PROCAMIDOR SOLUȚIE INJECTABILĂ 100ML
Procamidor 20 mg/ml soluție injectabilă.
COMPOZIȚIE:
Fiecare ml conține:
Substanță activă:
Procaină clorhidrat ...... 20 mg
(echivalent cu procaină 17.3 mg)
Excipienți:
Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) ...... 1.14 mg
Metabisulfit de sodiu (E223) ...... 1.00 mg
Soluție limpede, incoloră până la gălbuie.
SPECII ȚINTĂ:
Cai, bovine, porci, oi, câini și pisici.
INDICAȚII DE UTILIZARE:
Pentru utilizare în:
- Anestezia prin infiltrație la cai, bovine, porci, oi, câini și pisici;
- Anestezia de conducere la câini și pisici;
- Anestezia epidurală la bovine, oi, porci și câini.
CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează pentru:
- stări de șoc;
- animale cu boli cardiovasculare;
- animale sub tratament cu sulfonamide;
- animale tratate cu fenotiazine;
- alterare a țesutului inflamator la locul de aplicare.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la anestezice locale din familia esterilor sau în cazul reacțiilor alergice încrucișate posibile cu derivații acidului p-aminobezoic și sulfonamide.
ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Efectul anestezic local al procainei se instalează după 5-10 minute (pentru injecția epidurală după 15-20 minute). Durata efectului este redusă (maxim 30-60 minute). Debutul efectului anestezic depinde de asemenea de speciile țintă și de vârsta animalelor. În cazuri individuale aplicarea epidurală a anestezicului local poate duce la anestezie insuficientă la bovine. Una dintre cauzele posibile poate fi închiderea incompletă a foramenului intervertebral, ceea ce permite anestezicului să migreze în cavitatea peritoneală. Acumularea semnificativă a grăsimii la locul de aplicare poate fi, de asemenea, o cauză a anesteziei insuficiente, din cauza difuziei progresiv scăzute a anestezicului local în spațiul epidural.
Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Acest produs medicinal veterinar nu conține vasoconstrictoare, prin urmare durata acțiunii este scurtă. Ca și în cazul altor anestezice locale, procaina trebuie utilizată cu precauție la animale care suferă de epilepsie, tulburări de conducere cardiacă, bradicardie, șoc hipovolemic, modificări ale funcției respiratorii și ale funcției renale.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Trebuie evitat contactul cutanat direct cu soluția injectabilă. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la procaină clohidrat trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. În cazul stropirii accidentale pe piele sau în ochi, spălați-vă imediat cu cantități abundente de apă. Dacă apare iritație, solicitați imediat sfatul medicului. În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul produsului sau eticheta.
Gestație și lactație:
Nu a fost stabilită siguranța produsului medicinal veterinar în timpul gestației și lactației. Procaina poate traversa bariera placentară și se excretă în lapte la animalele aflate în perioada de lactație. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Anestezia epidurală este contraindicată dacă fenotiazinele se administrează concomitent ca medicamente tranchilizante (deoarece ele agravează efectul hipotensiv al procainei). Acțiunea antibacteriană a sulfonamidelor este atenuată la locul de administrare a procainei. Procaina prelungește efectul relaxantelor musculare. Procaina potențează acțiunea antiaritmicelor, de exemplu procainamida.
Supradozaj:
Simptomele legate de supradozare corelate cu simptomele care apar după injectarea intravasculară accidentală sunt descrise în secțiunea ,,Evenimente adverse".
Incornpatibilități majore:
În lipsa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
EVENIMENTE ADVERSE:
Cai, bovine, porci, oi, câini și pisici:
Frecvente (1 până la 10 animale/100 de animale tratate): Reacție alergică1.
Rare (1 până la 10 animale/10 000 de animale tratate): Anafilaxie2.
Cu frecvență nedeterminată (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Hipotensiune arterială3, Agitație4,5, Tremor4,5, Convulsii4,5, Depresie5, Moarte5,6.
