FINADYNE SOLUȚIE INJECTABILĂ BOVINE/SUINE/CABALINE 250ML
Finadyne 50 mg/ml, soluție injectabilă pentru bovine, suine și cabaline.
COMPOZIȚIE:
Fiecare ml conține:
Flunixin 50 mg, echivalent cu Flunixin meglumin ...... 83 mg
Fenol ...... 5.0 mg
Sulfoxilat de formaldehidă sodică ...... 2.5 mg
Propilen glicol ...... 207.2 mg
Soluție limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule străine.
SPECII ȚINTĂ:
Bovine, cai, porci.
INDICAȚIE (INDICAȚII):
Bovine:
Terapia adjuvantă în tratamentul bolilor respiratorii bovine, endotoxemiei și mastitei acute.
Ameliorarea inflamației acute și a durerii asociate cu afecțiuni musculo-scheletice.
Reducerea durerii postoperatorii asociată cu ecornarea la vițeii cu vârsta mai mică de 9 săptămâni.
Cai:
Ameliorarea inflamației acute și a durerii asociate cu afecțiuni musculo-scheletice.
Ameliorarea durerii viscerale asociată cu colica.
Terapia adjuvantă a endotoxemiei datorată sau ca urmare a unor condiții post-chirurgicale sau medicale sau boli care duc la afectarea circulației sângelui în tractul gastrointestinal.
Reducerea febrei.
Porci:
Terapia adjuvantă în tratamentul bolii respiratorii la porci.
Tratamentul adjuvant al sindromului disgalaxiei postpartum (Mastita-Metrita-Agalaxie) la scroafe.
Ameliorarea inflamației acute și a durerii asociate cu afecțiuni musculo-scheletice.
Reducerea durerii post-operatorii după castrare și codotomie la purceii sugari.
CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează la animale care suferă de boală cardiacă, hepatică sau renală sau la care există posibilitatea apariției ulcerației sau sângerării gastro-intestinale.
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează dacă hematopoieza sau hemostaza sunt afectate.
Nu se utilizează în caz de colică cauzată de ileus și asociată cu deshidratarea.
REACȚII ADVERSE:
Bovine:
|
Mai puțin frecvente (1 până la 10 de animale/1 000 de animale tratate):
|
Reacție la locul de injectare (cum sunt iritație la locul de injectare și umflare la locul de injectare). |
|
Rare (1 până la 10 animale/10 000 de animale tratate):
|
Afecțiune hepatică; Afecțiune renală (Nefropatie, Necroză papilară)1.
|
|
Foarte rare (<1 animal/10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate):
|
Anafilaxie (de ex. Șoc anafilactic, Hiperventilație, Convulsii, Colaps, Moarte)2; Ataxie (necoordonare)2; Afecțiune a sistemului sanguin și limfatic3, Hemoragie; Afecțiune a tractului digestiv (iritație gastrointestinală, Ulcerație gastrointestinală, Hemoragie a tractului digestiv, nausea, sânge în fecale, diaree)1; Întârzirea parturiției4, Fătare de făt mort4, Retenție placentară5; Excitație6; Slăbiciune musculară6; Pierderea apetitului.
|
1În special la animalele hipovolemice și hipotensive.
2După administrare intravenoasă. La debutul primelor simptome, administrarea trebuie oprită imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratamentul anti- șoc.
3Anomalii ale hemoleucogramei.
4Printr-un efect tocolitic indus de inhibarea sintezei prostaglandinelor, responsabil pentru inițierea parturiției.
5Dacă produsul este utilizat în perioada următoare parturiției.
Cai:
|
Mai puțin frecvente (1 până la 10 de animale/1 000 de animale tratate):
|
Reacție la locul de injectare (cum sunt iritație la locul de injectare și umflare la locul de injectare). |
|
Rare (1 până la 10 animale/10 000 de animale tratate):
|
Afecțiune hepatică; Afecțiune renală (Nefropatie, Necroză papilară)1.
|
|
Foarte rare (<1 animal/10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate):
|
Anafilaxie (de ex. Șoc anafilactic, Hiperventilație, Convulsii, Colaps, Moarte)2; Ataxie (necoordonare)2; Afecțiune a sistemului sanguin și limfatic3, Hemoragie; Afecțiune a tractului digestiv (iritație gastrointestinală, Ulcerație gastrointestinală, Hemoragie a tractului digestiv, nausea, sânge în fecale, diaree)1; Întârzirea parturiției4, Fătare de făt mort4, Retenție placentară5; Excitație6; Slăbiciune musculară6; Pierderea apetitului.
|
1În special la animalele hipovolemice și hipotensive.
