DENUMIREA PRODUSULUI
KETAMIN 10%
Ketamin 10%, 100 mg/ml,
solutie injectabila pentru caini si pisici
NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE
Detinatorul autorizatiei de import paralel:
S.C. BIOTUR EXIM S.R.L
Str. General Praporgescu nr. 48, Turnu Magurele, Teleorman
Punct de Lucru: Alexandria, soseaua Turnu Magurele, Km 5.
Producator responsabil pentru eliberarea seriei:
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Str. Lohner nr. 19
49377 Vechta, Germania.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Ketamin 10%, 100 mg/ml, solutie injectabila
pentru caini si pisici.
Clorhidrat de ketamina
DECLARAREA (SUBSTANTEI), SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENTI)
Fiecare ml produs contine:
Substanta activa:
Ketamina ..................................................... 100 mg
(echivalent cu 115,34 mg clorhidrat de ketamina)
Excipienti:
Clorbutanol hemihidrat: ……………………5,00 mg.
INDICATIE (INDICATII)
Pentru anestezia pe termen scurt la pisici si caini in procedurile de diagnosticare, interventii chirurgicale minore, tratamente dureroase si manipulari ca:
- Curatarea si extractia dentara;
- Indepartarea corpilor straini;
- lncizii abcese ;
- lnterventii in cavitatea bucala, la fata si urechi;
- lngrijirea si toaletarea ranilor;
- Schimbarea de bandaje;
- Diagnostic cu raze X;
- Sedarea animalelor nelinistite sau agresive;
- Punctii;
- Eliminarea ghearelor;
Pentru anestezie generala (insensibilitate) si analgezie cu pierderea constientei in interventii si operatii chirurgicale ca: repozitionare dupa luxatii, amputare, castrare, ovariectomie, ovarihisterectomie, operatia cezariana, laparatomie, repozitionarea fracturilor. Pentru interventii chirurgicale foarte dureroase si de lunga durata si operatii pe organe , sau pentru osteosinteza, este necesara o combinatie cu sedative, injectabile sau, anestezice inhalatorii.
CONTRAINDICATII
lnsuficienta cardiaca decompensata, hipertensiune arteriala, boli renale si hepatice, eclampsie si preeclampsie, glaucom, leziuni oculare perforante, epilepsie, leziuni craniocerebrale, utilizarea pentru mielografie, utilizare ca si mono-anestezic la caini. Interventie la nivelul tractului respirator superior, fara aplicarea simultana a unui relaxant muscular.
Nu se utilizeaza la animalele destinate consumului uman!
REACTII ADVERSE
Peate sa apara o depresie respiratorie, ceea ce poate duce la paralizie respiratorie, mai ales la pisici. In combinatii cu produse medicinale de uz veterinar care contin ingrediente active depresive respiratorii, ca de exemplu xilazina, depresia respiratorie este crescuta.
Alte reactii adverse:
Cresterea tensiunii arteriale si a pulsului ceea ce poate determina o tendinta crescuta de sangerare si poate creste salivatia.
Ochii deschisi, midriaza, nistagmus.
in timpul anesteziei, trezirii si recuperarii se observa o crestere a sensibilitatii la stimulii acustici. Cresterea tonusului musculaturii scheletice.
Excitatia postnarcotica poate fi observata si poate fi legata de hiperreflexie si vocalizare.
Aparitia unor reactii adverse dupa administrarea produsului ar trebui sa fie raportate autoritatilor nationale de sanatate sau titularului autorizatiei de introducere pe piata.
SPECII TINTA
Caini si pisici.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru injectare intramusculara sau intravenoasa.
Doza produsului este legata de doza de ketamina, o valoare medie care trebuie sa fie adaptata pentru fiecare animal in parte in functie de reactiile sale individuale.
Pisici:20-30 mg /kg greutate corporala prin injectare intramusculara.
Asocierea cu xilazina pentru interventii chirurgicale dureroase:
6 - 10 mg/kg greutate corporala ketamina i.m. si
1 - 2 mg/kg greutate corporala xilazina i.m.
In asociere cu alte sedative, prin injectie sau prin inhalare, doza de ketamina trebuie adaptata in mod corespunzator.
Caini:
Ketamin 10% se utilizeaza la caini numai in combinatie cu alte sedative injectabile sau anestezice inhalatorii.
Asocierea cu xilazina:
6 - 10 mg/kg greutate corporala ketamina i.m. si
1 - 2 mg/kg greutate corporala xilazina i.m.
In asociere cu alte sedative, neuroleptice, injectabile sau inhalante, doza de ketamina trebuie adaptata in mod corespunzator.
