DENUMIREA PRODUSULUI
CEFTIOSAN
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Ceftiosan, 50 mg/ml, suspensie injectabila pentru porcine si bovine.
DECLARAREA (SUBSTANTEI) SUBSTANTELOR ACTIVE SI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENTI)
Fiecare ml. de suspensie de culoare alba contine:
Ceftiofur (sub forma de clorhidrat) 50,0 mg.
INDICATIE (INDICATII)
Infectii asociate cu bacterii sensibile la ceftiofur:
La porcine:
- Tratamentul bolii respiratorii bacteriene asociate cu Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae si Streptococcus suis.
Acest produs nu se va utiliza la porcine cu o greutate corporala mai mare de 125 kg.
La bovine:
- Tratamentul bolii respiratorii bacteriene asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida si Haemophilus somnus.
- Tratamentul necrobacilozei interdigitale acute (panaritiu, gangrena piciorului la bovine), asociate cu Fusobacterium necrophorum si Bacteroides melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica).
- Tratamentul componentei bacteriene a metritei acute post-partum (puerperale) in decurs de 10 zile de la fatare, asociate cu Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes si Fusobacterium necrophorum,
sensibile la ceftiofur. lndicatia este limitata la cazurile in care tratamentul cu un alt agent antimicrobian a esuat.
CONTRAINDICATII
- A nu se injecta intravenos.
- A nu se administra animalelor cu hipersensibilitate constatata anterior la ceftiofur si alte antibiotice B-lactamice sau la oricare dintre excipienti.
- A nu se utiliza la pasari de curte (inclusiv in oua) din cauza riscului de raspandire a rezistentei antimicrobiene la om.
REACTII ADVERSE
Pot aparea reactii de hipersensibilitate independente de doza
Reactiile alergice (de exemplu, reactii cutanate, anafilaxie) pot aparea ocazional. In caz de aparitie a unei reactii alergice, tratamentul trebuie intrerupt.
La porcine, la unele animale, au fost observate reactii usoare la locul injectarii, precum decolorarea fasciei sau a tesutului adipos, timp de pana la 20 de zile dupa injectare.
La bovine, pot fi observate reactii inflamatorii usoare la locul injectarii, cum ar fi edem tisular si decolorarea tesutului subcutanat si/sau a fasciei muschiului. Rezolutia clinica este observata la
majoritatea animalelor in termen de pana la 10 zile de la injectare, desi o usoara decolorare a tesuturilor poate persista chiar si 28 de zile sau mai mult.
SPECII TINTA
Porci cu greutatea de pana La 125 kg.
Bovine.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAl) DE ADMINISTRARE SI MOD DE ADMINISTRARE
Porcine:
Boala respiratorie bacteriana: 3 mg ceftiofur/kg de greutate corporala/zi timp de 3 zile pe cale intramusculara, respectiv, 1 ml/16 kg de greutate corporala la fiecare injectare.
Volumul de injectare maxim nu trebuie sa depaseasca 4 ml pentru fiecare loc de injectare. Fiecare injectie trebuie administrata intr-un punct separat, fara sa existe o suprapunere a injectiilor consecutive. Acest produs nu se va utiliza la porcine cu o greutate corporala mai mare de 125 kg.
Bovine:
Boala respiratorie bacteriana: 1 mg ceftiofur/kg de greutate corporala/zi timp de 3 pana la 5 zile prin injectare subcutanata, respectiv, 1 ml/50 kg de greutate corporala la fiecare injectare.
Necrobaciloza interdigitala acuta: 1 mg/kg de greutate corporala/zi timp de 3 zile prin injectare subcutanata, respectiv, 1 ml/50 kg de greutate corporala la fiecare injectare.
Metrita acuta post-partum in decurs de 10 zile de la fatare: 1 mg/kg de greutate corporala/zi timp de 5 zile consecutive prin injectare subcutanata, respectiv, 1 ml/50 kg de greutate corporala la fiecare injectare.
In cazul metritei acute post-partum, poate fi necesar tratament de sustinere suplimentar in unele situatii.
Fiecare injectie trebuie administrata intr-un punct separat, fara sa existe o suprapunere a injectiilor consecutive.
Pentru a asigura un dozaj corect, greutatea corporala trebuie determinata cat mai precis posibil pentru a evita dozarea insuficienta. Inainte de utilizare, agitati recipientul timp de 15 secunde sau pana la reconstituirea adecvata a suspensiei.
Intrucat flaconul nu poate fi deschis de mai mult de 40 de ori, utilizatorul trebuie sa aleaga o dimensiune potrivita a flaconului.
RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA
Agitati inainte de utilizare pentru reconstituirea suspensiei.
TIMP DE ASTEPTARE
Porcine:
Carne si organe: 8 zile.
Bovine:
Carne si organe: 8 zile.
Lapte: zero ore.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
A nu se refrigera sau congela.
A se feri de inghet.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a containerului: 28 zile.
A nu se utiliza dupa data expirarii marcata pe eticheta/cutia de carton dupa EXP:
A nu se lasa la indemana copiilor.
ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPECIALE)
Atentionari speciale pentru fiecare specie tinta
A nu se utiliza in caz de rezistenta cunoscuta la substanta activa.
Poate fi prezenta rezistenta incrucisata la alte antibiotice lactamice.
A nu se utiliza in cazurile cunoscute de rezistenta incrucisata.
Precautii speciale pentru utilizare
Agitati bine recipientul inainte de utilizare pentru a reconstitui suspensia.
Precautii speciale pentru utilizare la animale
In caz de aparitie a unei reactii alergice, tratamentul trebuie intrerupt.
Atentionari pentru utilizator
Penicilinele si cefalosporinele pot provoca hipersensibilitate (alergie) la injectare, inhalare, ingerare sau prin contact cu pielea. Hipersensibilitatea la peniciline poate duce la reactii incrucisate cu cefalosporinele si invers. Ocazional, reactiile alergice la aceste substante pot fi grave. Nu manipulati acest produs daca stiti ca sunteti sensibilizat sau daca ati fost sfatuit sa nu lucrati cu astfel de preparate. Manipulati cu mare grija acest produs pentru a evita expunerea, luand toate masurile de precautie recomandate.
Daca in urma expunerii dezvoltati simptome precum eruptii cutanate, trebuie sa cereti sfatul medicului si sa-i aratati aceasta atentionare. Tumefierea fetei, buzelor sau ochilor sau orice dificultati de respiratie sunt simptome mai grave si necesita ingrijiri medicale de urgenta.
Spalati-va pe maini dupa utilizare.
Utilizare in perioada de gestatie, lactatie sau in perioada de ouat
Studiile de laborator nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice sau materno-toxice. Siguranta produsului medicinal veterinar nu a fost stabilita la speciile tinta pe durata gestatiei si lactatiei.
Se utilizeaza numai in conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuata de medicul veterinar responsabil.
Incompatibilitati
In absenta studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune.
Proprietatile bactericide ale cefalosporinelor sunt antagonizate de utilizarea simultana a antibioticelor bacteriostatice (macrolide, sulfonamide si tetracicline).
Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi), dupa caz
Toxicitatea scazuta a ceftiofurului a fost demonstrata la porcine folosind ceftiofur sodic in doze de peste 8 ori doza zilnica recomandata de ceftiofur administrat intramuscular timp de 15 zile consecutive.
La bovine, nu au fost observate semne de toxicitate sistemica dupa supradozaj parenteral substantial.
PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale.
PREZENTARE AMBALAJ
Cutie de carton cu un flacon de sticla de tip II de 250 ml, sigilat cu dop de cauciuc brombutilic si capac de aluminiu.