DENUMIREA PRODUSULUI
NALGOSED
10 mg/ml solutie injectabila.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
NALGOSED 10 mg/ml solutie injectabila
Butorphanol
DECLARAREA SUBSTANTEI ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE
1ml de produs contine:
Substanta activa:
Butorphanol 10 mg (sub forma de butorphanol tartrat 14,58 mg).
Excipienti:
Clorura de benzetoniu O,1 mg
Solutie limpede, incolora.
INDICATII
Produsul este indicat la cai pentru analgezie si sedare, la caini si pisici pentru analgezie, sedare si preanestezie.
CAL:
Analgezic: Atenuarea durerii moderate pana la severa de origine gastro-intestinala inclusiv colica. Produsul atenueaza durerile asociate cu colica sau parturitie.
Sedativ: Sedarea dupa administrarea agonistilor stabiliti ai receptorilor alfa2-adrenergici (detomidina clorhidrat,romifidina).
Sedarea in decursul procedurilor de tratament si diagnosticare la animalul in picioare.
CAINE:
Analgezic: Atenuarea durerii moderate pana la severa, legata de procedurile postoperatorii, mai ales in urma interventiilor ortopedice sau operatiilor tesuturilor moi.
Sedativ: In combinatie cu medetomidina clorhidrat.
Preanestetic: Administrarea produsului in preanestezie, reduce doza totala de anestezice generale, mai alea tiopentalului de sodiu. Produsul se administrcaza ca parte integranta a protocolului de anestezie in combinatie cu medetomidina clorhidrat si ketamina:
Pisica
Analgezic: Atenuarea durerii moderate pana la severa, legata de procedurile chirurgicale, mai ales legate de castrare, in urma interventiilor ortopedice sau operatiilor tesuturilor moi.
Sedativ:In asociere cu medetomidina clorhidrat.
Preanestetic: Administrarea produsului in preanestezie reduce doza totala de anestezice generale, mai ales a tiopentalului de sodiu. Produsul se administreaza ca parte integranta a protocolului de anestezie in asociere cu medetomidina clorhidrat si ketamina.
CONTRAINDICATII
Nu se utilizeaza in cazurile de hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Nu se utilizeaza la animalele cu disfunctia renala severa.
Este contraindicata utilizarea butorfanolului in cazul leziunilor traumatice cerebrale sau leziunilor organice ale creierului si la animalele cu boala respiratorie obstructiva, disfunctie cardiaca sau afectiuni spastice.
CAL:
Utilizat singur sau in asociere:
A nu se utiliza la animalele cu antecedente de boli hepatice.
Combinatia butorfanol-detomidina clorhidrat:
A nu se utiliza la animalele cu colica;
A nu se utiliza la animalele cu aritmie cardiaca sau bradicardie preexistente.
CAINE, PISICA:
A nu se utiliza la cainii si pisicile cu antecedente de boli hepatice.
REACTII ADVERSE
TOATE SPECIILE TINTA:
In cazuri foarte rare injectia intramusculara poate fi dureroasa.
CAL
Cea mai frecventa reactie adversa este ataxia u oara, care poate persista timp de 3 - 10 minute.
Ataxia usoara pana la intensa poate aparea dupa administrarea in combinatie cu detomidina, dar studiile clinice arata ca, culcarea calului este improbabila. Trebuie sa fie respectate masurile curente de precautie pentru a evita ranirea calului.
In cazuri foarte rare butorfanolul poate avea efecte adverse asupra motilitatii tractului gastro-intestinal la cai, dar nu se inregistreaza o reducere a timpului de tranzit
gastro-intestinal. Aceste efecte sunt legate de doza si sunt in general minore si tranzitorii.
In cazuri foarte rare butorfanolul poate provoca intensificarea activitatii motorii.
In cazuri foarte rare administrarea in asociere cu agonistii receptorilor alfa2-adrenergici poate provoca deprimarea sistemului cardiopulmonar, care poate sa fie fatala.