1La procaină. Este cunoscută o hipersensibilitate la anestezicele locale aparținând subgrupului esterilor. Se tratează cu antihistaminice sau corticosteroizi.
2Reacții anafilactice au fost observate în cazuri rare. Șocul alergic trebuie tratat cu epinefrină.
3S-a manifestat mai frecvent în cazul anesteziei epidurale decât în cazul anesteziei prin infiltrație.
4În special la cai. După administrarea procainei s-a observat excitația sistemului nervos central.
5Excitația sistemului nervos central poate apărea în caz de injectare intravasculară accidentală. Trebuie administrate barbiturice cu acțiune de scurtă durată și produse pentru acidificarea urinei, pentru a susține excreția renală.
6Ca rezultat al paraliziei respiratorii.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați mai întâi medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare utilizând datele de contact de la sfărșitul acestui prospect sau prin sistemul național de raportare: farmacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro.
DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ȘI METODE DE ADMINISTRARE:
Pentru administrare subcutanată, perineurală și epidurală.
Pentru debutul și durata efectului, vă rugăm să vedeți secțiunea ”Atenționări speciale”.
1. Anestezie prin infiltrație
Injecție subcutanată la nivelul sau în jurul zonei intervenției chirurgicale.
Cai, bovine, porci, oi:
5-20 ml (echivalent cu 100-400 mg procaină clorhidrat).
Câini, pisici:
1-5 ml ( echivalent cu 20-100 mg procaină clorhidrat).
2. Anestezie de conducere
Injecție la nivelul ramurii neurale.
Câini și pisici:
2-5 ml ( echivalent cu 40-100 mg procaină clorhidrat).
3. Anestezie epidurală
Injecție la nivelul spațiului epidural.
Bovine:
Anestezie epidurală sacrală sau posterioară
- Intervenție chirurgicală la nivelul cozii:
Viței - 5 ml ( echivalent cu 100 mg procaină clorhidrat).
Tineret 1 an - 7.5 ml ( echivalent cu 150 mg procaină clorhidrat).
Vaci sau tauri - 10 ml ( echivalent cu 200 mg procaină clorhidrat).
- Proceduri perinatale minore:
Tineret 1 an - 12 ml ( echivalent cu 240 mg procaină clorhidrat).
Vaci - 15 ml ( echivalent cu 300 mg procaină clorhidrat).
Anestezie epidurală anterioară
- Examinarea și chirurgia penisului:
Viței - 15 ml ( echivalent cu 300 mg procaină clorhidrat).
Tineret 1 an - 30 ml ( echivalent cu 600 mg procaină clorhidrat).
Tauri - 40 ml ( echivalent cu 800 mg procaină clorhidrat).
Oi:
Anestezie epidurală sacrală sau posterioară
3-5 ml (adică 60-100 mg procaină clorhidrat).
Anestezie epidurală anterioară:
maxim 15 ml ( echivalent cu 300 mg procaină clorhidrat).
Porci:
1 ml (echivalent cu 20 mg procaină clorhidrat) per 4.5 kg greutate corporală, maximum 20 ml (adică 400 mg procaină clorhidrat).
Câini:
2 ml (echivalent cu 40 mg procaină clorhidrat) per 5 kg greutate corporală. Dopul din cauciuc poate fi înțepat de cel mult 25 ori.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Pentru a exclude o administrare intravasculară, trebuie verificată poziționarea corectă a acului prin aspirație. În cazul anesteziei epidurale, capul animalului trebuie adus în poziție corectă.
PERIOADE DE AȘTEPTARE:
Bovine, oi și cai:
Carne și organe: zero zile. Lapte: zero ore.
Porci:
Carne și organe: zero zile.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a se proteja de lumină.
Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă și cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile. După prima deschidere a nu se păstra la temperatură mai mare de 250C.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINARE:
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere. Utilizați sistemele de returnare a oricărui produs medicinal veterinar neutilizat sau a deșeurilor provenite din acesta, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului.
Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție.
DIMENSIUNE:
Flacon x 100 ml.