Doza pentru injectie intravenoasa de ketamina este in general 1/3 la 1/4 din doza pentru injectare intramusculara.
Injectia intravenoasa trebuie executata lent si in functie de efectul care apare deja in timpul injectarii.
Se poate face o premedicatie cu substante secretoinhibitorii ca de exemplu atropina, la o doza de 0,044 mg/kg corp la pisici si 0,05 mg/kg greutate corporala la caini.
Pentru prelungirea anesteziei cu ketamin 10%, in functie de necesitate, jumatate din doza sau intreaga doza poate fi injectata intramuscular sau intravenos.
Ketamin 10%, poate fi utilizata pentru inducerea unei anestezii generale si pentru mentinerea anesteziei dobandite cu alte narcotice ca: barbiturice (fenobarbital), thiamylal, xilazina, anestezice inhalatorii (halotan, metoxifluran), oxid de azot si eter. Utilizand aceasta administrare, Ketamina 10% trebuie sa fie injectata intr-o doza mai mica decat cea medie.
RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA
Nu sunt specificate.
TIMP DE ASTEPTARE
Nu este cazul.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Dupa deschidere se pastreaza la temperaturi care nu depasesc 25 o C.
Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar dupa prima deschidere a ambalajului primar: 7 zile.
A nu se utiliza produsul ramas in flacon dupa utilizare.
A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe eticheta produsului
ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE)
La caine produsul poate fi utilizat numai in combinatie cu sedative injectabile sau prin inhalare.
In interventii chirurgicale foarte dureroase si de lunga durata, operatii pe organe sau pentru osteosinteza, este necesara o combinatie cu sedative injectabile sau anestezice inhalatorii.
Precautii speciale pentru utilizare la animale:
Injectiile intravenoase trebuie sa se faca lent (mai mult de 60 secunde) pentru a evita depresia respiratorie severa. In timpul anesteziei, trezirii si recuperararii trebuie sa se pastreze tacerea absoluta pentru a evita excitatia animalului. Corneea trebuie sa fie protejata cu un lubrifiant oftalmic pentru a preveni uscarea excesiva in timpul interventiei chirurgicale prelungite.
Precautii speciale care trebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale:
In caz de auto-injectare accidentala, solicitati imediat sfatul medicului si prezentati medicului prospectul produsului sau eticheta. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuta la ketamina clorhidrat trebuie sa evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Contactul direct al produsului medicinal veterinar cu pielea sau mucoasa utilizatorului trebuie sa fie evitata.
Utilizare in perioada de gestatie, lactatie:
Ketamina trece bariera placentara.
In studiile la catele gestante nu au aparut efecte adverse evidente asupra femelei sau puilor. Dupa aplicarea a 25 - 100 mg ketamina/kg greutate corporala la femelele gestante de sobolan, examenul histologic a evidentiat modificari degenerative cardiace fetale, ficat si rinichi.
lnteractiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune:
Asociera produsului cu sedative, xilazina, neuroleptice, morfina, narcotice inhalante sau injectabile poate amplifica efectul analgeziei si anesteziei induse de ketamina si poate inlatura simptomele de excitatie. In aceste combinatii, trebuie sa fie luat in considerare un risc crescut de aparitie a depresiei respiratorii si circulatorii. Asocierea cu neuroleptice scade suplimentar contractilitatea musculara.
Amestecurile cu barbiturate intr-o seringa trebuie evitate deoarece poate sa apara o incompatibilitate.
Este posibil ca atunci cand sunt administrate concomitent, ketamina si hormonii tiroidieni sa creasca reciproc efectele asupra hipertensiunii arteriale si tahicardiei.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), dupa caz
Supradozarea poate determina excitatie centrala, chiar si convulsii, paralizie respiratorie si aritmie cardiaca. Opriti administrarea imediat si efectuati tratamentul simptomatic. Nu exista antidot specific cunoscut.
Incompatibilitati majore:
Amestecurile cu barbiturice intr-o singura seringa trebuie evitate deoarece pot sa apara incompatibilitati.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A
DESEURILOR, DUPA CAZ
Medicamentele nu trebuie aruncate in ape reziduale sau resturi menajere.
Solicitati medicului veterinar sau farmacistului informatii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste masuri contribuie la protectia mediului.
ALTE INFORMATII
Natura ambalajului:
Flacoane din sticla hidrolitica clasa I, inchise cu dopuri din cauciuc brombutil si capse de aluminiu, de 10 ml, 15 ml, 20 ml si 25 ml ambalate in cutii de carton sau invelite in folie.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.
Se elibereaza numai pe baza de reteta veterinara.