DENUMIREA PRODUSULUI
MARBOCOLI
100 mg/ml, solutie injectabila pentru bovine si suine.
Marbofloxacina.
DECLARAREA (SUBSTANTEI) SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENTI)
Fiecare ml contine:
Substanta activa:
Marbofloxacina……. 100,0 mg
Excipienti:
Metacrezol ........... 2,0 mg
Tioglicerol........... 1,0 mg
Edetat disodic ........0,1 mg
Alti excipienti, q.s.
INDICATII
Bovine:
• Pentru tratamentul infectiilor respiratorii cauzate de tulpinile de Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis si Pasteurella multocida, sensibile la marbofloxacina.
• Pentru tratamentul mastitei acute cauzata de tulpini1e de Escherichia coli sensibile la marbofloxacina in perioada de lactatie.
Suine:
• Pentru tratamentul Sindromului de Disgalaxie Postpartum -SDP- (Sindromul de Metrita-Mastita Agalaxie), cauzate de tulpinile de bacterii sensibile la marbofloxacina.
CONTRAINDICATII
A nu se folosi in cazul in care agentul patogen implicat este rezistent la alte fluorochinolone (rezistenta incrucisata).
Nu se utilizeaza la animale cu hipersensibilitate cunoscuta la marbofloxacina sau orice alte chinolone sau la oricare dintre excipienti.
REACTII ADVERSE
Leziuni inflamatorii tranzitorii pot sa apara in zona de injectare,fara un impact clinic, atunci cand produsul este administrat pe cale intramusculara sau subcutanata.
Administrarea pe cale intramusculara poate provoca reactii locale tranzitorii, cum ar fi durere si umflare la locul de injectare si leziuni inflamatorii, care pot persista timp de cel putin 12 zile de la injectare. Cu toate acestea, la bovine, administrarea pe cale subcutanata s-a dovedit a fi mai bine tolerata la nivel local, decat pe cale intramusculara.
Prin urmare, la bovinele mari se recomanda administrarea pe cale subcutanata. Daca observati reactii grave sau alte efecte care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam informati medicul veterinar.
SPECII TINTA
Bovine si suine (scroafe).
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CAI DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE
Bovine:
Infectii respiratorii:
Doza recomandata este de 8 mg marbofloxacina/kg greutate corporala (2 ml produs/25 kg greutate corporala), intr-o singura injectie pe cale intramusculara. Daca volumul care trebuie injectat este mai mare de 20 ml, acesta trebuie impartit intre doua sau mai multe locuri de injectare.
In cazul infectiilor respiratorii cauzate de Mycoplasma bovis, doza recomandata este de 2 mg marbofloxacina/kg greutate corporala (1 ml produs/50 kg greutate corporala), intr-o singura injectie pe zi, timp de 3 pana la 5 zile consecutive, pe cale intramusculara sau subcutanata. Prima injectie poate fi administrata pe cale intravenoasa.
Mastite acute:
Doza recomandata este de 2 mg marbofloxacina/kg greutate corporala (1 ml produs/50 kg greutate corporala) intr-o singura injectie pe zi, timp de 3 zile consecutive pe cale intramusculara sau subcutanata. Prima injectie poate fi, de asemenea, administrata pe cale intravenoasa.
Suine (scroafe):
Doza recomandata este de 2 mg marbofloxacina/kg greutate corporala (1 ml produs/50 kg greutate corporala) intr-o singura injectie pe zi, timp de 3 zile consecutive pe cale intramusculara.
RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA
Pentru a se asigura administrarea unei doze corecte, greutatea corporala trebuie determinata cat mai exact, pentru a evita subdozarea.
La bovine si suine,locul de injectare este de preferinta in regiunea gatului.
Capacul poate fi intepat in siguranta pana la 30 ori.
Utilizatorul trebuie sa aleaga flaconul cu dimensiunea corespunzatoare, in functie de speciile tinta ce trebuie tratate.
TIMP DE ASTEPTARE
Bovine:
8 mg/kg o singura data (IM);
Carne si organe: 3 zile;
Lapte: 72 ore.
2 mg/kg timp de 3 pana la 5 zile (IV/SC/IM)
Came si organe: 6 zile;
Lapte: 36 ore.
Suine (scroafe):
Carne si organe: 4 zile.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Acest produs medicinal veterinar nu necesita conditii speciale de depozitare.
A nu se utiliza acest produs veterinar dupa data expirarii marcata pe eticheta.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a containerului: 28 zile.
ATENTIONARI SPECIALE
Precautii speciale pentru utilizare la animale:
Politicile oficiale si locale antimicrobiene trebuie luate in considerare atunci cand produsul este utilizat.
Fluorochinolonele trebuie rezervate pentru tratamentul starilor clinice care au raspuns slab, sau este de asteptat sa raspunda slab la alte clase de substante antimicrobiene.
Ori de cate ori este posibil, fluorochinolonele trebuie utilizate numai pe baza testelor de sensibilitate.
Utilizarea produsului care se abate de la instructiunile furnizate in RCP poate favoriza raspandirea bacteriilor rezistente la fluorochinolone si poate scadea eficacitatea tratamentului cu alte chinolone, datorita potentialului de rezistenta incrucisata.
Datele de eficacitate au aratat ca produsul are eficacitate insuficienta pentru tratamentul formelor acute ale mastitei induse de bacterii gram-pozitive.
Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la fluorochinolone trebuie sa evite contactul cu produsul medicinal veterinar. A se manipula cu grija, pentru a evita auto-injectarea accidentala, deoarece poate provoca o usoara iritare.
In caz de auto-injectare accidentala solicitati imediat sfatul medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta.
In caz de contact cu pielea sau ochii, clatiti imediat cu apa din abundenta. Spalati-va pe maini dupa utilizare.
Gestatie si Lactatie:
Studiile de laborator efectuate pe sobolani si iepuri nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice sau materno-toxice. Siguranta produsului medicinal veterinar la 2 mg/kg greutate corporala a fost stabilita la vaci gestante sau la vitei si purcei sugari, atunci cand este administrat la vaci si la scroafe.
Produsul medicinal veterinar poate fi utilizat in perioada de gestatie si lactatie.
Siguranta produsului medicinal veterinar la 8 mg/kg greutate corporala nu a fost stabilita la vaci gestante sau la vitei sugari, atunci cand este administrat la vaci. Prin urmare, acest mod de administrare se va utiliza numai in urma evaluarii beneficiu/risc efectuata de medicul veterinar responsabil.
In caz de utilizare la vaci in perioada de lactatie, a se vedea sectiunea 10.
Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:
Nu se cunosc.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
Nu au fost observate semne clinice dupa administrarea de 3 ori doza recomandata.
Pot sa apara semne ca tulburari neurologice acute atunci cand doza este depasita. Aceste semne trebuie tratate simptomatic.
A nu se depasi doza recomandata.
Incompatibilitati:
In absenta studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ
Medicamentele nu trebuie aruncate in ape reziduale sau resturi menajere.
Solicitati medicului veterinar sau farmacistului informatii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste masuri contribuie la protectia mediului.
Prezentare ambalaj
Flacoane din polipropilena, cu dop din cauciuc bromobutilic de tip I si cu capac din aluminiu flip-off.
Dimensiuni ambalaj:
- Cutie cu 1 flacon 100 ml. Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Numai pentru uz veterinar.
Conditii de administrare:
A se administra produsul medicinal veterinar de catre un medic veterinar (in caz de administrare pe cale intravenoasa) sau sub responsabilitatea directa a acestuia.