Emulsie injectabilă pentru bovine
DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI):
Fiecare doză 2 ml conține:
Substanțe active
Rotavirus bovin inactivat > 874 U1
tulpina UK-Compton, serotipul G6 P5
Coronavirus bovin inactivat > 3.41 log10/ml titru de anticorpi
tulpina Mebus ELISA 2
E. coli F5 (K99) aglutinat > 0.64 valoare OD a anticorpilor2 ELISA
1unități determinate în testul de potență in vitro (ELISA)
2 obținuți prin testul de potență in vivo
Adjuvant
Ulei Mineral ușor/emulsificator 1.40 ml
Hidroxid de aluminiu 2.45 - 3.32 mg
Excipienți
Tiomersal 0.051 - 0.069 mg
Formaldehida > 0.34 mg
Emulsie de culoare alb murdar.
INDICAȚII:
Pentru imunizarea activă a vacilor gestante și junincilor cu producere de anticorpi împotriva E. coli aglutinat F5 (K99) antigen, rotavirusului și coronavirusului.
În timpul hrănirii vițeilor cu colostru de la vacile vaccinate, în timpul primelor 2 până la 4 săptămâni de viață, anticorpii prezenți au demonstrat că:
- reduc severitatea diareei provocată de E. coli F5 (K99)
- reduc incidența diareilor produse de rotavirus
- reduc diseminarea virusului de către vacile infectate cu rotavirus sau coronavirus.
lnstalarea imunității: protecția pasivă împotriva tuturor substanțelor active începe odată cu consumul de colostru.
Durata imunității: la vițeii hrăniți artificial cu colostru, protecția va dura până când încetează hrănirea cu colostru.
La vițeii hrăniți natural, protecția împotriva rotavirusului va persista cel puțin 7 zile și împotriva coronavirusului cel puțin 14 zile.
CONTRAINDICAȚII:
Nu sunt.
REACȚII ADVERSE:
Foarte frecvent a fost observată la locul injectării o tumefacție ușoară de până la 1 cm, în timpul testelor clinice și de siguranță. Aceste tumefacții de obicei se resorb în 14 până la 21 zile.
În cazuri foarte rare au fost observate reacții de hipersensibilitate în rapoartele spontane de farmacovigilență. În aceste cazuri trebuie administrat fără întârziere tratament adecvat, cum ar fi adrenalina.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
- frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
- mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
- rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
- foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
SPECII ȚINTĂ:
Bovine (vaci gestante și juninci).
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE(CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE:
Administrare intramusculară.
Administrare:
Administrați o singură doză de 2 ml per animal. Se recomandă administrarea pe o latură a gâtului.
Se va administra o singură doză în timpul gestației, cu 12 până la 3 săptămâni înainte de fătare.
Hrănirea cu colostru:
Protecția vițeilor depinde de prezența anticorpilor colostrali (de la vacile vaccinate) în tractul intestinal în timpul primelor 2-3 săptămâni de viață până când vițeii își dezvoltă propria imunitate.
De aceea este esențială asigurarea unei hrăniri adecvate cu colostru în această perioadă pentru o eficacitate maximă a vaccinării.
Toți vițeii trebuie să primească colostru în maxim șase ore de la naștere.
Vițeii vor primi în continuare colostrul de la mamele vaccinate.
În fermele de lapte, colostrul/laptele de la primele 6-8 mulsori de la vacile vaccinate trebuie depozitat separat.
Colostrul trebuie păstrat la temperaturi mai mici de 20°C și trebuie administrat cât mai repede, deoarece nivelul imunoglobulinelor scade cu până la 50% după 28 de zile de depozitare.
Unde este posibil, se recomandă păstrarea la 4°C.
Vițeii trebuie hrăniți din acest amestec, în primele 2 săptămâni de viață cu 2½ până la 3½ litri pe zi (în funcție de greutatea corporală).
Rezultate optime vor fi obținute dacă se adoptă o politică de vaccinare în întregul efectiv de vaci.
Acest lucru va asigura la viței un nivel al infecției și în consecință o excreție virală la nivel minim și prin urmare nivelul de îmbolnăviri în fermă este minimalizat.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
A se agita puternic înainte de utilizare.
Seringile și acele trebuie sterilizate înainte de utilizare iar injecția trebuie făcută într-o zonă curată și uscată pentru a preveni contaminarea.
Trebuie luate măsuri de precauție stricte împotriva contaminării vaccinului.
Se recomandă utilizarea unei seringi multidoză pentru a evita înțeparea excesivă a dopului.
După deschidere/desigilare, flaconul poate fi folosit în următoarele 28 de zile și apoi aruncat imediat după utilizare.
TIMP(I) DE AȘTEPTARE:
Zero zile.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se proteja de lumină.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 28 zile.
Conținutul flaconului nu se va utiliza mai mult de 28 zile după deschidere.
După desigilare și prima utilizare, depozitați în poziție verticală și în condiții de refrigerare (2°C-8°C) până la următoarea vaccinare.
ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE):
Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă
Se vaccinează doar animalele sănătoase.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Pentru utilizator:
Acest produs medicinal veterinar conține ulei mineral. Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice și inflamații, în special dacă injectarea se face în articulație sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
În cazul unei injectări accidentale cu acest produs, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs. Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitați din nou sfatul medicului.
Pentru medic:
Acest produs medicinal veterinar conține ulei mineral.
Chiar dacă au fost injectate cantități mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamație accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică și chiar pierderea unui deget.
Este necesară intervenția chirurgicală imediată, calificată, care poate necesita o incizie imediată și spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.
Utilizare în perioada de gestație, lactație sau în perioada de ouat
Poate fi utilizat în perioada de gestație.
lnteracțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz
La administrarea unei injecții intramusculare de cel mult dublul dozei recomandate, nu s-au înregistrat reacții mai severe decât după administrarea unei doze unice.
Incompatibilități
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURlLOR, DUPĂ CAZ:
Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
MOD DE AMBALARE:
Flacon x 40 ml (20 doze).
Diareea la viței este o boală complexă produsă de rotavirus, coronavirus și E. Coli, trei dintre agenții patogeni cei mai importanți implicați în primele săptămâni de viață la viței. Vaccinul asigură o protecție împotriva acestei boli produsă de agenții etiologici rotavirus, coronavirus și E. Coli., atunci când aceștia sunt singurii agenți patogeni.
Prezența fiecărui agent poate fi confirmată prin teste de laborator pe fecale proaspete provenite de la viței înainte de tratament. Cum protecția pasivă indusă de vaccin nu este absolută, infecțiile cu coronavirus și rotavirus pot apărea la viței din vaci vaccinate, dar va fi controlată în timp ce vițelul își dezvoltă propriul răspuns imun activ împotriva virusurilor. Antigenul F5 (K99) dă posibilitatea E. Coli de a adera de intestinul vițeilor unde bacteria se multiplică rapid și produce toxine, ducând la diaree, mai ales în primele zile de viață.
Anticorpii specifici pot inhiba aderarea E. Coli de peretele intestinal și, astfel, capacitatea lor de a produce boala.
Antigenul E. coli din Bovilis Rotavec Corona promovează producția de anticorpi în colostru și lapte.