DRAXXIN PLUS ANTIINFECȚIOS INJECTABIL BOVINE 100ML
Draxxin Plus, 100 mg/ml + 120 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine.
COMPOZIȚIE:
Fiecare ml conține:
Substanță activă:
Tulatromicină ...... 100 mg
Ketoprofen ...... 120 mg
Excipient:
Monotioglicerol ...... 5 mg
Soluție limpede, incoloră până la galben/verde-galben. Liberă de particule vizibile.
SPECII ȚINTĂ:
Bovine.
INDICAȚII:
Tratamentul bolii respiratorii bovine (BRB) asociate cu pirexie datorată Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni și Mycoplasma bovis susceptibile la tulatromicină.
CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Nu se utilizează simultan cu alte macrolide sau lincosamide.
Nu se administrează animalelor care suferă de leziuni gastrointestinale, diateză hemoragică, discrazie sanguină sau afecțiuni hepatice, renale sau cardiace.
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE):
Acest produs nu conține niciun conservant antimicrobian.
Atenționări speciale:
Apare rezistență încrucișată cu alte macrolide. Nu se va administra simultan cu antimicrobiene cu un mod de acțiune similar, cum ar fi alte macrolide sau lincosamide.
Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe identificarea și testarea susceptibilității agentului (agenților) patogen (patogeni) țintă. Dacă acest lucru nu este posibil, terapia ar trebui să se bazeze pe informații epidemiologice și pe cunoașterea susceptibilității bacteriilor țintă la nivelul fermei sau la nivel local/regional. Utilizarea produsului ar trebui să fie în conformitate cu politicile antimicrobiene naționale și regionale. Utilizarea produsului cu abatere de la instrucțiunile date în prospect poate crește prevalența bacteriilor rezistente la tulatromicină și poate scădea eficiența tratamentului cu alte macrolide, lincosamide și streptogramine din grupul B, datorită potențialului de rezistență încrucișată (rezistență MLSB). Deoarece multe AINS posedă potențialul de a induce ulcerații gastrointestinale, în special la bovine în vârstă și la viței tineri, utilizarea concomitentă a produsului cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau medicamente antiinflamatoare steroidiene (de exemplu, corticosteroizi) trebuie evitat în primele 24 de ore de tratament. Ulterior, tratamentul concomitent cu AINS și antiinflamatoarele steroidiene trebuie monitorizat îndeaproape. Utilizarea produsului (care conține ketoprofen) la animale în vârstă sau animale cu vârsta mai mică de 6 săptămâni ar trebui să se bazeze pe o evaluare beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil. Evitați utilizarea la animalele deshidratate, hipovolemice sau hipotensive care necesită rehidratare parenterală, deoarece poate exista un risc potențial de toxicitate renală. lnjecțiile intraarteriale și intravenoase trebuie evitate.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Acest produs medicinal veterinar poate provoca hipersensibilitate (alergie). Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tulatromicină, ketoprofen sau la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ar trebui să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. În caz de vărsare accidentală pe piele, spălați imediat pielea cu apă și săpun. Acest produs medicinal veterinar poate determina efecte adverse după expunerea pielii și auto-injectare. Aveți grijă să evitați contactul cu pielea și autoinjectarea accidentală. În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul produsului sau eticheta. AINS, cum ar fi ketoprofenul, pot afecta fertilitatea și pot fi daunătoare pentru copilul nenăscut. Femeile însărcinate, femeile care intenționează să conceapă și bărbații care intenționează să aibă copii trebuie să fie extrem de atenți în timpul manipulării acestui produs medicinal veterinar. Acest produs medicinal veterinar este iritant pentru ochi. Evitați contactul cu ochii. În caz de expunere accidentală a ochilor, spălați imediat cu apă curată. Dacă iritarea persistă, solicitați sfatul medicului și prezentați prospectul produsului. Spălați-vă mâinile după utilizare.
Precauții speciale pentru protecția mediului:
Nu este cazul.
