COMFORTIS 425 MG(6.1-9.4 KG)

DENUMIREA PRODUSULUI
COMFORTIS 1620 MG (6,1-9,4 KG)

Comfortis 425 mg comprimate masticabile pentru câini şi pisici.

Spinosad

DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)

Fiecare comprimat conţine:

Substanţă activă:
Comfortis 425 mg 425 mg spinosad.

Comprimatele sunt masticabile, plate, rotunde, cu pete cafenii sau maronii

INDICAŢIE (INDICAŢII)
Câini şi pisici: Tratamentul şi prevenirea infestărilor cu purici (Ctenocephalides felis).
Efectul preventiv împotriva reinfestărilor este un rezultat al activităţii împotriva puricilor adulţi şi al reducerii producţiei acestora de ouă. Această activitate persista timp de până la 4 săptămâni, după o singură administrare a produsului. Produsul medicinal veterinar poate fi folosit în cadrul unei strategii de tratament pentru controlul dermatitei alergice la purici (DAP).

CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la câini sau pisici sub vârsta de 14 săptămâni.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

REACŢII ADVERSE
La câini cea mai frecvent observată reacţie adversă este voma, care apare de regulă în primele 48 de ore de la administrare. Aceste vărsături sunt cauzate probabil de un efect local la nivelul intestinului subţire. În ziua administrării sau în ziua următoare administrării de spinosad în doză de 45-70 mg/kg greutate corporală, incidenţa observată a vomei în cazul studiului pe teren a fost de 5,6%, 4,2% şi 3,6% după primul, al doilea şi, respectiv, al treilea tratament lunar. Incidenţa vomei observate după primul şi al doilea tratament a fost mai ridicată (8%) în cazul câinilor cărora li s-au administrat doze mai mari. În majoritatea cazurilor, voma a fost trecătoare, uşoară şi nu a necesitat tratament simptomatic. Alte reacţii adverse, precum letargia, anorexia, diareea, ataxia şi convulsiile, au fost rare sau neobişnuite la câini.
La pisici, o reacţie adversă frecvent observată este voma, care apare în decursul primelor 48 de ore de la administrare şi este cel mai probabil cauzată de un efect local asupra intestinelor subţiri. În ziua administrării sau în ziua următoare administrării de spinosad într-o doză de 50-75 mg/kg greutate corporală, incidenţa observată a vomei în cadrul studiului global de teren a fost între 6 şi 11% în primele trei luni de tratament. În majoritatea cazurilor, voma a fost tranzientă, uşoară şi nu a necesitat tratament simptomatic.
Alte reacţii adverse la pisici au fost diareea şi anorexia. Letargia, pierderea condiţiei fizice şi salivarea au fost mai puţin frecvente. Convulsiile au fost reacţii adverse rare.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.

SPECII ŢINTĂ
Câini şi pisici.

POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare orală.

Câini:
Produsul medicinal veterinar trebuie administrat în conformitate cu următorul tabel, pentru a asigura o doză de 45-70 mg/kg greutate corporală la câini.

Pisici:
Produsul medicinal veterinar trebuie administrat în conformitate cu următorul tabel, pentru a asigura o doză de 50 – 75 mg/kg greutate corporală pentru pisici:

Pisicile peste 8,5 kg: administraţi combinaţia potrivită de comprimate

Proprietăţile insecticide reziduale ale produsului persistă până la 4 săptămâni de la o singură administrare. Dacă puricii reapar în săptămâna a patra, intervalul de tratament se poate scurta cu maxim 3 zile la câini. La pisici, trebuie menţinută pauza de 4 săptămâni între tratamente, chiar dacă reapar puricii (datorită unei eficacităţi ocazional uşor reduse) înainte de sfârşitul celor 4 săptămâni.
Solicitaţi sfatul medicului veterinar privind momentul optim de începere a tratamentului cu acest produs.

RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Produsul medicinal trebuie administrat împreună cu hrana sau imediat după administrarea acesteia.
Durata eficienţei poate scădea dacă doza se administrează pe stomacul gol. Pentru a asigura o eficacitate maximă, în cazul în care câinele vomită în decurs de o oră de la administrare, iar comprimatul este vizibil, se va administra o nouă doză întreagă. Dacă uitaţi o doză, administraţi produsul împreună cu următoarea porţie de hrană şi continuaţi programul lunar de dozare.
Produsul medicinal veterinar poate fi administrat în siguranţă la intervale lunare, în doza recomandată.
Comprimatele Comfortis sunt masticabile şi digerabile pentru câini. În cazul în care câinele sau pisica nu acceptă comprimatele direct, acestea pot fi administrate împreună cu hrana sau direct deschizând gura animalului şi punând comprimatul pe partea din spate a limbii.

TIMP DE AŞTEPTARE
Nu este cazul.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe cutie. Păstraţi blisterul în cutia în care este ambalat.

ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Precauţii speciale pentru câini şi pisici.
Trebuie trataţi toţi câinii şi pisicile dintr-o gospodărie.
Puricii de la animalele de companie infestează frecvent culcuşul acestora şi zonele lor obişnuite de relaxare, precum covoarele şi tapiţeriile, acestea trebuind aspirate regulat şi tratate cu un insecticid adecvat în cazul unei infestări masive şi la începutul tratamentului.
Puricii pot persista o anumită perioadă după administrarea produsului, ca urmare a apariţiei puricilor adulţi din pupele care se află deja în mediul ambiant. Tratamentul lunar regulat cu Comfortis întrerupe ciclul de viaţă al puricilor şi ajută la controlul populaţiei de purici din gospodăriile contaminate.
Se utilizează cu atenţie în cazul câinilor şi pisicilor cu epilepsie preexistentă.
Dozarea corectă nu este posibilă în cazul câinilor mici care cântăresc mai puţin de 1,3 kg şi în cazul pisicilor care cântăresc mai puţin de 1,2 kg. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea produsului pentru astfel de câinişi pisici.
Regimul de dozare corect trebuie respectat, fără a fi depăşit.

Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie.
Utilizarea de spinosad în cazul speciilor de laborator (şoareci şi iepuri) nu a evidenţiat efecte teratogene, feto-toxice, materno-toxice sau efecte asupra capacităţii de reproducere a masculilor şi femelelor.
În cazul căţelelor gestante, siguranţa utilizării de spinosad nu a fost suficient determinată. Siguranţa utilizării de spinosad la pisicile gestante nu a fost evaluată.
La câini, spinosad se excretă în colostru şi în laptele căţelelor care alăptează, şi de aceea se presupune că spinosad se excretă în colostru şi în laptele pisicilor care alăptează. Deoarece siguranţa sa pentru căţeii sugari şi pisicile sugare nu a fost determinată, în timpul perioadei de gestaţie şi lactaţie produsul trebuie utilizat doar potrivit evaluării de beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Siguranţa utilizării acestui produsului la câinii sau motanii folosiţi pentru reproducere nu a fost determinată.

Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune.
S-a demonstrat că spinosad este un substrat al P-glicoproteinei (PgP). Prin urmare, spinosad poate interacţiona cu alte substraturi ale PgP (de exemplu, digoxină, doxorubicină), accentuând, eventual, reacţiile adverse provocate de astfel de molecule sau compromiţând eficacitatea.
Potrivit rapoartelor post-vânzare, în urma utilizării concomitente de Comfortis şi ivermectină în doză ridicată, în afara indicaţiilor, câinii au prezentat tremurături/spasme, salivare abundentă, convulsii,  ataxie, midriază, orbire şi dezorientare.

Supradozare.
Nu există niciun antidot. În cazul reacţiilor clinice adverse, animalul trebuie tratat simptomatic.
La câini s-a observat o creştere a incidenţei vărsăturilor în ziua anterioară sau în ziua dozării ca efect al dozei. Vărsăturile sunt cauzate cel mai probabil de un efect local la nivelul intestinului subţire. La doze mai mari decât doza recomandată, vărsăturile devin un eveniment frecvent. La doze aproximativ de 2,5 mai mari decât doza recomandată, spinosad a condus la emeză la majoritatea câinilor.
La câini, la doze de până la 100 mg/kg greutate corporală pe zi, timp de 10 zile, singurul simptom clinic de supradozare a fost voma care s-a produs, de regulă, în primele 2,5 ore de la administrare. La toţi câinii trataţi cu Comfortis s-a observat o creştere uşoară a unei enzime denumite ALT (alanin aminotransferază). ALT a revenit la valorile normale până în ziua a 24-a. A avut loc şi fosfolipidoza(vacuolizarea ţesutului limfoid); deşi aceasta nu a fost legată de semne clinice la câinii care au primit tratament de până la 6 luni.
La pisici, după un supradozaj acut unic cu o doză de 1,6 ori mai mare decât doza ridicată maximă, spinosad a cauzat vomă la aproximativ jumătate dintre pisici, şi depresie, excitabilitate/gâfâit şi diaree severă în cazuri rare.
La pisici, la doze între 75 şi 100 mg/kg greutate corporală pe zi pentru 5 zile, administrate la intervale lunare pe o perioadă de timp de şase luni, simptomul clinic cel mai des observat a fost voma. În plus, la femele a fost observată o reducere a aportului alimentar, deşi nu a fost observată o reducere semnificativă a greutăţii corporale a acestora. A avut loc şi fosfolipidoza (vacuolizarea ficatului, glandei suprarenale şi a plămânilor). La masculi şi femele a fost observată şi o hipertrofie
hepatocelulară difuză, şi acest rezultat a fost corelat cu greutăţi medii combinate mai mari a ficatului.
Totuşi, în observaţiile clinice şi parametrii chimici clinici nu au fost dovezi care să indice încetarea funcţionării vreunui organ.

Precauţii speciale pentru persoane ingestia accidentală poate provoca reacţii adverse.
Copiii nu trebuie să intre în contact cu produsul medicinal veterinar.
În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.

PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.

Prezentare ambalaj:
Cutii de carton care conţin blistere, fiecare blister conţine 6 comprimate masticabile.