DENUMIREA PRODUSULUI
OXYTOCIN
NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITI
Detinatorul autorizatiei de import paralel: S.C. BIOTUR EXIM S.R.L
Str. General Praporgescu nr. 48,
Tumu Magurele, Teleorman
Punct de Lucru: Alexandria, soseaua Tumu Magurele, Km 5
Producator pentru eliberarea seriei: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Str. Lohner nr. I9
49377 Vechta, Germania
Oxytocin 10 U.I./ml,
Solutie injectabila pentru: cabaline, bovine, ovine, caprine, porci, caini si pisici.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Oxytocin 10 U.I./ml, solutie injectabila pentru cabaline, bovine, ovine, caprine, porci, caini si pisici.
DECLARAREA SUBSTANTEI (SUBSTANTELOR) ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE
1 ,0 ml produs contine:
Substanta activa:
Oxitocina: 10 UI (echivalent cu 16,6 µg);
Excipienti:
Clorbutanol hemihidrat: 3,0 mg.
INDICATIE (INDICATII)
Pentru stimularea contractiilor uterine in timpul parturitiei si in puerperiumul timpuriu, inertia uterina.
• Iepe: Inducerea fatarii, retentii secundare cauzate de inertia uterina, tulburari ale secretiei de lapte.
• Vaci :
Atonie uterina antepartum si post partum, retentii secundare cauzate de inertie uterina, terapia de sustinere a endometritei in fatarile precoce, tulburari ale secretiei de lapte, eliminarea laptelui rezidual in terapia mastitelor.
• Oi: pentru terapia de sustinere a endometritei in cazul fatarilor timpurii.
• Capre: pentru a sprijini contractia uterului in urma operatiei de cezariana.
• Scroafe: atonia uterului ante si post-partum, retentii secundare cauzate de inertia uterina, scurtarea timpului de fatare, tulburari ale secretiei de lapte, eliminarea laptelui rezidual in terapia mastitelor.
• Catele: pentru terapia de sustinere a endometritei in fatarile precoce, tulburari ale secretiei de lapte.
• Pisici: tulburari ale secretiei de lapte.
CONTRAINDICATII
Nu se utilizeaza in caz de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Nu se utilizeaza pentru inducerea parturitiei la iepe nepregatite pentru aceasta.
Nu se utilizeaza pentru accelerarea parturitiei, cu deschidere insuficienta a colului uterin.
Nu se utilizeaza in cazuri de obstacole mecanice la fatare, anomalii de pozitionare, contractii uterine violente, ruptura uterina iminenta, torsiune uterina, fetusi supradimensionati, malformatii genitale.
REACTII ADVERSE
• Hipercontractilitate uterina.
• Ruptura uterina (in special la carnivore).
• Hipercontractilitatea uterului, cu o scadere a irigarii cu sange prin cordonul ombilical, hipoxie fetala si o reducere a viabilitatii fatului.
• La scroafe, la doze de 5-l0 U.I. oxitocina /animal in conexiune cu prostaglandinele pentru inducerea fatarii: fatare prelungita si desprinderea prematura a placentei.
• La purcei dupa tratamentul de retentie a laptelui la scroafe cu 22 U.I. oxitocina la 100 kg greutate corporala / zi: incidenta diareei timp de o zi.
Daca observati reactii adverse sau orice alt efect secundar care nu este mentionat in prospect trebuie raportat medicului veterinar .
SPECII TINTA
Cabaline, bovine, ovine, caprine, porci, caini, pisici.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare intravenoasa, intramusculara si subcutanata, pentru perfuzie intravenoasa si intramusculara. Pentru administrare in doza unica. Daca este necesar se poate repeta administrarea.
10 .U.I. oxitocina, corespund la 1 ml produs.
Vaci:
Tulburari ale secretiei de lapte, eliminarea laptelui rezidual in terapia mastitei:
0,5-10 U.I. oxitocina / animal pe cale intravenoasa.
20- 40 U.I. oxitocina / animal pe cale intramusculara sau subcutanata.
Amplificarea contractiilor uterine in timpul fatarii si dupa fatarile timpurii, inertie uterina:
5 - 10 U.I. oxitocina / animal pe cale intravenoasa.
1 - 20 U.I. oxitocina / animal, intramuscular.
Atonia uterina ante-partum si post-partum, retentii secundare cauzate de inertie uterina, terapia de sustinere a endometritei in fatarile timpurii:
25 U.I. oxitocina / animal pe cale intravenoasa.
Oi:
Amplificarea contractiilor uterine in timpul fatarii si dupa fatarile timpurii, inertie uterina:
5 - 10 U.I. oxitocina / animal pe cale intravenoasa.
1 - 20 U.I. oxitocina / animal, intramuscular.
Terapia de sustinere a endometritei in fatarile timpurii:
5 - 10 U.I. oxitocina / animal, intravenos.
Capre:
Amplificarea contractiilor uterine in timpul fatarii si dupa fatarile timpurii, inertie uterina:
1 - 3 U.I. oxitocina / animal, subcutanat sau intramuscular.