CAINE
Foarte rar au fost raportate cazuri de ataxie, anorexie si diaree tranzitorii.
In cazuri foarte rare poate aparea deprimarea respiratorie si cardiaca (ilustrata printr-o reducere a frecventei respiratorii, aparitia bradicardiei si o scadere a presiunii diastolice). Gradul de deprimare este dependent de doza. Foarte rar poate aparea o reducere a motilitatii gastro-intestinale.
PISICA:
In cazuri foarte rare poate aparea deprimare respiratorie. Foarte rar administrarea butorfanolului poate provoca excitatie, anxietate, dezorientare, disforie sau midriaza.
Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
- Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament);
- Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale);
- Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale);
-Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10.000 animale);
- Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10.000 animale, inclusiv raportarile izolate).
Daca observati orice reactie adversa, chiar si cele care nu sunt deja incluse in acest prospect sau credeti ca medicamentul nu a avut efect va rugam sa informati medicul veterinar. Altemativ, puteti raporta prin intermediul sistemului national de raportare (detalii ale sistemului national).
SPECII TINTA
Cabaline, caini, pisici.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CAI DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare:
CAL: administrarea strict intravenoasa (i.v.).
CAINE, PISICA: administrarea intravenoasa (i.v.), subcutanata (s.c.) sau intramusculara (i.m.).
In cazul administrarii i.v. nu administrati ca bolus. Evitati administrarea i.v. prea rapida. in cazul administrarii s.c. sau i.m. repetate administrati in diferite locuri.
Posologie pentru fiecare specie:
CAL
Ca analgezic:
butorfanol singur:
Administrati in doza de 0,1 mg/kg g. c., ceea ce corespunde unei doze de 0,01 ml produs/kg g. c., adica 1 ml/100 kg g. c. i.v. Doza se poate repeta in functie de necesitate. Efectul analgezic intervine in 15 minute de Ia aplicare.
Ca sedativ:
butorfanol in combinatie cu detomidina clorhidrat:
Administrati detomidina clorhidrat in doza de 0,012 mg/kg g. c. i.v. Apoi dupa 5 minute administrati butorfanol in doza de 0,025 mg/kg g. c., ceea ce corespunde unei doze de 0,0025 ml produs/kg g. c., deci 0,25 ml produs/100 kg g.c. i.v.
butorfanol in combinatie cu romifidina:
Administrati romifidina in doza de 0,04-0,12 mg/kg g. c. i.v.
Apoi dupa 5 minute administrati butorfanol in doza de 0,02 mg/kg g. c., ceea ce corespunde unei doze de 0,002 ml produs/kg g. c., deci 0,2 ml produs/100 kg g. c. i.v.
CAINI
Ca analgezic:
butorfanol singur:
Administrati in doza de 0,2-0,3 mg/kg g.c.,ceea ce corespunde unei doze de 0,02-0,03 ml produs/kg g.c., deci 012-0 J,odus/10 kg g. c. i.v., i.m. sau s.c.
Administrati produsul 15 minute inainte de sfarsitul anesteziei pentru a asigura efectul analgezic in faza de revenire.
Efectul analgezic se poate observa in decurs de 15 minute. Pentru analgezie continua, doza se poate repeta in functie de necesitate.
Ca sedativ:
butorfanol in combinape cu medetomidina:
Administrati butorfanol in doza de 0,1 mg/kg g. c., ceea ce corespunde unei doze de 0,01 ml produs/kg g.c. sau i.v. sau i.m. Imediat apoi aplicati medetomidina clorhidrat in doza de 0,01-0,025 mg/kg g.c. i.v. sau i.m.
Administrati ambele produse separat, in nici un caz in aceeasi seringa (vezi sectiunea 6.2
Incompatibilitati). Inainte de interventia medicala, asteptati 20 minute de la administrare pentru instalarea suficienta a sedarii. Pentru revenirea din anestezie administrati atipamezol in doza de 0,05-0,125 mg/kg g. c. Dupa aproximativ 5 minute pacientul adopta pozitia sternala si dupii alte 2 minute pacientul se ridica.
