CEFTISOL INJECTABIL 250ML TRATAMENT BOLI RESPIRATORII ȘI NECROBACILOZĂ INTERDIGITALĂ
CEFTISOL 50 mg/ml suspensie injectabilă, pentru bovine și porci.
COMPOZIȚIE:
Fiecare ml conţine:
Substanță activă:
Ceftiofur (sub formă de clorhidrat) ...... 50.0 mg
Suspensie injectabilă de culoare albă, până la aproape albă.
SPECII ŢINTĂ:
Bovine și porcine.
INDICAŢII:
La bovine și porcine pentru tratamentul bolilor respiratorii cauzate de microorgnisme sensibile la ceftiofur.
La bovine pentru tratamenul necrobacilozei interdigitale și a metritelor postpartum.
Recomandarea se limitează Ia acele cazuri de metrite la care tratamentul efectuat cu o altă substanță anti-microbiană nu s-a dovedit eficient.
Este eficient față de următoarele bacterii:
Bovine: Pasteurella haemolytica, P. Multocida, Haemophylus somnus, Fusobacterium necrophorum, Bacteroides melaninogenicus.
Porcine: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella Multocida, Salmonella choleraesuis, Streptococcus suis.
CONTRAINDICAŢII:
Nu se utilizează la animalele cu hipersensibilitate cunoscută la ceftiofur sau la alte antibiotice β-lactamice.
Nu se administrează pe cale intravenoasă.
Nu se poate utiliza în cazul rezistenței față de alte substanțe cefalosporine sau fata de antibiotice β-lactamice. Nu se va utiliza la păsări (inclusiv cele producătoare de ouă), din cauza riscului de apariție a rezistenței antimicrobiene la oameni.
ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Produsul medicinal veterinar selectează tulpini rezistente, precum bacterii betalactamaze cu spectru extins (BLSE) și ar putea constitui un risc pentru sănătatea umană, dacă aceste tulpini s-ar răspândi la om, de exemplu, prin alimente. Din acest motiv, acest produs trebuie rezervat pentru tratamentul afecțiunilor clinice care au răspuns insuficient sau care se anticipează că vor răspunde insuficient (se referă la cazurile foarte acute când tratamentul trebuie inițiat fără diagnostic bacteriologic) la tratamentul de primă linie. Trebuie să se țină seama de politicile oficiale, naționale și regionale privind antimicrobienele la utilizarea produsului. Utilizarea frecventă, inclusiv utilizarea produsului care se abate de la instrucțiunile furnizate în RCP, poate spori prevalența bacteriilor rezistente. Ori de câte ori este posibil, produsul trebuie utilizat doar pe baza testelor de susceptibilitate. Acest produs este destinat tratamentului individual al animalelor. A nu se utiliza pentru profilaxia bolilor sau în cadrul programelor de sănătate pentru cirezi. Tratamentul grupurilor de animale trebuie limitat strict la focarele de boală curente conform condițiilor de utilizare aprobate. A nu se utiliza în scop profilactic în cazul retenției placentare.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Penicilinele și cefalosporinele pot provoca hipersensibilitate (alergie) după autoinjectare, inhalare, ingerare sau contact cu pielea. Persoanele care prezintă hipersensibilitate la penicilină pot fi hipersensibile și la cefalosporină și invers. Reacțiile alergice declanșate de aceste substanțe active, pot fi după caz, grave. Persoanele care prezintă hipersensibilitate cunoscută la penicilină sau cefalosporină este indicat să evite contactul direct cu acest produs medicinal veterinar. În vederea evitării contactului direct cu produsul este necesar să fie respectate toate măsurile de precauție. Dacă după contactul cu produsul apar simptome, de exemplu erupții cutanate, trebuie să solicitați sfatul medicului, prezentându-i instrucțiunile de utilizare sau eticheta produsului. Umflarea feței, a buzelor, a ochilor sau apariția dificultăților respiratorii constituie simptome grave și necesită îngrijire medicală imediată.
Precauții speciale pentru protecția mediului:
Nu este cazul.
Gestație și lactație:
În conformitate cu analizele efectuate pe animalele de laborator, produsul nu are efect teratogen, feta-toxic sau materno-toxic dovedit. Nu au fost efectuate studii la speciile țintă pe durata gestației și lactației. Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Efectul bactericid al antibioticelor β-lactamice este neutralizat de antibioticele bacteriostatice (macrolide, sulfamide și tetracicline) administrate simultan. Efectul cefalosporinei poate fi potențat de aminoglicozide.