Sustinerea contractiilor uterine in urma operatiei de cezariana:
5 U.I. oxitocina / animal intravenos sau intramuscular.
Iepe:
Inducerea fatarii, amplificarea contractiilor uterine in timpul fatarii si in puerperiumul timpuriu, inertie uterina:
10 U.I. oxitocina / animal pe cale intravenoasa.
40 U.I. oxitocina / animal, intramuscular.
Retentia secundara cauzata de inertie uterina:
5-60 U.I. oxitocina / ora / animal sub forma de perfuzie intravenoasa.
Tulburari de lactatie:
3-40 U.I. oxitocina / animal, intramuscular.
Scroafe:
Amplificarea contractiilor uterine in timpul fatarii dupa fatarea timpurie, inertie uterina, scurtarea timpului fatarii:
1 - 10 U.I. oxitocina / animal pe cale intravenoasa.
20- 25 U.I. oxitocina / animal, intramuscular.
25 U.I. oxitocina / animal, intramuscular 0, 125 U.I. oxitocina / min / animal sub forma de perfuzie intramusculara, tulburari ale secretiei de lapte, eliminarea laptelui rezidual in terapia mastitei:
1 - 10 U.I. oxitocina / animal pe cale intravenoasa;
15 U.I. oxitocina / animal, intramuscular.
Atonia uterina ante partum si post partum:
20-40 U.I. oxitocina / animal, intramuscular.
Retentii secundare cauzate de inertie uterina:
0.5 U.I oxitocina / animal, intramuscular, se repeta dupa cateva ore.
Catele:
Amplificarea contractiilor uterine in timpul fatarii si dupa fatarea timpurie, inertie uterina:
0.15-1 U.I. oxitocina / animal intravenos, intramuscular sau subcutanat.
Terapia de sustinere a endometritei in fatarea timpurie:
3 - 10 U.I. oxitocina / animal subcutanat.
Tulburari ale secretiei de lapte:
0.2-1 U.I. oxitocina / animal intravenos, intramuscular sau subcutanat.
Pisici:
Amplificarea contractiilor uterine in timpul fatarii si dupa fatarea timpurie, inertie uterina:
0,3-1 U.I. oxitocina / animal, intramuscular sau subcutanat.
0,1-0,2 U.I. oxitocina / animal, intramuscular sau subcutanat si 10 - 20 mg dintr-un produs medicinal veterinar cu efect utero-spasmolitic, administrarea se poate repeta la interval de 2 - 3 ore.
Tulburari ale secretiei de lapte:
0,1-0,25 U.I. oxitocina / animal, intravenos, intramuscular sau subcutanat.
Pentru pisicile la care oxitocina s-a administrat fara succes de doua ori pentru atonie uterina se recomanda operatia cezariana.
RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA
Nu sunt specificate.
TIMP DE ASTEPTARE
Injectie intravenoasa:
Iepe, vaci, oi, capre:Tesuturi comestibile: 0 zile;
Lapte: 0 zile;
Scroafe: Tesuturi comestibile: 0 zile.
Injectie intramusculara sau subcutanata:
Iepe, vaci, oi, capre : Tesuturi comestibile: 3 zile;
Lapte: 0 zile;
Scroafe: Tesuturi comestibile: 3 zile.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la frigider (2 - 8 o C).
Dupa deschidere se pastreaza la temperaturi care nu depasesc 25 o C.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa prima deschidere a ambalajului primar: 7 zile.
A nu se utiliza produsul ramas in flacon dupa utilizare.
A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe eticheta produsului.
ATENTI ONARE SPECIALA (ATENTIONARI SPECIALE):
Nu sunt.
Precautii speciale pentru utilizare la animale:
Injectia intravenoasa trebuie sa fie facuta lent.
Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:
Contactul direct al produsului medicinal veterinar cu pielea sau mucoasa utilizatorului trebuie sa fie evitata.
Evita auto-injectarea. In cazul auto-injectarii accidentale solicitati imediat sfatul medicului. Femeile insarcinate, in special cele in ultima treime a sarcinii trebuie sa evite contactul cu produsul, deoarece oxitocina poate provoca contractii ale musculaturii netede (de exemplu la nivelul uterului).
Utilizare in perioada de gestatie, lactati:e
Nu este indicat.
Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune:
• Beta-adrenoliticile cresc efectele oxitocinei in timpul travaliului.
• La administrarea simultana de prostaglandine si oxitocina, efectele de favorizare a travaliului sunt intensificate reciproc.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), dupa caz:
Supradozarea poate provoca:
• vasodilatatie pentru scurt timp si scaderea tensiunii arteriale;
• retentie de apa;
• hipercontractibilitatea uterului, cu o scadere a irigariii cu sange prin cordonul ombilical, hipoxie fetala si o reducere a viabilitatii fatului.
• tahicardie;
• rupturi uterine;
• la iepe complicatii in timpul fatarii (dureri puternice in timpul travaliului si retentii secundare);
• la scroafe intarzierea fatarii;
In aceste cazuri opriti administrarea produsului imediat.
Incompatibilitati majore:
In absenta studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ:
Medicamentele nu trebuie aruncate in ape reziduale sau resturi menajere.
Solicitati medicului veterinar sau farmacistului informatii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste masuri contribuie la protectia mediului.
Prezentare ambalaj:
Flacoane din sticla de tip 1 de 10 ml si flacoane din sticla de tip II de 50 ml si 100 ml inchise cu dopuri din cauciuc brombutilic si etansate cu capace din aluminiu.