Ca preanestetic:
butorfanol singur:
Administrati in doza de 0,1-0,2 mg/kg g. c., ceea ce corespunde unei doze de 0,01-0,02 ml produs/kg g.c. i.v., i.m. sau s.c.
Administrati cu 15 minute inainte de anestezie.
Ca sedativ si preanestetic - premedicatie la anestezia cu barbiturice:
butorfanol in combinatie cu medetomidina:
Administrati butorfanol in doza de 0,1 mg/kg g. c., ceea ce corespunde unei doze de 0,0 I ml produs/kg g. c. i.v. sau i.m. Imediat apoi administrati medetomidina clorhidrat in doza de 0,01 mg/kg g. c. i.v. sau i.m. Administrati ambele produse in mod separat, in nici un caz in aceeai seringa.
Ca parte integranta a protocolului de anestezie:
butorfanol in combinape cu medetomidina si ketamina:
Administrati butorfanol in doza de 0,1 mg/kg g. c., ceea ce corespunde unei doze de 0,01 ml produs/kg g. c. i.m.
Imediat apoi administrati medetomidina clorhidrat in doza de 0,025 mg/kg g.c. i.m. Administrati ambele produse in mod separat, in nici un caz in aceeasi seringa.
Dupa 15 minute administrati ketamina in doza de 5 mg/kg g. c. i.m. Sedarea si inducerea anesteziei se instaleaza in aproximativ 6 minute de la prima administrare. Dupa aproximativ 14 minute se pierde reflexul calcaiului. Anestezia inceteaza dupa aproximativ 53 minute de la administrarea ketaminei - revine reflexul calcaiului. Pacientul revine la pozitia sternala dupa aproximativ 35 minute si dupa alte 36 minute, pacientul se ridica.
Pentru anularea anesteziei dupa utilizarea combinatiei butorfanol-medetomindina-ketamina nu se recomanda utilizarea de atipamezol.
PISICA
Ca analgezic preoperator:
butorfanol singur:
Administrati in doza de 0.4 mg/kg g. c. ceea ce corespunde unei doze de 0,04 ml produs/kg g.c. deci 0.2 ml.5 kg. g.c. i.m. sau s.c.
administrarea anestezicului.
La utilizarea inductiei anesteziei intramusculare administrati butorfanolul cu 15-30 minute inainte de administrarea anestezicului. La utilizarea inductiei anesteziei intramusculare (acepromazin-ketamina sau xilazin-ketamina), administrati butorfanolul cu 5 minute inainte de administrarea anestezicului. Prin utilizarea butorfanolului, timpul de trezire nu este influentat semnificativ.
Ca analgezic post-operator:
iii) administrare intramusculara, subcutanata: administrati butorfanolul singur in doza de
0,4 mg/kg g. c., ceea ce corespunde unei doze de 0,04 ml produs/kg g.c., deci 0,2 ml/5 kg g.c. s.c. sau i.m.
iv) administrare intravenoasa: administrati butorfanolul singur in doza de 0,1 mg/kg g. c.,
ceea ce corespunde unei doze de 0,01 ml produs/kg g.c., deci 0,05 ml. produs/5 kg g.c. i.v. Administrati cu 15 minute inainte de trezirea din anestezie.
Ca sedativ:
butorfanol in combinatie cu medetomidina:
Administrati butorfanolul in doza de 0,4 mg/kg g. c., ceea ce corespunde unei doze de 0,04 ml produs/kg g.c. i.m. sau s.c. Imediat apoi aplicati medetomidina clorhidrat in doza de 0,05 mg/kg g. c. s.c. sau i.m. Administrati ambele produse in mod separat, in nici un caz in aceeasi seringa.
Pentru sutura inciziilor chirurgicale ar trebui utilizata anestezie locala.
Pentru revenirea din anestezie administrati atipamezol in doza de 0,125 mg/kg g.c.
