TILMICODEM 300 mg/ml
soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine
Tilmicozina
COMPOZIȚIE:
fiecare ml conţine:
Substanţa activă:
Tilmicozina 300 mg(echivalent cu 330 mg tilmicozina fosfat)
INDICAŢII:
Bovine:
Tratamentul bolii respiratorii la bovine asociate cu Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida.
Tratamentul necrobacilozei interdigitale.
Ovine:
Tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de Mannheimia haemolytica şi Pasteurella multocida.Tratamentul pododermatitei infecţioase la ovine, cauzată de Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum.
Tratamentul mastitei acute la ovine cauzată de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae.
CONTRAINDICAŢII:
A nu se administra pe cale intravenoasă.A nu se administra pe cale intramusculară.
A nu se administra mieilor cu greutatea mai mică de 15 kg.A nu se administra primatelor.
A nu se administra porcinelor.
A nu se administra cailor şi măgarilor.
A nu se administra caprelor.Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă la oricare dintre sau excipienţi.
REACŢII ADVERSE:
Ocazional, o inflamaţie difuză uşoară poate apărea la locul de injectare, însă aceasta dispare în decurs de cinci până la opt zile.
În cazuri rare, au fost observate decubit, lipsă de coordonare şi convulsii.
Decesul bovinelor a fost observat după o doză intravenoasă unică de 5 mg tilmicozină/kg greutate corporală şi după injectarea subcutanată a dozelor de 150 mg tilmicozină/kg greutate corporală la intervale de 72 de ore.
La porcine, injectarea intramusculară a 20 mg tilmicozină/kg greutate corporală a cauzat decese.
Ovinele au decedat după o injecţie intravenoasă unică cu 7,5 mg tilmicozină/kg greutate corporală.
Dacă observaţi orice reacție adversă, chiar şi cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut effect, vă rugăm sa informaţi medicul veterinar.
SPECII ŢINTĂ:
Bovine şi ovine.
MOD DE ADMINISTRARE:NUMAl PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ:
Se administrează 10 mg tilmicozină per kg greutate corporală (ceea ce corespunde cu 1 ml Tilmicodem soluție injectabilă per 30 kg greutate corporală).
Bovine:
Metodă de administrare:
Extrageţi doza necesară din flacon şi scoateţi seringa din ac, lăsând acul în flacon. Atunci când trebuie tratat un grup de animale, lăsaţi acul în flacon pentru a scoate dozele ulterioare. Imobilizați, animalul şi introduceţi acul separat subcutanat la locul de injectare, de preferat în pliul pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului.
Ataşaţi seringa la ac şi injectaţi la baza pliului pielii. Nu injectaţi mai mult de 20 ml pe loc de injectare.
Ovine:
Metodă de administrare:
Cântărirea cu precizie a mieilor este importantă pentru evitarea supradozării. Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică de 2 ml îmbunătăţeşte dozarea precisă.
Extrageţi doza necesară din flacon şi scoateţi seringa din ac, lăsând acul în flacon. Imobilizaţi oaia în timp ce vă aplecaţi peste animal şi introduceţi acul separat subcutanat la locul de injectare, care ar trebui să fie într-un pliu al pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului. Ataşaţi seringa la ac şi injectaţi la baza pliului pielii. Nu injectaţi mai mult de 2 ml pe loc de injectare.
Dacă nu se observă îmbunătăţiri în decurs de 48 de ore diagnosticul trebuie confirmat.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Evitaţi contaminarea flaconului în timpul utilizării.
Nu utilizaţi tilmicodem soluţie injectabilă dacă observaţi orice particule străine şi/sau un aspect fizic anormal.
TIMP DE AȘTEPTARE:
Bovine:
Carne şi organe: 70 zile.
Lapte: 36 zile.
Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 ele zile după fătare.
Ovine:
Carne şi organe: 42 zile
Lapte: 18 zile
Dacă produsul este administrat oilor în perioada de repaus mamar sau oilor gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 18 zile după fătare.
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperatură mai mare de 25°C.
A se păstra flaconul în cutia de carton, pentru a se proteja de lumină. A nu se congela.
A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.
După extragerea primei doze, produsul nu trebuie păstrat la temperatură mai mare de 25 °C.
ATENŢIONĂRI SPECIALE:
Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă:
Ovine:
Studiile clinice nu au demonstrat eficiența produsului la ovine cu mastită acută cauzată de Staphyloccocus aureus şi Mycoplasma agalactiae.A nu se administra mieilor cu greutatea mai mică ele 15 kg întrucât există un risc de toxicitate asociată supradozării.
Cântărirea cu precizie a mieilor este importantă pentru evitarea supradozării. Utilizarea unei seringi de 2 ml sau mai mică de 2 ml va facilita dozarea precisă.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Politicile antimicrobiene oficiale, naţionale şi regionale trebuie să fie luate în considerare la utilizarea produsului.
