DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
PROCAMIDOR DUO 40mg/ml+0,036 mg/ml
soluție injectabilă
COMPOZIȚIE:
1 ml conține
Substanțe active:
Clorhidrat de procaină 40 mg
(echivalent cu procaină 34,65 mg)
Tartrat de adrenalină 0,036 mg
(echivalent cu adrenalină 0,02 mg)
Excipienți:
Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 1,14 mg
Metabisulfit de sodiu (E223) 1,00 mg
Soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră, fără particule vizibile.
INDICAȚII:
Anestezie locală cu efect anestezic cu durata de 1-2 ore.
- Anestezie prin infiltrație.
- Anestezie prin administrare perineurală.
CONTRAINDICAȚII:
Nu se utilizează pentru:
- stări de șoc
- animale cu boli cardiovasculare
- animale sub tratament cu sulfonamide
- animale tratate cu fenotiazine (vezi și secțiunea “Atenționări speciale”)
Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la anestezice locale aparținând subgrupei esterilor sau în cazul reacțiilor alergice încrucișate posibile la derivații acidului p-aminobenzoic și sulfonamide.
Nu se administrează intravenos sau intraarticular.
Nu se utilizează la anestezierea zonelor cu circulație terminală (de exemplu urechi, coadă, penis, etc.), din cauza riscului de necroză a țesuturilor care ar surveni în urma unui stop circulator total, provocat de prezența adrenalinei (un vasoconstrictor).
Nu se utilizează împreună cu anestezice pe bază de ciclopropan sau halotan (vezi și secțiunea “Atenționări speciale”).
REACȚII ADVERSE:
Procaina poate duce la hipotensiune arterială.
După administrarea procainei, în câteva cazuri, în special la cabaline, se pot observa fenomene de excitație a SNC (agitație, tremor, convulsii).
Reacțiile alergice la procaină sunt comune; în cazuri rare s-au observat reacții anafilactice.
Hipersensibilitatea la anestezicele locale care fac parte din subgrupa esterilor este cunoscută. În cazuri excepționale, poate apărea tahicardia (adrenalină).
În caz de injectare intravasculară accidentală, apar frecvent reacții toxice.
Acestea se manifestă prin excitație la nivelul sistemului nervos central (agitație, tremor, convulsii), urmate de depresie; moartea este rezultatul paraliziei respiratorii. În caz de excitație a SNC trebuie administrate barbiturice cu acțiune de scurtă durată și produse pentru acidifierea urinei, pentru a susține excreția renală. În cazul reacțiilor alergice, se pot administra antihistaminice sau corticosteroizi. Șocul alergic se tratează cu adrenalină.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
- foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament)
- frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
- mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
- rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
- foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar. Alternativ puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {farmacovigilenta@ansvsa.ro}.
SPECII ȚINTĂ: cabaline, bovine, porcine și ovine.
MOD DE ADMINISTRARE:
Pentru utilizare subcutanată și perineurală.
Pentru debutul și durata efectului, vă rugăm să vedeți secțiunea “Alte informații”.
1. Anestezie locală sau prin infiltrație
lnjectați în țesutul subcutanat sau în jurul zonei implicate.
2,5-10 ml produs/animal (adică 100- 400 mg clorhidrat de procaină + 0,09 – 0,36 mg tartrat de adrenalină).
2. Anestezie prin administrare perineurală
lnjectați în apropierea ramurii neurale.
5-10 ml produs/animal (adică 200-400 mg clorhidrat de procaină + 0,18-0,36 mg tartrat de adrenalină).
Pentru blocarea nervilor membrelor inferioare la cabaline, doza trebuie divizată între două sau mai multe locuri de injectare, în funcție de doză. Vezi și secțiunea “Atenționări speciale”.
Dopul din cauciuc poate fi înțepat de cel mult 25 ori.
RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ:
Pentru a evita o administrare intravenoasă accidentală, trebuie verificată poziționarea corectă a acului prin aspirație.
TIMP DE AȘTEPTARE:
Bovine, ovine și cabaline:
Carne și organe: Zero zile.
Lapte: Zero ore.
Porcine:
Carne și organe: Zero zile.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE:
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă și cutie după EXP.
A se păstra la temperatură mai mică de 25°C.
A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a se proteja de lumină.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului: 28 zile.
ATENȚIONĂRI SPECIALE:
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Anestezierea plăgilor sau abceselor cu anestezice locale poate fi dificilă din cauza deteriorării locale a țesutului.
Efectuați anestezia locală la temperatură ambiantă. La temperaturi mai ridicate, crește riscul de apariție a reacțiilor toxice, datorită unei mai mari absorbții a procainei.
Ca și în cazul altor anestezice locale care conțin procaină, produsul trebuie utilizat cu precauție la animale cu epilepsie, tulburări de conducere cardiacă, bradicardie, șoc hipovolemic sau cu modificări ale funcției respiratorii ori ale funcției renale.
Atunci când este injectat în apropierea marginilor plăgii, produsul poate cauza necroză de-a lungul marginilor.
Produsul trebuie utilizat cu prudență la blocarea nervilor membrelor inferioare, datorită riscului apariției ischemiei degetelor.
La cabaline, utilizarea trebuie efectuată cu precauție, deoarece există riscul albirii permanente a robei în locul injectării.