Gestație și lactație:
Studiile de laborator cu tulatromicină la șobolani și iepuri nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene, feto-toxice sau materno-toxice. Studiile efectuate cu ketoprofen la speciile de laborator (șobolani, șoareci și iepuri) nu au produs nicio dovadă de efecte teratogene, dar au fost observate efecte asupra fertilității, toxicității materne și a embriotoxicității. Sunt cunoscute efectele adverse ale clasei AINS și ale altor inhibitori ai prostaglandinei asupra gestației și/sau dezvoltării embriofetale. Siguranța combinației de tulatromicină și ketoprofen la speciile țintă nu a fost stabilită în timpul gestației și lactației. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Nu utilizați concomitent cu alte diuretice, produse medicinale veterinare nefrotoxice sau anticoagulante.
Supradozare:
La doze de 3 și 5 ori doza recomandată semne tranzitorii de durere la locul injectării și/sau umflături, care, în unele cazuri au durat până în ziua 32. În plus, semne tranzitorii atribuite disconfortului la nivelul locului de injectare (durere) au fost observate și au inclus agitație, mișcarea capului: lovirea pământului cu copita și o scurtă scădere a aportului de furaje. Au fost observate eroziuni microscopice ale mucoasei pilorului și abomasului la doze de 3 și 5 ori mai mari decât doza recomandată. Administrarea repetată poate duce la toxicitate gastrică. S-a observat o ușoară degenerare miocardică la bovine care au primit de 5 până la de 6 ori mai mult decât doza recomandată.
Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare:
Nu este cazul.
Incompatibilități majore:
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
EVENIMENTE ADVERSE:
Bovine:
Foarte frecvente (>1 animal/10 animale tratate): durere la locul injectării1, umflarea locului de injectare12, reacție la locul injectării2, edem la locul injectării2, fibroza locului de injectare2, hemoragie la locul injectării2.
Foarte rare (<1 animal/10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate): tulburare a tractului digestiv, tulburare renală, reacții de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie, dispnee, colaps)3.
1Poate persista până la 32 de zile după injectare.
2Reacțiile patomorfologice la locul injectării sunt prezente timp de aproximativ 32 de zile după injectare.
3În cazul unei astfel de reacții alergice sau anafilactice, trebuie administrat imediat un tratament simptomatic adecvat.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței unui produs. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați mai întâi medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare folosind datele de contact de la sfârșitul acestui prospect sau prin sistemul național de raportare (farmacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro).
DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE:
Utilizare subcutanată.
O singură injecție subcutanată de 2.5 mg tulatromicină/kg greutate corporală și 3 mg ketoprofen/kg greutate corporală (echivalent cu 1 ml/40 kg greutate corporală). Pentru tratamentul bovinelor de peste 400 kg greutate corporală, împărțiți doza astfel încât să nu fie injectat mai mult de 10 ml pe un singur loc de injectare.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Pentru a se asigura o doză corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai exact posibil pentru a se evita subdozarea. Pentru orice boală respiratorie, se recomandă tratarea animalelor în stadiile incipiente ale bolii și evaluarea răspunsului la tratament în 48 de ore de la injectare. Dacă semnele clinice ale bolii respiratorii persistă sau cresc sau dacă apare recidivă, tratamentul trebuie schimbat, utilizând un alt antibiotic și continuat până la rezolvarea semnelor clinice. Dacă există o temperatură corporală persistent ridicată la 24 de ore de la inițierea tratamentului, medicul veterinar responsabil trebuie să evalueze necesitatea unui tratament anti-piretic suplimentar. Când tratați grupuri de animale într-o singură rundă, utilizați un ac de extragere care a fost introdus în dopul flaconului sau o seringă automată pentru a se evita deschiderea/lărgirea excesivă a dopului. Acul de extragere trebuie îndepărtat după tratament. Dopul poate fi înțepat în condiții de siguranță de până la 20 de ori.
PERIOADE DE AȘTEPTARE:
Carne și organe: 50 zile.
Nu este autorizată utilizarea la bovinele producătoare de lapte pentru consum uman.
Nu utilizați la animalele gestante, care sunt destinate să producă lapte pentru consum uman, în termen de 2 luni de la data preconizată a fătării.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A nu se congela.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă după Exp. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Termenul de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 56 zile.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEUROLOR, DUPĂ CAZ:
Utilizați sistemele de returnare a produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile. Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului. Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție!
DIMENSIUNE:
Flacon x 100 ml.