2După administrare intravenoasă. La debutul primelor simptome, administrarea trebuie oprită imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratamentul anti- șoc.
3Anomalii ale hemoleucogramei.
4Printr-un efect tocolitic indus de inhibarea sintezei prostaglandinelor, responsabil pentru inițierea parturiției.
5Dacă produsul este utilizat în perioada următoare parturiției.
6Poate apărea prin injectare intra-arterială accidentală.
Porci:
|
Mai puțin frecvente (1 până la 10 de animale/1 000 de animale tratate):
|
Reacție la locul de injectare (cum sunt decolorarea pielii la locul de injectare, durere la locul de injectare, iritație la locul de injectare și umflare la locul de injectare)1. |
|
Rare (1 până la 10 animale/10 000 de animale tratate):
|
Afecțiune hepatică; Afecțiune renală (Nefropatie, Necroză papilară)2.
|
|
Foarte rare (<1 animal/10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate):
|
Anafilaxie (de ex. Șoc anafilactic, Hiperventilație, Convulsii, Colaps, Moarte)3; Ataxie (necoordonare)3; Afecțiune a sistemului sanguin și limfatic4, Hemoragie; Afecțiune a tractului digestiv (iritație gastrointestinală, Ulcerație gastrointestinală, Hemoragie a tractului digestiv, nausea, sânge în fecale, diaree)2; Întârzirea parturiției5, Fătare de făt mort5, Retenție placentară6; Pierderea apetitului.
|
1Se rezolvă spontan în termen de 14 zile.
2În special la animalele hipovolemice și hipotensive.
3După administrare intravenoasă. La debutul primelor simptome, administrarea trebuie oprită imediat și, dacă este necesar, trebuie început tratamentul anti- șoc.
4Anomalii ale hemoleucogramei.
5Printr-un efect tocolitic indus de inhibarea sintezei prostaglandinelor, responsabil pentru inițierea parturiției.
6Dacă produsul este utilizat în perioada următoare parturiției.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați mai întâi medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare sau reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare folosind datele de contact de la sfârșitul acestui prospect sau prin sistemul național de raportare: farmacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro.
DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI METODE DE ADMINISTRARE:
Utilizare intramusculară și intravenoasă la bovine.
Utilizare intramusculară la porci.
Utilizare intravenoasă la cai.
Bovine:
Terapie adjuvantă în tratamentul bolilor respiratorii bovine, endotoxemiei și mastitei acute și ameliorarea inflamației acute și a durerii asociate cu afecțiunile musculo-scheletice: 2.2 mg flunixin/kg greutate corporală (2 ml per 45 kg) o dată pe zi, pe cale intramusculară sau intravenoasă. Repetați după cum este necesar la intervale de 24 de ore, timp de până la 3 zile consecutive. Pentru utilizare intramusculară, dacă volumele dozei depășesc 8 ml, aceasta trebuie divizată și injectată în două sau trei locuri de injectare. În cazul în care sunt necesare mai mult de trei locuri de injectare, trebuie utilizată calea intravenoasă.
Reducerea durerii postoperatorii asociată cu ecornarea la vițeii cu vârsta mai mică de 9 săptămâni: o singură administrare intravenoasă de 2.2 mg de flunixin per kg greutate corporală (2 ml per 45 kg), cu 15-20 minute înainte de procedură.
Cai:
Ameliorarea inflamației acute și a durerii asociate cu afecțiuni musculo-scheletice și reducerea febrei: 1.1 mg flunixin/kg greutate corporală (1 ml per 45 kg) o dată pe zi, timp de până la 5 zile, în funcție de răspunsul clinic.