Precauții speciale care vor fi luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la adrenalină, procaină sau alte anestezice locale din grupa esterilor, precum și la derivate ale acidului p-aminobenzoic și ale sulfonamidelor trebuie să evite contactul cu produsul.
Acest produs poate fi iritant pentru piele, ochi și mucoasa bucală. Trebuie evitat contactul cu pielea, ochii și mucoasa bucală. Eventuale stropiri trebuie spălate imediat cu cantități abundente de apă. Dacă iritația persistă, solicitați sfatul medicului.
Auto-injectarea accidentală poate produce efecte cardiorespiratorii și/sau la nivelul SNC. Este necesară prudență pentru a evita auto-injectarea accidentală. În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta. Nu trebuie să conduceți vehicule.
Spălați-vă pe mâini după utilizare.
Utilizare în perioada de gestație sau lactație:
Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile țintă. A se utiliza exclusiv conform evaluarii raportului risc/beneficiu efectuate de medicul veterinar responsabil pe durata gestației sau lactației. Procaina traversează bariera placentară și se excretă în lapte.
Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune:
Procaina inhibă acțiunea sulfonamidelor deoarece se biotransformă în acid p-aminobenzoic, un antagonist aI sulfonamidei. Procaina prelungește efectuI relaxantelor musculare. Procaina potențează acțiunea antiaritmicelor, de exemplu procainamida.
Adrenalina potențează acțiunea anestezicelor analgezice asupra cordului.
Nu se utilizează împreună cu anestezice pe bază de ciclopropan sau halotan, întrucât acestea sporesc sensibilitatea cardiacă la adrenalină (un simpatomimetic) și pot cauza aritmie.
Nu se administrează împreună cu alte substanțe simpatomimetice, deoarece acest lucru poate determina o toxicitate crescută.
Utilizarea adrenalinei împreună cu substanțe ocitocice poate duce la hipertensiune arterială.
Utilizarea concomitentă a adrenalinei cu digitale (cum este digoxina) poate crește riscul de aritmii.
Anumite antihistaminice (cum este clorfeniramina) pot intensifica efectele adrenalinei.
Din cauza acestor interacțiuni, este posibil ca medicul veterinar să ajusteze doza și este necesar ca acesta să monitorizeze cu atenție efectele asupra animalului.
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidot):
Simptomele legate de supradozare corelate cu simptomele care apar după injectarea intravasculară accidentală, sunt descrise la secțiunea “Reacții adverse”.
Incompatibilități
În absența studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare. Soluția nu este compatibilă cu produse alcaline, acid tanic sau ioni metalici.
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEȘEURILOR:
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
ALTE INFORMAȚII:
Proprietăți farmacodinamice
Procaina
Procaina este un anestezic sintetic cu acțiune locală de tip ester. Efectul anestezic local al procainei se instalează după 5-10 minute. Durata efectului procainei în sine este redusă (maximum 30-60 minute); prin adăugarea adrenalinei la soluție, durata efectului este prelungită până la 90-120 minute. Debutul efectului anestezic depinde de asemenea de speciile țintă și de vârsta animalelor.
În afara efectului anestezic local, procaina prezintă de asemenea efecte vasodilatatorii și antihipertensive.
Adrenalina
Adrenalina este o catecolamină cu proprietăți simpatomimetice. Aceasta cauzează o vasoconstricție la nivel local care, încetinind absorbția clorhidratului de procaină, prelungește efectul anestezic al procainei. Reabsorbția lentă a procainei reduce riscul de efecte toxice sistemice. Adrenalina are, de asemenea, un efect stimulant asupra miocardului.
Particularități farmacocinetice
Procaina
În urma administrării parenterale, procaina este absorbită foarte rapid în circulație, în special datorită proprietăților sale vasodilatatorii. Adăugarea adrenalinei, care are un efect vasoconstrictor, încetinește absorbția, prelungind astfel efectul anestezic. Procaina prezintă doar o legare scăzută de proteinele plasmatice (2%).
Totuși, aceasta traversează bariera hematoencefalică și difuzează în plasma fetală.
Procaina este hidrolizată rapid și aproape complet în acid paraaminobenzoic și dietilaminoetanol prin intermediul pseudocolinesterazelor nespecifice, care apar în mod natural în plasmă, ca și în compartimentele microzomale hepatice și în alte țesuturi. Procaina este excretată rapid și complet pe cale renală, sub formă de metaboliți. Timpul de înjumătățire plasmatică este scurt, de aproximativ până la 1,5 ore. Clearance-ul renal depinde de pH-ul urinei: la pH acid, excreția renală este mai mare, la pH bazic, excreția este mai lentă.
Adrenalina
În urma administrării parenterale adrenalina este bine însă lent absorbită, datorită vasoconstricției pe care aceasta însăși o determină. Adrenalina și metaboliții acesteia sunt distribuiți rapid la diferitele organe.
Adrenalina este transformată în metaboliți inactivi în țesuturi și în ficat.
Activitatea sistemică a adrenalinei este de scurtă durată, datorită rapidității cu care este excretată, în mare măsură pe cale renală sub forma de metaboliți inactivi.
PREZENTARE:
Cutie cu 1 flacon x 100 ml.