aproximativ 27 de minute.
Animale de laborator
Combinația cu xilazină:
Iepuri: xilazină (5-10 mg/kg IM) + ketamină (35-50 mg/kg IM, adică 0,35-0,50 ml/kg IM).
Șobolani: xilazină (5-10 mg/kg IP, IM) + ketamină (40-80 mg/kg IP, IM, adică 0,4-0,8 ml/kg IP, IM).
Șoareci: xilazină (7,5-16 mg/kg IP) + ketamină (90-100 mg/kg IP, adică 0,9-1,0 ml/kg IP).
Porcușori de Guineea: xilazină (0,1-5 mg/kg IM) + ketamină (30-80 mg/kg IM, adică 0,3-0,8 ml/kg IM).
Hamsteri: xilazină (5-10 mg/kg IP) + ketamină (50-200 mg/kg IP, adică 0,5-2 ml/kg IP).
Doza de menținere a anesteziei:
Atunci când este nevoie, prelungirea efectului este posibilă prin administrarea repetată a unei doze opţionale redusă faţă de cea iniţială.
Flaconul poate fi perforat de până la 50 de ori. Utilizatorul trebuie să aleagă cea mai adecvată mărime a flaconului, în funcţie de speciile-ţintă care urmează să fie tratate şi de calea de administrare.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Nu se aplică.
TIMPI DE AŞTEPTARE:
Bovine, ovine, caprine și cabaline:
Carne şi organe: 1 zi.
Lapte: 0 ore.
Porcine:
Carne şi organe: 1 zi.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiţii speciale de depozitare.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă.
Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 de zile.
ATENŢIONĂRI SPECIALE:
Atenționari speciale pentru fiecare specie țintă:
Pentru intervenţii chirurgicale majore şi foarte dureroase, precum şi pentru menţinerea anesteziei, este necesară o combinatie de anestezice injectabile sau inhalatorii.
Deoarece relaxarea musculară necesară pentru proceduri chirurgicale nu poate fi realizată doar cu ketamină, trebuie utilizate concomitent relaxante musculare suplimentare.
Pentru îmbunătăţirea anesteziei sau prelungirea efectului acesteia, ketamina poate fi combinată cu agonişti ai receptorilor α2, anestezice, neuroleptanalgeziee, tranchilizante şi agenţi anestezici inhalatori.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
S-a raportat că un procent mic de animale nu răspunde la ketamină ca agent anestezic în doze normale.
Utilizarea premedicaţiei trebuie să fie urmată de o reducere corespunzătoare a dozei.
La pisică şi câine, ochii rămân deschişi şi pupilele dilatate. Ochii pot fi protejaţi prin acoperire cu un tampon de tifon umed sau prin utilizarea unor unguente adecvate.
Ketamina poate prezenta proprietăţi proconvulsivante şi anticonvulsivante şi, prin urmare, ar trebui să fie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu tulburări convulsive.
Ketamina poate creşte presiunea intracraniană şi, prin urmare, nu poate fi potrivită pentru pacienţii cu accidente cerebrovasculare.
În cazul utilizării în combinatie cu alte produse, consultaţi contraindicaţiile şi atenţionările care apar în datele de pe foile relevante. Reflexul palpebral rămâne intact.
Este posibil să apară convulsii, precum şi o stare de agitaţie la trezire. Este important ca atât premedicaţia, cât şi trezirea, să aibă loc într-un cadru liniştit si calm. Pentru a asigura o trezire corespunzătoare fără probleme trebuie administrate, dacă este indicat, analgezice şi premedicaţie. Utilizarea concomitentă a altor pre-anestezice sau anestezice trebuie să facă obiectul unei evaluări a raportului beneficiu/risc, luându-se în considerare compoziţia medicamentelor utilizate, dozele acestora şi natura intervenţiei. Dozele recomandate de ketamină pot varia în funcţie de pre-anestezicele şi anestezicele utilizate concomitent.
Administrarea anterioară a unui anticolinergic, cum ar fi atropina sau glicopirolatul, pentru a preveni apariţia unor efecte adverse, în special a hipersalivaţiei, poate fi luată în considerare, după o evaluare a raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar.
Ketamina trebuie utilizată cu precauţie atunci când este prezentă sau suspectată boala pulmonară.
Dacă este posibil, anterior anesteziei, animalele trebuie să fie ţinute în repaus alimentar pentru o perioadă.
În cazul rozătoarelor mici trebuie prevenită scăderea temperaturii.
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Acesta este un medicament puternic. Trebuie luate măsuri de precauţie speciale pentru a se evita auto-injectarea accidentală.
Persoanele eu hipersensibilitate cunoscută la ketamină sau propilenglicol trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
A se evita contactul cu pielea şi ochii. Spălaţi imediat orice stropi de pe piele şi ochi cu cantităţi mari de apă.
Efectele adverse asupra fătului nu pot fi excluse. Femeile gravide trebuie să evite manipularea produsului.
În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta, însă NU CONDUCEŢI AUTOVEHICULE.
Nu utilizaţi produsul dacă ştiţi că sunteţi sensibil la propilen glicol.
Sfat pentru medici:
Nu lăsaţi pacientul nesupravegheat. Menţineţi căile respiratorii libere şi acordaţi un tratament simptomatic şi de susţinere.
Gestație și lactație:
Ketamina traversează bariera placentară foarte bine pentru a intra în circulaţia sanguină fetală unde pot fi atinse 75 până la 100% din nivelurile sanguine materne. Aceasta anesteziază parţial nou-născuţii fătaţi prin cezariană. Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită în timpul gestaţiei şi lactaţiei. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacţiune:
Neurolepticele, tranchilizantele şi cloramfenicolul cresc efectul anesteziei al ketaminei.
Barbituricele, opiaceele şi diazepamul pot prelungi timpul de trezire.
Efectele pot fi cumulate. O scădere a dozei unuia sau ambilor agenți poate fi necesară.
Există posibilitatea unui risc crescut de aritmie cardiacă atunci când ketamina este utilizată în combinație cu tiopental sau halotan. Halotanul prelungeşte timpul de înjumătăţire al ketaminei. Administrarea intravenoasă simultană a unui agent spasmolitic poate provoca un colaps.
Teofilina, atunci când este administrată cu ketamină, poate provoca o creştere a crizelor epileptice.
Când detomidina este utilizată împreună cu ketamina, trezirea este mai lentă decât atunci când ketamina este utilizată singură. De asemenea, consultaţi secţiunea cu informaţii „Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă".
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi):
În caz de supradozare pot apărea efecte asupra sistemului nervos central (de ex., convulsii), apnee, aritmie cardiacă, disfagie şi deprimare respiratorie sau paralizie.
Dacă este cazul, trebuie luate măsuri de prim ajutor corespunzătoare pentru a menţine ventilaţia şi debitul cardiac, până când are loc o detoxifiere suficientă. Stimulentele cardiace, fatmacologic nu sunt recomandate, cu excepţia cazului în care nu sunt disponibile alte măsuri de susţinere.
Incompatibilități:
Din cauza unei incompatibilităţi chimice, nu se amestecă barbituricele sau diazepamul cu ketamina în aceeaşi seringă.
PRECAUŢII SPECIAL PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPA CAZ:
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
AMBALARE:
Cutie de carton cu 1 flacon x 25 ml.