Ameliorarea durerii viscerale asociată cu colica: 1.1 mg flunixin/kg greutate corporală (1 ml per 45 kg). Repetați o dată sau de două ori dacă colica reapare.
Terapia adjuvantă a endotoxemiei datorată sau ca urmare a unor condiții post-chirurgicale sau medicale sau boli sau care duc la afectarea circulației sângelui în tractul gastrointestinal: 0.25 mg flunixin/kg greutate corporală la fiecare 6-8 ore sau 1.1 mg flunixin/kg greutate corporală o dată pe zi, timp de până la 5 zile consecutive.
Porci:
Terapia adjuvantă în tratamentul bolii respiratorii la porci, tratamentul adjuvant al sindromului disgalaxiei postpartum (Mastită-Metrită-Agalaxie) la scroafe, ameliorarea inflamației acute și a durerii asociate cu afecțiuni musculo-scheletice: 2.2 mg flunixin/kg greutate corporală (2 ml per 45 kg) o dată pe zi, timp de până la 3 zile consecutive. Volumul de injectare trebuie limitat la maximum 4 ml per loc de injectare.
Reducerea durerii postoperatorii după castrare și codotomie la purceii sugari: o singură administrare de 2.2 mg de flunixin per kg greutate corporală (0.2 ml per 4.5 kg), cu 15-30 minute înainte de procedură.
Trebuie acordată o atenție deosebită preciziei dozării, inclusiv utilizării unui dispozitiv de dozare adecvat și estimării atente a greutății corporale.
Pentru a asigura o dozare corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact posibil.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Nu sunt.
TIMP DE AȘTEPTARE:
Bovine:
Carne și organe: 4 zile (utilizare intravenoasă)
31 zile (utilizare intramusculară)
Lapte: 24 ore (utilizare intravenoasă)
36 ore (utilizare intramusculară)
Porci:
Carne și organe: 24 zile (utilizare intramusculară)
Cai:
Carne și organe: 5 zile (utilizare intravenoasă)
Lapte: nu este autorizată utilizarea la animale care produc lapte pentru consum uman.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Acest produs medicinal veterinar nu necesită condiții speciale de depozitare.
Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE):
Atenționări speciale:
Nu există.
Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Injectați lent, deoarece pot apărea simptome de șoc care pun viața în pericol, din cauza conținutului de propilen glicol. Se știe că AINS au potențialul de a întârzia parturiția printr-un efect tocolitic prin inhibarea prostaglandinelor care sunt importante în semnalizarea inițierii parturiției. Utilizarea produsului medicinal veterinar în perioada imediat post-partum poate interfera cu involuția uterină și expulzarea membranelor fetale, ducând la retenția placentei.
Produsul medicinal veterinar trebuie să aibă o temperatură apropiată de temperatura corpului. Opriți injectarea imediat după primele simptome de șoc și începeți tratamentul pentru șoc, dacă este necesar. Utilizare AINS la animalele hipovolemice sau la animalele cu șoc trebuie să fie subiectul unei evaluări beneficiu-risc efectuate de medicul veterinar responsabil, datorită riscului de toxicitate renală. Utilizarea la animate foarte tinere (bovine, cai: cu vârsta mai mică de 6 săptămâni), precum și la animale în vârstă, poate implica riscuri suplimentare. Dacă un astfel de tratament nu poate fi evitat, este indicată o observație clinică atentă. Trebuie determinată cauza principală a durerii, a inflamației sau a colicii și, dacă este cazul, trebuie administrată concomitent terapie cu antibiotice sau pentru rehidratare. AINS pot determina inhibarea fagocitozei și, prin urmare, în tratamentul stărilor inflamatorii asociate cu infecții bacteriene, trebuie stabilită terapia antimicrobiană concomitentă adecvată.
Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Acest produs medicinal veterinar poate provoca reacții de hipersensibilitate (alergie). Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt flunixin și/sau la propilen glicol, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. În cazul apariției reacțiilor de hipersensibilitate, solicitați sfatul medicului și prezentați prospectul produsului sau eticheta. Acest produs medicinal veterinar poate provoca iritația pielii și a ochilor. Evitați contactul cu pielea sau ochii. Spălați-vă mâinile după utilizare. În cazul contactului accidental cu pielea, spălați imediat zona afectată cu multă apă. În cazul contactului accidental cu ochii, clătiți imediat ochii cu multă apă. Dacă iritarea pielii și/sau a ochilor persistă, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul produsului sau eticheta. Autoinjectarea accidentală poate provoca durere și inflamație. În cazul autoinjectării accidentale, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul produsului sau eticheta. Studiile de laborator efectuate la șobolani cu flunixin au evidențiat efecte fetotoxice. Femeile gravide trebuie să utilizeze cu precauție acest produs medicinal veterinar pentru a evita autoinjectarea accidentală.
Precauții speciale pentru protecția mediului:
Flunixin este toxic pentru păsări care se hrănesc cu animale moarte. Nu se administrează la animalele susceptibile de a intra în lanțul trofic al faunei sălbatice. În caz de moarte sau sacrificare a animalelor tratate, asigurați-vă că acestea nu sunt puse la dispoziția faunei salbatice.
Gestație:
Siguranța produsului medicinal veterinar a fost stabilită la vacile și scroafele gestante. Nu utilizați produsul medicinal veterinar cu 48 de ore înainte de data preconizată a parturiției la vaci și scroafe. Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la iepele gestante. Nu utilizați pe toată durata gestației. Studiile de laborator efectuate la șobolani au evidențiat fetotoxicitatea flunixinului după administrarea intramusculară la doze matemotoxice, precum și o prelungire a perioadei de gestație. Produsul medicinal veterinar trebuie administrat în timpul primelor 36 ore de ore post-partum, doar în urma evaluării evaluării beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil și animalele tratate trebuie să fie monitorizate pentru retenție placentară.
Fertilitate:
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită la taurii, armăsarii și vierii destinați pentru reproducție. Nu se utilizează la tauri de reproducție, armăsari de reproducție și vieri de reproducție.
Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Nu se administrează alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) concomitent sau în decurs de 24 de ore unul de celălalt. Nu administrați concomitent corticosteroizi. Utilizarea concomitentă a altor AINS sau corticosteroizi poate crește riscul de ulcerație gastro-intestinală. Unele AINS pot fi puternic legate de proteinele plasmatice și pot concura cu alte medicamente puternic legate, ceea ce poate duce la efecte toxice. Flunixin poate reduce efectul unor medicamente antihipertensive prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, cum ar fi diureticele, inhibitorii ECA (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei) și β-blocantele. Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente potențial nefrotoxice (de ex. antibiotice aminoglicozidice).
Supradozare:
Supradozarea este asociată cu toxicitatea gastrointestinală. De asemenea, pot apărea ataxie și necoordonare. În caz de supradozare, trebuie administrat tratament simptomatic.
Cai:
Mânjii cărora li s-a administrat o supradoză de 6.6 mg flunixin/kg greutate corporală (adică de 5 ori doza clinică recomandată) au prezentat mai multă ulcerație gastrointestinală și patologie cecală și scoruri mai mari de petesii cecale decât la mânjii de control. Mânjii tratați pe cale intramusculară cu 1.1 mg flunixin/kg, timp de 30 zile, au dezvoltat ulcerație gastrică, hipoproteinemie și necroză papilară renală. Necroza crestei renale a fost observată la 1 din 4 cai tratați cu 1.1 mg flunixin/kg greutate corporală, timp de 12 zile.
Bovine:
La bovine, administrarea intravenoasă de trei ori doza recomandată nu a provocat efecte adverse.
Porci:
Porcii tratați cu 11 sau 22 mg flunixin/kg greutate corporală (adică de 5 ori sau de 10 ori doza clinică recomandată) au avut o creștere a greutății splinei. Decolorarea pielii de la locurile de injectare, care s-a remis în timp, a fost observată cu incidență sau severitate mai mare la porcii tratați cu doze mai mari. La porci, la doza de 2 mg/kg de două ori pe zi, s-a observat o reacție dureroasă la locul de injectare și o creștere a numărului de leucocite.
Incompatibilități majore:
În lipsa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR, DUPĂ CAZ:
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere. Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului. Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție!
PREZENTARE
Flacon x 250 ml.