Pentru a evita auto-injectarea nu utilizaţi echipamente de injectare automată.Atunci când este posibil, utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe un test de susceptibilitate.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medical veterinar la animale:
Atenţionări privind siguranţa pentru operator:INJECTAREA TILMICOZINEI LA OAMENI POATE FI FATALĂ - ACȚIONAȚI CU EXTREMĂ PRUDENȚĂ PENTRU A EVITA AUTO-INJECTAREA ACCIDENTALĂ ȘI URMAȚI ÎNTOCMAI INSTRUCȚIUNILE DE ADMINISTRARE ȘI RECOMANDĂRILE DE MAI JOS:
Acest produs trebuie administrat numai de către un medic veterinar.
Nu transportați niciodată o seringă încărcată cu tilmicodem soluţie injeclabilă, având acul ataşat.
Acul trebuie să fie conectat la seringă numai la umplerea seringii sau la administrarea injecției.
În orice alte momente, ţineţi seringa separată de ac.Nu utilizaţi echipamente de injectare automată.
Asiguraţi-vă că animalele sunt imobilizate în mod corespunzător, inclusiv cele aflate în apropiere.
Nu acţionaţi singur atunci când utilizaţi tilmicodem soluţie injectabilă.
În caz de auto-injectare, SOLICITAŢI IMEDIAT ASISTENŢĂ MEDICALĂ şi luaţi flaconul sau prospectul cu dumneavoastră.
Aplicaţi o compresă rece (nu gheaţă direct) pe locul de injectare.
Atenţionări suplimentare privind siguranţa pentru operator:
Evitaţi contactul cu pielea şi ochii.
În caz de stropire a pielii sau ochilor clătiţi imediat cu apă.
Poate cauza sensibilizare prin contactul cu pielea.
Spălaţi-vă pe mâini după utilizare.
INJECTAREA TILMlCOZINEl LA OAMENI A FOST ASOCIATĂ CU DECESE:
Sistemul cardiovascular este ținta toxicităţii, iar această toxicitate poate fi cauzată de blocarea canalelor de calciu.
Administrarea intravenoasă de clorură de calciu trebuie să fie luată în considerare numai dacă există o confirmare pozitivă a expunerii la tilmicozină.
În cadrul studiilor pe câini, tilmicozina a indus un efect inotrop negativ care a determinat tahicardie, precum şi o reducere a tensiunii arteriale sistemice şi a pulsului arterial.
NU ADMINISTRAȚI ADRENALINĂ SAU ANTAGONIȘTI BETA-ADRENERGICI, CUM AR FI PROPRANOLOL
La porcine, letalitatea indusă de tilmicozină este potenţată de adrenalină.La câini, tratamentul cu clorură de calciu administrată intravenos a demonstrat un efect pozitiv asupra stării inotrope a ventriculului stâng şi unele îmbunătăţiri ale tensiunii arteriale vasculare şi ale tahicardiei.
Datele preclinice şi un raport clinic izolat sugerează că perfuzia cu clorură de calciu poate ajuta la reversibilitatea modificărilor induse de tilmicozină asupra tensiunii arteriale şi ritmului cardiac ale oamenilor.
Administrarea de dobutamină trebuie, de asemenea, să fie luată în considerare datorită efectelor sale inotrope pozitive, deşi aceasta nu influenţează tahicardia.
Întrucât tilmicozina persistă în ţesuturi timp de câteva zile, sistemul cardiovascular trebuie să fie monitorizat îndeaproape şi trebuie să se furnizeze tratament de susţinere.
Medicilor care tratează pacienţii expuşi la acest compus li se recomandă să discute gestionarea clinică cu Serviciul național de informații privind otrăvirile, la: Institutul Național de Sănătate Publică - Centrul de Toxicologie, la numărul: +400213183606.
Utilizarea în perioada de gestație și lactație:
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei.
Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea balanței beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune:
La unele specii se pot observa interacţiuni între macrolide şi ionofore.
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
La bovine injecţiile subcutanate cu 1O, 30 şi 50 mg tilmicozină/kg greutate corporală, repetate de trei ori într-un interval de 72 de ore, nu au cauzat decese.
Conform așteptărilor, s-a dezvoltat edem la locul de injectare.
Singura leziune observată la autopsie a fost necroza miocardului la trupul tratat cu 50 mg tilmicozină/kg greutate corporală.
Dozele de 150 mg tilmicozină/kg greutate corporală, administrate subcutanat într-un interval de 72 de ore au cauzat decesul.
S-a observat edemul la locul de injectare, iar la autopsie singura leziune identificată a fost o necroză uşoară a miocardului.
Alte simptome observate au fost: dificultate de mişcare, reducerea apetitului alimentar şi tahicardie.
La ovine injecţiile unice (aproximativ 30 mg tilmicozină/kg greutate corporală) pot cauza o creştere uşoară a ritmului respirator.
Dozele mai mari (150 mg tilmicozină/kg greutate corporală) au cauzat ataxie, letargie şi incapacitatea de ridicare a capului.
Decesele au survenit după o injecţie intravenoasă unică cu 5 mg tilmicozină/kg greutate corporală la bovine şi cu 7,5 mg tilmicozină/kg greutate corporală la ovine.
Incompatibilităţi:
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
PRECAUŢll SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURlLOR DUPĂ CAZ:
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Solicitați medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
AMBALARE:
Flacon x 100 ml.