Dupa aproximativ 4 minute, pacientul revine la pozitia sternala si dupa 1 minut, pacientul se ridica.
Ca parte integranta a protocolului de anestezie:
butorfanol in combinatie cu medetomidina si ketamina:
i) administrare intravenoasa:
Administrati butorfanolul in doza de 0,1 mg/kg g. c., ceea ce corespunde unei doze de 0,01 ml produs/kg g.c. i.v.
Imediat apoi aplicati medetomidina clorhidrat in doza de 0,04 mg/kg g.c. i.v. si ketamina in doza de 1,25-2,5 mg/kg g.c. i.v.;
Dozati ketamina in functie de intensitatea necesara a anesteziei. Administrati ambele produse in mod separat, in nici un caz in aceeasi seringa.
Pacientul se culca in decurs de 2-3 minute dupa administrare. Pierderea reflexului calcaiului intervine dupa 3 minute de la administrare. Pentru revenirea din anestezie, administrati atipamezol in doza de 0,2 mg/kg g.c.
In aproximativ 2 minute revine reflexul calcaiu1ui, dupa aproximativ 6 minute, pacientul revine la pozitia sternala si dupa alte 18 minute, pacientul se ridica.
ii) administrare intramusculara:
Administrati butorfanol in doza de 0,4 mg/kg g. c., ceea ce corespunde unei doze de 0,04 ml produs/kg g.c. i.m.
Imediat apoi administrati medetomidina clorhidrat in doza de 0,08 mg/kg g.c. i.m. si ketamina in doza de 5 mg/kg g.c. i.m. Administrati ambele produse in mod separat, in nici un caz in aceeasi seringa.
Producerea efectului si revenirea depinde de doza administrata de ketamina. Pacientul se culca in 1 minut incluzand pierderea reflexului calcaiului. Fara o medicatie ulterioara, anestezia dureaza pana la 60 minute (revenirea la pozitia sternala), iar pacientul se ridica dupa 70-83 minute. Pentru revenirea din anestezie administrati atipamezol in doza de 0,1mg/kg g.c. In aproximativ 4 minute revine reflexul calcaiului, dupa aproximativ 7 minute, pacientul revine la pozitia sternala si dupii 18 minute, pacientul se ridica. Pentru asigurarea administrarii unei doze corecte, greutatea corporala trebuie determinata cat mai precis posibil.
TIMP DE ASTEPTARE
Cal:
Carne si organe: Zero zile.
Lapte: Zero zile.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Acest produs medicinal veterinar nu necesita conditii speciale de depozitare.
A se proteja de lumina.
A nu se utiliza dupa data expirarii marcata pe ambalaj.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
ATENTIONARI SPECIALE
Butorfanolul este destinat utilizarii in cazurile in care este necesara o analgezie de scurta durata (cai, caini) sau o analgezie de durata scurta pana la medie (pisici).
La pisici, raspunsul individual la butorfanol poate sa fie variabil in absenta unui raspuns analgezic adecvat va trebui sa fie utilizat un alt produs analgezic.
La pisici, marirea dozei nu va creste intensitatea sau durata efectelor dorite.
Precautii speciale pentru utilizare la animale
Inainte de utilizarea produsului in asociere cu orice alt medicament trebuie luate in considerare contraindicatiile si atentionarile mentionate in prospectul acestui produs.
Butorfanolul este un derivat al morfinei si se comporta ca opioid. Nu a fost stabilita siguranta produsului la catei, pisoi si manji. Utilizarea produsului la aceste specii ar trebui bazata pe avantajele terapeutice si riscurile stabilite de catre medicul veterinar responsabil.
Datorita proprietatilor sale antitusive, butorfanolul poate sa conduca la acumularea de mucus in tractul respirator. Pentru acest motiv, la animalele cu afectiuni insotite cu o productie crescuta de mucus in tractul respirator butorfanolul trebuie sa fie utilizat pe baza analizei raportului intre beneficiul terapeutic si risc, efectuata de catre medicul veterinar responsabil.