Supradozare:
În cazul porcilor toxicitatea redusă a ceftiofurului a fost demonstrată prin administrarea timp de 15 zile a unei doze de 8 ori mai mari decât doza recomandată de ceftiofur. În cazul bovinelor nu s-au putut evidenția simptome de toxicitate sistemică nici în urma unor supradoze administrate parenteral.
EVENIMENTE ADVERSE:
Bovine:
|
Foarte rar
(<1 animal/10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate):
|
Reacții de hipersensibilitate, reacții alergice (ex. reacții cutanate, anafilaxie)1
Reacții inflamatorii la locul de injectare, edem tisular, decolorarea țesutului subcutanat și/sau a suprafeței fasciale a mușchiului2
Inflamație locală4
|
Porci:
Foarte rar
(<1 animal/10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate): |
Reacții de hipersensibilitate, reacții alergice (ex. reacții cutanate, anafilaxie)1
Decolorarea fasciei sau a mgrăsimii3
Inflamație locală4 |
1Reacții care nu au legătură cu doza.
2Semnele clinice apar la majoritatea animalelor până la 10 zile după injectare, deși o ușoară decolorare a țesuturilor poate persista timp de 28 zile sau mai mult.
3La porci au fost observate timp de până la 20 zile după injectare.
4Inflamație cronică locală ușoară până la moderată a fost observată la majoritatea animalelor până la 42 zile după injectare.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar.
Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect, sau credeți că medicamentul nu a avut efect, vă rugăm să contactați mai întâi medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta evenimente adverse către deținătorul autorizației de comercializare folosind datele de contact de la sfârșitul acestui prospect sau prin sistemul național de raportare: farrnacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro.
DOZE PENTRU FIECARE SPECIE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI METODE DE ADMINISTRARE:
Pentru a evita subdozarea este necesar să se determine cât mai precis greutatea corporală a animalelor.
Porcine:
3 mg ceftiofur/kg greutate corporală (1 mg CEFTISOL/16 kg greutate corporală), administrat intramuscular o dată pe zi, timp de trei zile consecutiv.
Nu se vor administra mai mult de 4 ml la locul de injectare.
Bovine:
În cazul infecțiilor respiratorii: 1 mg ceftiofur/kg greutate corporală, (1 mg CEFTISOL/50 kg greutate corporală) administrat subcutanat o dată pe zi, timp de 3-5 zile consecutiv. Pentru tratamentul nccrobacilozei interdigitale acute: 1 mg ceftiofur/kg greutate corporală (1 mg CEFTISOL/50 kg greutate corporală) administrat subcutanat o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv.
În cazul metritelor acute post-partum în perioada de cel mult 10 zile după fătare 1 mg ceftiofur/kg greutate corporală (1 mg CEFTISOL/50 kg greutate corporală), administrat subcutanat o dată pe zi, timp de 5 zile consecutiv.
Nu se vor administra mai mult de 13 ml la locul de injectare.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Pentru a evita subdozarea, este necesar să se determine cât mai precis greutatea corporală a animalelor. Înainte de utilizare se va agita bine flaconul timp de cel puțin 60 secunde sau până ce produsul are un aspect omogen. Administrările ulterioare trebuie aplicate în locuri diferite. Flacoanele de 50 și de 100 ml se vor perfora de cel mult 50 ori. Flacoanele de 250 ml se vor perfora de cel mult 33 ori. În alte cazuri se recomandă utilizarea unei seringi multidoză. În anumite cazuri poate fi necesară terapie complementară în cadrul tratamentului metritei post-partum acute.
TIMP DE AŞTEPTARE
Porcine: carne și organe 2 zile.
Bovine: carne și organe 6 zile; lapte 0 zile.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 250C.
A se păstra în ambalajul original.
A se proteja de lumina directă.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINARE:
Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere. Utilizați sistemele de returnare a oricărui produs medicinal veterinar neutilizat sau a deșeurilor provenite din acestea, în conformitate cu cerințele locale și cu sistemele naționale de colectare aplicabile produsului medicinal veterinar respectiv. Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care numai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție.
DIMENSIUNE:
Flacon x 250 ml.