FLORCRID 30% ANTIINFECȚIOS INJECTABIL 100ML
FLORCRID INJ., 300 mg/ml, soluție injectabilă pentru bovine și porci.
COMPOZIȚIE:
Fiecare ml conține:
Substanță activă:
Florfenicol ...... 300 mg
Excipienți:
N-Metil pirolidonă ...... 250 mg
Soluție injectabilă, limpede, de culoare slab gălbuie până la galben, ușor vâscoasă.
SPECII ȚINTĂ:
Bovine, suine.
INDICAȚII:
În tratamentul/metafilaxia afecțiunilor produse de germeni susceptibili la florfenicol, la bovine și porci.
Bovine:
Tratamentul și metafilaxia infecțiilor aparatului respirator produse de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida și Histophilus somni.
Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de utilizarea produsului medicinal veterinar.
Porci:
Tratamentul infecțiilor respiratorii acute produse de Actinobacillus pleuropneumoniae și Pasteurella multocida.
CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează la tauri și vieri adulți utilizați pentru reproducție.
Nu se utilizează la purcei cu greutatea corporală mai mică de 2 kg.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Atenționări speciale:
Nu există.
Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe identificarea și testarea susceptibilității agenților patogeni țintă. Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să se bazeze pe informații epidemiologice și pe cunoștințele despre susceptibilitatea agenților patogeni țintă la nivel de fermă sau la nivel local/regional. Utilizarea produsului trebuie să fie în conformitate cu politicile antimicrobiene oficiale, naționale și regionale. Utilizarea produsului cu abatere de la instrucțiunile furnizate în RCP poate crește prevalența bacteriilor rezistente la florfenicol și poate scădea eficacitatea tratamentului cu alți amfenicoli din cauza potențialului de rezistență încrucișată.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Nu utilizați acest produs în cazurile de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la excipienți. Pentru a se evita auto-injectarea, produsul trebuie manipulat cu prudență. În cazul auto-injectării accidentale solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul produsului sau eticheta. Contactul direct cu pielea trebuie evitat datorită sensibilizării, dermatitei de contact sau a posibilelor reacții de hipersensibilizare la amfenicoli care pot apărea. Este recomandată purtarea mănușilor de protecție. A nu se mânca, bea sau fuma în timpul administrării produsului. Studiile de laborator efectuate la iepuri și șobolani cu excipientul N-Metil pirolidonă au demonstrat efecte fetotoxice. Femeile aflate la vârsta fertilă, femeile gravide sau care ar putea fi gravide trebuie să utilizeze medicamentul de uz veterinar cu atenție deosebită pentru a evita autoinjectarea accidentală.
Precauții speciale pentru protecția mediului:
Nu este cazul.
Gestație și lactație:
Siguranța medicamentului de uz veterinar nu a fost stabilită la speciile țintă în timpul gestației, lactației, sau la animale destinate reproducției. Studiile de laborator efectuate la iepuri și șobolani cu excipientul N-Metil pirolidonă au demonstrat efecte fetotoxice. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune:
Nu există date disponibile.
Supradozare:
Bovine:
Poate să apară o reducere a consumului de furaje, materii fecale moi pe durata tratamentului. La întreruperea tratamentului animalele își recapătă rapid și complet apetitul.
Porci:
După administrarea unei doze de 3 ori mai mare decât doza recomandată, s-a observat o scădere a sporului în greutate, a consumului de hrană și apă. După administrarea unei doze de 5 ori mai mare decât cea recomandată, poate să apară voma.
Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare:
Nu este cazul.
Incompatibilități majore:
În lipsa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
EVENIMENTE ADVERSE:
Bovine:
Foarte rare (<1 animal/10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate): șoc anafilactic.
Frecvența nedeterminată (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): reducerea consumului de furaj13, materii fecale moi13; leziuni inflamatorii la locul de injectare23.
1Animalele își recapătă complet și rapid apetitul, după întreruperea tratamentului.
2Persistă timp de 14 zile.
3De obicei aceste reacții sunt ușoare și tranzitorii.
Porci:
Frecvente (1 până la 10 animale/100 de animale tratate): diaree tranzitorie4, eritem4, edem perianal și rectal4; edem5 și leziuni inflamatorii la locul de injectare6.
4La 50% din animale și sunt observate timp de o săptămână.
5Poate fi observat pe o perioadă de 5 zile.
6Pot fi observate timp de 28 zile.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați mai întâi medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare utilizând datele de contact de la sfârșitul acestui prospect sau prin sistemul național de raportare: farmacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro.
DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE:
Bovine:
Tratament:
Administrare intramusculară: 20 mg. florfenicol/kg greutate corporală sau 1 ml de produs/15 kg greutate corporală, de 2 ori la interval de 48 de ore.
Administrare subcutanată: 40 mg florfenicol/kg greutate corporală sau 2 ml produs/15 kg greutate corporală, o singură administrare.
Preventiv:
Administrare subcutanată: 40 mg florfenicol/kg greutate corporală sau 2 ml produs/15 kg greutate corporală, o singură administrare.
Porci:
Administrare intramusculară: 15 mg florfenicol/kg greutate corporală sau 1 ml de produs/20 kg greutate corporală, de 2 ori la interval de 48 de ore.
Se evaluează cât mai corect greutatea animalului pentru a asigura o doză și a evita subdozarea.
RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA
La administrarea intramusculară este recomandată tratarea animalelor în faza incipientă a bolii și evaluarea răspunsului la tratament după 48 de ore de la a doua administrare. Dacă semnele clinice ale bolii respiratorii persistă 48 de ore după ultima injectare, tratamentul trebuie schimbat utilizând altă formulă sau alt antibiotic și continuat până semnele clinice dispar. Ștergeți capacul înainte de a lua fiecare doză. Folosiți seringi sterile și ace uscate. Nu înțepați capacul mai mult de 25 de ori. Injecțiile trebuie efectuate la nivelul gâtului cu un ac numărul 16. Volumul dozei administrate într-un singur loc nu trebuie să depășească 10 ml la bovine și 3 ml la porci.
TIMP DE AȘTEPTARE:
Carne și organe:
Bovine: 30 zile (administrare intramusculară) și 44 zile (administrare subcutanată).
Porci: 18 zile.
Nu este autorizată utilizarea la vacile care produc lapte pentru consum uman.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperatura mai mare de 250C.
A nu se refrigera sau congela.
A se păstra în ambalajul original.
A se păstra în loc uscat.
A se proteja de lumina directă.
Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe eticheta.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINARE:
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere. Utilizați sistemele de returnare a oricărui produs medicinal veterinar neutilizat sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție.
DIMENSIUNE:
Flacon x 100 ml.