Inainte de utilizarea butorfanolului in combinatie cu agonisti ai receptorilor alfa2-adrenergici trebuie sa fie efectuata o ascultatie cardiaca. Asocierea butorfanolului cu agonisti ai receptorilor alfa2-adrenergici trebuie sa fie utilizata cu precautie la animalele cu boli cardiovasculare. Trebuie sa fie luata in considerare administrarea concomitenta a unui produs anticolinergic, de ex. atropina.
CAL:
Utilizarea produsului in doza recomandata poate sa conduca la ataxie si/sau excitatie tranzitorie. Pentru acest motiv, pentru a preveni producerea de accidente, atat ale pacientului cat si ale persoanelor care participa la tratamentul cailor, trebuie sa fie ales cu grija locul in care se efectueaza administrarea produsului.
CAINE:
Administrarea intravenoasa trebuie sa fie efectuata incet, nu bolus rapid. La caini cu o mutatie a genei MDR1, doza trebuie sa fie redusa cu 25-50 %.
PISICA:
Respectati dozarea exacta. Administrati doza in baza greutatii corporale stabilite precis a animalului. Pentru dozarea precisa se recomanda utilizarea unei seringi cu scala de unitati corespunzatoare.
In cazul depresiei respiratorii, poate sa fie utilizata ca antidot naloxona.
Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar
Evitati auto-injectarea accidentala. Tineti acoperit acul de seringa pana in momentul administrarii produsului. In caz de auto-lezare accidentala cu produsul aplicat, solicitati imediat sfatul medicului si aratati medicului prospectul produsului sau eticheta.
NU CONDUCETI VEHICULUL, deoarece poate interveni sedarea, ameteala si dezorientarea. Ca antidot se poate utiliza un antagonist opioid.
Preveniti contactul ocazional al produsului cu pielea si ochii. In caz de stropire a pielii sau contact cu ochii clatiti imediat cu multa apa.
Gestatie si lactatie
Siguranta produsului medicinal veterinar nu a fost stabilita pe durata gestatiei si lactatiei. Nu este recomandata utilizarea butorfanolului in perioada de gestatiei lactatie.
Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune
Utilizarea butorfanolului in combinatie cu anumiti agonisti ai receptorilor alfa2-adrenergici (romifidina sau detomidina la cai, medetomidina la caini si pisici) are efecte sinergice care necesita o reducere a dozei de butorfanol.
Butorfanolul are un efect antitusiv si nu trebuie sa fie utilizat in combinatie cu un expectorant deoarece aceasta ar putea sa conduca la acumularea de mucus in caile respiratorii.
Butorfanolul are proprietati de antagonist la nivelul receptorului pentru opiacee, fapt care poate sa anuleze efectul analgezic al agonistilor opioizi puri (morfina/oximorfina) la animalele carora li s-au administrat deja aceste produse medicinale veterinare.
Este de asteptat ca utilizarea concomitenta a altor substante deprimante ale sistemului nervos central sa potenteze efectele butorfanolului, motiv pentru care aceste substante trebuie sa fie utilizate cu precautie. Trebuie sa fie utilizata o doza mai redusa de butorfanol atunci cind este administrat concomitent cu aceste produse medicinale veterinare.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi),dupa caz
Cea mai insemnata consecinta a supradozarii este depresia respiratorie. Antidotul adecvat este reprezentat de antagonistii receptorilor opioidelor (de ex. naloxona). In caz de supradozare cu butorfanolul in combinatie cu medetomidina clorhidrat, eventual ketamina, un antidot adecvat este atipemazolul, cu exceptia administrarii intramusculare a combinatiei butorfanol medetomidina-ketamina la caini.
Incompatibilitati
In absenta studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ
Medicamentele nu trebuie aruncate in ape reziduale sau resturi menajere.
Solicitati medicului informatii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai unt necesare. Aceste masuri contribuie la protectie mediului.
Se elibereaza numai pe baza de reteta veterinara.
Dimensiuni de ambalaj: 1 x 10 ml.