LODISURE 1MG TRATAMENT HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ PISICI 56TB PALATABILE
COMPOZIȚIE:
1 comprimat conține:
Substanță activă:
amlodipină ...... 1 mg
(echivalent cu 1.4 mg besilat de amlodipină)
Excipient:
Albastru Briliant FCF (E133) ...... 1.0 mg
Comprimat alungit de culoare albastră, cu pete deschise și întunecate și o linie de marcare pe ambele părți. Comprimatele pot fi divizate în două părți egale.
INDICAȚII:
Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sistemice feline.
CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează pentru animale cu boală hepatică severă.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează în caz de șoc cardiogen și stenoză aortică severă.
REACȚII ADVERSE:
În studiile clinice s-au raportat frecvent următoarele reacții adverse: tulburări ușoare şi tranzitorii ale tractului digestiv (de ex. vărsături, scădere a apetitului alimentar, diaree), letargie, scădere în greutate și niveluri scăzute ale potasiului. În timpul studiilor clinice s-a observat mai puțin frecvent hipotensiune arterială.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 animale tratate)
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
- foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
SPECII ȚINTĂ: pisici.
MOD DE ADMINISTRARE:
Administrare orală.
Doza inițială recomandată este de 0.125-0.25 mg amlodipină per kg greutate corporală pe zi.
Dozele standard:
- 1/2 comprimat la 2 kg până la <4 kg greutate corporală pe zi;
- 1 comprimat de la 4 kg până la 8 kg greutate corporală pe zi.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Comprimatele pot fi administrate direct animalului sau administrate cu o cantitate mică de hrană.
TIMP DE AȘTEPTARE:
Nu este cazul.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 250C.
Comprimatele divizate trebuie depozitate în blisterul deschis.
Păstrați blisterele în ambalajul secundar, pentru a se proteja de lumină.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie după {EXP}. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Perioada de valabilitate a comprimatelor divizate după prima deschidere a ambalajului primar: 1 zi.
ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă:
La pisici apare hipertensiune arterială situaţională (numită și hipertensiune arterială de halat alb) ca o consecință a procesului de tratare în clinică, la animale care altfel au tensiune arterială normală. Determinarea în condiții de stres crescut a tensiunii arteriale sistolice poate duce la diagnosticul incorect de hipertensiune arterială. Se recomandă confirmarea hipertensiunii arteriale stabile prin determinarea multiplă și repetată a tensiunii arteriale sistolice în zile diferite înainte de începerea terapiei. În caz de hipertensiune arterială secundară este important să se stabilească cauza primară și/sau comorbiditățile tensiunii, cum ar fi hipertiroidia, boala renală cronică și diabetul și să se trateze aceste afecțiuni. Administrarea în continuare a produsului pe o perioadă extinsă trebuie efectuată în conformitate cu o evaluare beneficiu/risc continuă, efectuată de medicul veterinar care efectuează prescrierea, care include determinarea de rutină a tensiunii arteriale sistolice în timpul tratamentului (de exemplu o dată la 2 până la 3 luni). Dacă este necesar, dozele pot fi ajustate.
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Este necesară precauție specială la pacienții cu boală hepatică, deoarece amlodipina se metabolizează la nivel crescut de către ficat. În consecință, timpul de înjumătățire al amlodipinei poate fi prelungit și poate fi necesară o doză mai scăzută. Având în vedere că nu s-au efectuat studii la animale cu boală hepatică, utilizarea produsului la aceste animale trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil. Pisicile vârstnice cu hipertensiune arterială severă și boală renală cronică (BRC) pot suferi de hipokaliemie ca rezultat al bolii de fond. Administrarea amlodipinei poate duce uneori la o scădere a concentrațiilor serice de potasiu și clor și ar putea duce astfel la o exacerbare a hipokaliemiei deja prezente. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor respective înaintea și în timpul tratamentului. În studiile clinice nu au fost incluse animale cu BRC instabilă. Utilizarea produsului la aceste animale trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar curant. Din cauza faptului că amlodipina are efecte inotrope ușor negative, utilizarea produsului la pacienții cardiaci trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar. Siguranța nu a fost testată la pisici cu boală cardiacă cunoscută. În studiile clinice nu au fost incluse animale cu greutatea mai mică de 2.5 kg. Animalele cu greutatea cuprinsă între 2 și 2.5 kg trebuie tratate cu precauție și pe baza evaluării beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil. Dozele peste 0.47 mg/kg greutate corporală nu au fost examinate în studii clinice efectuate cu produsul și trebuie administrate cu precauție și pe baza evaluării beneficiu/risc efectuate de medicul veterinar responsabil. Comprimatele sunt aromate. Pentru a evita ingestia accidentală, nu depozitați comprimatele la îndemâna animalelor.
Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Acest produs poate provoca reacții de hipersensibilitate. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la amlodipină trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Spălați-vă mâinile după utilizare. Ingestia accidentală de către copii poate provoca o scădere a tensiunii arteriale. Părțile de comprimat neutilizate trebuie puse înapoi în blister și cutie și trebuie acordată atenție să nu fie lăsate la îndemâna copiilor. În caz de ingestie accidentală de către un copil, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Utilizare în perioada de gestație sau lactație:
Nu au existat dovezi de teratogenitate sau toxicitate asupra funcției de reproducere în studiile efectuate la șobolan și iepure. Amlodipina se excretă în lapte. Siguranța produsului nu a fost stabilită la pisici în timpul gestației sau lactației. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune:
Utilizarea concomitentă a diureticelor, betablocantelor, a altor blocante ale canalelor de calciu, a inhibitorilor sistemului renină-angiotensină-aldosteron, a altor vasodilatatoare, a agoniștilor α-2 sau a altor medicamente care pot reduce tensiunea arterială poate provoca hipotensiune arterială. Utilizarea concomitentă a ciclosporinei sau a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol) poate duce la concentrații crescute de amlodipină.
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
La o doză de 1 mg/zi (corespunzând la 0.32 mg/kg) au apărut scăderea apetitului alimentar și scăderea în greutate. La unele pisici cărora li s-au administrat 3 mg amlodipină pe zi (0.63-1.11 mg/kg/zi) a început să apară letargie. La toate animalele cărora li s-au administrat 3-5 mg amlodipină pe zi (0.49-1.56 mg/kg) s-a detectat o modificare generală a echilibrului electrolitic (scăderea concentrațiilor de potasiu și clor). La cea mai crescută doză la animale, adică 1.02-1.47 mg/kg s-au observat conjunctivită și secreții oculare apoase însă nu a fost clar dacă acestea sunt asociate cu tratamentul. În literatura de specialitate a fost descrisă hiperplazie gingivală reversibilă după tratamentul cu 2.5 mg de amlodipină pe zi timp de mai mult de 300 zile.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ:
Solicitați medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
ALTE INFORMAȚII:
Pentru orice informații referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.
Se eliberează pe bază de prescripție medicală veterinară.
DIMENSIUNE:
Cutie cu 4 blistere x 14 comprimate divizibile.